Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU

Veränderungen der Retinoidkonzentration im Blut nach Myokardinfarkt Changes in blood retinoid concentration after myocardial infarction

Sponsor: Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin (KUK Linz, MC III)

EK-Nr: 1234/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 08.01.2020

Prüfzentrum: Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin (KUK Linz, MC III)

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender

Arcurate study: Astigmatismuskorrektur durch Arcuate Incisions mittels Femtosekundenlaser im Vergleich zu torischen Intraokularlinsen Arcurate study: Predictability of astigmatism correction by arcuate incisions using femtosecond laser compared to toric intraocular lenses

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Augenheilkunde
Diplomarbeit: Frau BSc Tina Wingert

EK-Nr: 1171/2019
Sitzung: 16.10.2019
Votum: 08.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Augenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Matthias Bolz

Persönlichkeitspathologie und Rehabilitationserfolg Der Einfluss von Persönlichkeitspathologien auf das Behandlungsergebnis nach 6-wöchiger stationärer psychiatrischer Rehabilitation, beurteilt anhand eines neu implementierten dimensionalen Modells der Persönlichkeitsstörungen nach DSM-5 und ICD-11 Personality pathology and efficiency rehabilitation The influence of personality pathologies on treatment outcome after 6 weeks of inpatient psychiatric rehabilitation, using a newly implemented dimensional model of personality disorders according to DSM-5 and ICD-11.

Sponsor: Versicherungsanstalt öffentlicher Bediensteter

EK-Nr: 1210/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 08.01.2020

Prüfzentrum: Therapiezentrum Justuspark, Bad Hall

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Univ. Doz. Dr. Michael Bach

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Pamrevlumab oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablen Pankreaskrebs A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pamrevlumab or Placebo in combination with Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel as Neoadjuvant Treatment in Patients with Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer

Sponsor: FibroGen, Inc.

EK-Nr: 1257/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 13.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskichen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Thomas Kühr

… und ein weiteres Prüfzentrum

Offene Roll-Over-Studie mit Cenicriviroc für die Behandlung von Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) Open-label Rollover Study of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

Sponsor: Tobira Therapeutics, Inc., a subsidiary of Allergan plc

EK-Nr: 1121/2019
Sitzung: 17.07.2019
Votum: 13.01.2020

Prüfzentrum: Abteilung für Innere Medizin 1, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Ao. Univ.-Prof. Dr. Harald Hofer

… und ein weiteres Prüfzentrum

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO KONTROLLIERTE PHASE IIIb STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON OCRELIZUMAB BEI ERWACHSENEN MIT PRIMÄR PROGREDIENTER MULTIPLER SKLEROSE A PHASE IIIb MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF OCRELIZUMAB IN ADULTS WITH PRIMARY PROGRESSIVE MULTIPLE SCLEROSIS

Sponsor: F-Hoffmann-La Roche Ltd

EK-Nr: 1169/2019
Sitzung: 18.09.2019
Votum: 13.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Klinik für Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Guger

… und ein weiteres Prüfzentrum

Interaktionsverhalten von Menschen mit geistiger Behinderung nach Musiktherapie. Ein Pilotprojekt. Interaction behaviour of people with mental disabilities after music therapy. A pilot project.

Sponsor: IMC Fachhochschule Krems
Diplomarbeit: Frau BSc Johanna Andexlinger

EK-Nr: 1235/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 13.01.2020

Prüfzentrum: ARCUS Sozialnetzwerk gemeinnützige GmbH - Oase Werkstatt

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Walter Gierlinger

Eine globale, Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit BMS-986177, einem oralen Faktor-XIa-Inhibitor, zur Prävention eines neuen ischämischen Schlaganfalls oder stummen Hirninfarktes in Patienten, die Aspirin und Clopidogrel nach einem akuten, ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) erhalten. AXIOMATIC-SSP: Antithrombotische Behandlung mit Faktor-XI-Hemmung zur Optimierung der Behandlung akuter thromboembolischer Ereignisse bei der Vermeidung sekundärer Schlaganfälle A Global, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of BMS-986177, an Oral Factor XIa Inhibitor, for the Prevention of New Ischemic Stroke or New Covert Brain Infarction in Patients Receiving Aspirin and Clopidogrel Following Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) AXIOMATIC-SSP Antithrombotic treatment with factor XIa inhibition to Optimize Management of Acute Thromboembolic events in Secondary Stroke Prevention

Sponsor: Bristol-Myers Squibb International Corporation

EK-Nr: 1212/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 13.01.2020

Prüfzentrum: Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Joerg Weber

Prüfzentrum: Salzkammergut-Klinikum Bad Ischl•Gmunden•Vöcklabruck

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Nenad Mitrovic

… und 2 weitere Prüfzentren

Pilotstudie: Interaktion in der Musiktherapie- Ein qualitatives Forschungsprojekt mit Menschen mit einer Demenzerkrankung Pilot-study: Interaction in music therapy- A qualitative research project with people with dementia

Sponsor: IMC Fachhochschule Krems
Diplomarbeit: Frau BSc Angelika Scalet

EK-Nr: 1232/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 15.01.2020

Prüfzentrum: Seniorenzentrum Dornach-Auhof

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Mag. Dr. Claudia Wenzel

Prüfzentrum: Seniorenzentrum Franckviertel

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Mag. Dr. Claudia Wenzel

Caregiver burden für betreuende Angehörige von Multiple Sklerose PatientInnen caregiver burden among caretaking relatives of patients with multiple sclerosis

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz - Medizinische Fakultät
Diplomarbeit: Frau Julia Luftensteiner

EK-Nr: 1215/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 15.01.2020

Prüfzentrum: KUK, Med. Campus III., Klinik für Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Guger

Prüfzentrum: KUK, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Hamid Assar

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die nicht auf eine frühere Biologika-Behandlung angesprochen haben (M16-067) A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy (M16-067)

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

EK-Nr: 1252/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern, Interne IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Melanie Kienbauer

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine Phase-II-Studie zur Beurteilung von intratumoralem MK-1454 in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab vs. intravenösem Pembrolizumab als Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei primärem metastasiertem oder nicht resektablem, rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) (MK-1454-002) A Phase 2 Study in First Line Metastatic or Unresectable, Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma to Evaluate Intratumoral MK-1454 in Combination with IV Pembrolizumab vs IV Pembrolizumab Monotherapy (MK-1454-002)

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

EK-Nr: 1259/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Martin Burian

… und 2 weitere Prüfzentren

Das modifizierte mikrovaskuläre "Tube-in-Tube" Konzept für Peniskonstruktionen bei Frau zu Mann Transsexuellen: Kombinierte freie Radialislappenplastik mit einer ALT-Lappenplastik A modified microvascular “Tube-in-Tube” Concept for Penile Construction in Female-to-Male Transsexuals: Combined Radial Forearm Free Flap with Anterolateral Thigh Flap

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, MC III, Plastische Chirurgie

EK-Nr: 1154/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III, Plastische Chirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Georg Huemer

Mikrochirurgische Behandlungstrategien bei inzidentiellen zerebralen Aneurysmen der A. cerebri media Microsurgical treatment strategies for incidental cerebral aneurysms of the middle cerebral artery

Sponsor: Medizinische Fakultät der JKU Linz
Diplomarbeit: Herr B.Sc. Maxim Völk

EK-Nr: 1255/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum / Neuromedcampus / Neurochirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Andreas Gruber

Retrospektive Datenanalyse transplantierter HCC-PatientInnen in Bezug auf BCLC-Kriterien Retrospective analysis of data from patients who underwent orthotopic liver transplantation for hepatocellular carcinoma in consideration of BCLC staging classification

Sponsor: JKU Linz
Diplomarbeit: Frau Viktoria Reiter

EK-Nr: 1248/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern - Interne IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Stephanie Hametner

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Stephanie Hametner

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-II/III-Studie mit GSK3359609 oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von PD-L1 positiven rezidivierten oder metastasierten Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen (INDUCE-3) A Randomized, Double-blind, Adaptive, Phase II/III Study of GSK3359609 or Placebo in Combination with Pembrolizumab for First-Line Treatment of PD-L1 Positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited

EK-Nr: 1264/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, HNO

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Martin Burian

… und 2 weitere Prüfzentren

Gebrauch von Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei Personen mit neu diagnostizierter HIV-Infektion (PrEPaRE Studie) Pre-exposure prophylaxis (PrEP) use in People newly diagnosed with HIV (PrEPaRE study)

Sponsor: CHIP, Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet

EK-Nr: 1243/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus III., Klinik für Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Angela Öllinger

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Erhaltungs- und offene Fortsetzungsstudie der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Colitis Ulcerosa, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16-067 oder M16-065 angesprochen haben (M16-066) A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065 (M16-066)

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

EK-Nr: 1251/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern, Interne IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Melanie Kienbauer

… und 4 weitere Prüfzentren

Dynamische kontrastmittelgestützte MR-Lymphangiographie bei Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen. Dynamic contrast enhanced MR Lymphangiography in children with congenital heart disease.

Sponsor: Forschungsverein Kinderherzzentrum Linz

EK-Nr: 1240/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Medcampus IV, Klinik für Kinderkardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Christoph Bauer

Re-Interventionen am rechtsventrikulären Ausflusstrakt (RVOT) nach Ross Operationen an der Klinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie des Kepler Universitätsklinikums Kurzbezeichnung: Ross-Operations-Studie Re-Interventions on the Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) after Ross Procedures at the Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery at the Kepler University Hospital Working title: Study about Ross Procedures

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Klinik für Herz-, Gefäß-, Thoraxchirurgie

EK-Nr: 1247/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Abteilung für Herz-, Gefäß-, Thoraxchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Thomas Ratschiller

Proteomic-Analyse bei PatientInnen mit systemischer Sklerodermie Proteomics analysis in patients with systemic sclerosis

Sponsor: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

EK-Nr: 1265/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 20.01.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Marija Geroldinger-Simic

Intention für Solitaire Stentretriever Thrombektomie und intravenöse t-PA Gabe versus direkte Solitaire Stentretriever Thrombektomie im akuten Schlaganfall in der vorderen Strombahn. Solitaire™ With the Intention For Thrombectomy Plus Intravenous t-PA Versus DIRECT Solitaire™ Stent-retriever Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Stroke (SWIFT DIRECT)

Sponsor: Universitätsspital Bern Inselgruppe AG

EK-Nr: 1012/2020
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 27.01.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Doz. Dr. med. Hans-Peter Haring

… und ein weiteres Prüfzentrum

Eine offene Phase-IIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa A phase 2b, open-label, efficacy and safety study of ABX464 as maintenance therapy in patients with moderate to severe Ulcerative Colitis

Sponsor: Abivax

EK-Nr: 1270/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 27.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern, Interne 4

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Peter Piringer

… und 3 weitere Prüfzentren

Vergleich von Platelet-rich fibrin und Rehrmannlappen-Technik zum Verschluss von Mundantrumverbindungen – eine monozentrische prospektive randomisierte Pilotstudie Monocentric prospective randomised pilotstudy for closure of oroantral fistulas using Platelet-rich fibrin

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz / Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

EK-Nr: 1192/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 27.01.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III /Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Dr. med. dent. Stefan Hunger

Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zur Beurteilung der Aktivität von Momelotinib (MMB) gegenüber Danazol (DAN) bei symptomatischen, anämischen Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Myelofibrose nach einer Polyzythaemia vera (PV) oder Myelofibrose nach einer essentiellen Thrombozytämie (ET), die zuvor mit einer JAK-Inhibitor-Therapie behandelt wurden A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Activity of Momelotinib (MMB) versus Danazol (DAN) in Symptomatic, Anemic Subjects with Primary Myelofibrosis (PMF), Post-Polycythemia Vera (PV) Myelofibrosis, or Post Essential Thrombocythemia (ET) Myelofibrosis who were Previously Treated with JAK Inhibitor Therapy

Sponsor: Sierra Oncology, Inc.

EK-Nr: 1268/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 27.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, 1.Interne Abteilung

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Veronika Buxhofer-Ausch

Prüfzentrum: Landes-Krankenhaus Steyr, Innere Medizin II

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Hanns Hauser

… und 2 weitere Prüfzentren

Das Ars ophthalmica Netzwerk - ein Disease Management Programm zwischen der Kepleruniversitätsklinik und den niedergelassenen AugenärztInnen zur Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration The Ars ophthalmica Network - a Disease Management Program between the Kepler University Hospital and ophthalmologists for the treatment of exudative age-related macular degeneration

Sponsor: Kepler Universitätsklinik, Augenheilkunde und Optometrie
Diplomarbeit: Frau Cand.med. Anna Hofer

EK-Nr: 1249/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 27.01.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz , MC 3, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Prim. Dr. Matthias Bolz

Pankreasregister Österreich Pancreas Register Austria

Sponsor: ABCSG

EK-Nr: 1225/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 29.01.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abteilung für Allgemein- u. Viszeralchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Reinhold Függer

Eine randomisierte Phase III-Studie zu Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas TRYbeCA-1 – TRial of erYaspase in pancreatic CAncer [Prüfung von Eryaspase beim Pankreaskarzinom] A Randomized, Phase 3 Study of Eryaspase in Combination with Chemotherapy versus Chemotherapy Alone as Second-Line Treatment in Patients with Pancreatic Adenocarcinoma TRYbeCA-1 – TRial of erYaspase in pancreatic CAncer

Sponsor: ERYTECH Pharma

EK-Nr: 1271/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 29.01.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, MCIII Klinik für Hämatologie und Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Clemens Schmitt

… und ein weiteres Prüfzentrum

Die Advanced Nurse Practitioner Rolle in der Nephrologie - am Beispiel der Rolle als Koordinator/in eines interdisziplinären Teams im Setting der Zentrumsdialyse zur Planung, Anlage und Versorgung von Gefäßzugängen hämodialysepflichtiger Patientinnen und Patienten The role of advanced nurse practitioners in nephrology - using the example of a coordinator of an interdisciplinary team in the setting of the center dialysis for planning, creating and caring of dialysis vascular access

Sponsor: Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg
Diplomarbeit: Frau BScN Sarah Zeilinger

EK-Nr: 1233/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 29.01.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Friedrich Prischl

CAIN457F2007 - Eine multinationale, Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Erfassung der Krankheitsaktivität von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, welche mit Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (TNFi) und/oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden CAIN457F2007 INVISIBLE (Making the INVISIBLE visible) - A multinational observational, cross-sectional study to assess disease activity of patients with ankylosing spondylitis treated with Tumour Necrosis Factors Inhibitors (TNFi) and/or Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

EK-Nr: 1236/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 30.01.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin I

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Verena Steffan

Langzeitnachbeobachtung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter/refraktärer, akuter lymphoblastischer Leukämie, die in Studie 00103311 aufgenommen wurden Long-term follow-up of adult Philadelphia chromosome negative acute lymphoblastic leukemia relapsed refractory patients enrolled in Study 00103311

Sponsor: Amgen Inc

EK-Nr: 1206/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 30.01.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Josef Thaler

Prüfzentrum: Hanusch-Krankenhaus 3.Med. Abteilung Hämatologie und Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Thamer Sliwa

Globale Querschnittsstudie zur Krankheitslast bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Neurodermitis (MEASURE-AD) Global cross-sectional burden-of-illness study in adolescent and adult patients with atopic dermatitis (MEASURE-AD)

Sponsor: Abbvie GmbH

EK-Nr: 1256/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 30.01.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen , Abteilung für Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp

Gleichgewichtsfähigkeit, Funktion und Lebensqualität bei Patientinnen / Patienten vor und nach einer Kniegelenksersatzoperation Analysis of balance, function and quality of life in patients before and after knee replacement

Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum Med Campus III.
Diplomarbeit: Frau Kerstin Steffan

EK-Nr: 1267/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 30.01.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III. (IPM & Klinik für Orthopädie und Traumatologie)

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Oberarzt Dr. Christian Mittermaier

Advanced Nurse Practitioners im Setting der Notaufnahme - eine qualitative Forschungsarbeit zur Entwicklung des Rollesbildes Advanced Nurse Practitioners in the emergency departement - a qualitative reseach to develop the role

Sponsor: Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg
Diplomarbeit: Frau BScN Janine Roidner

EK-Nr: 1221/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 30.01.2020

Prüfzentrum: Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr Kirchdorf, Zentrale Aufnahmeeinheit (ZAE)

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Simone Danese

Chirurgisch induzierter Astigmatismus nach der Kataraktoperation: Effekte von verschieden lokalisierten Inzisionen auf die Hornhautkrümmung Surgically induced astigmatism (SIA) after cataract surgery: Effects of different incision locations on corneal curvature

Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum, Med Campus 3, Klinik für Augenheilkunde und Optometrie
Diplomarbeit: Frau Barbara Fuchs

EK-Nr: 1203/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 30.01.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Med Campus 3, Klinik für Augenheilkunde & Optometrie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz

CZPL389A2203 - Eine randomisierte, doppelblinde, placebo kontrollierte multizentrische Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit multipler-oraler ZPL389 Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ZEST Studie) CZPL389A2203 - A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter dose-ranging study to assess the safety and efficacy of multiple oral ZPL389 doses in patients with moderate to severe atopic dermatitis (ZEST trial)

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

EK-Nr: 1007/2020
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 05.02.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Norbert Sepp

… und ein weiteres Prüfzentrum

Lokalisation des auditorischen Sensory Gatings mit Hilfe des Event-related potentials P50 bei klinisch gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit fokaler Epilepsie Localization of auditory sensory-gating using event-related potential P50 in clinically healthy subjects compared to patients with focal epilepsy

Sponsor: FH Oberösterreich - Fakultät für Medizintechnik und Angewandte Sozialwissenschaften
Diplomarbeit: Frau Melanie Wildauer

EK-Nr: 1186/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 05.02.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH Neuromed Campus - Institut für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Tim von Oertzen

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo kontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen Dosisfindungs – Phase 2 Studie um die Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2433334 bei Patienten mit akuten Myokardinfarkt zu bewerten. Multicenter, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group, dose-finding Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of BAY 2433334 in patients following an acute myocardial infarction

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1262/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 05.02.2020

Prüfzentrum: Krankenhaus St. Josef Braunau, Innere Medizin I

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Johann Auer

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Innere Medizin II

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA. Dr. Regina Mascherbauer

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum; Campus III, Interne I, Klinik für Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender

… und 7 weitere Prüfzentren

Flossing Therapie bei chronischen Epicondylopathia radialis humeri: die Auswirkung auf Schmerz und Alltagshandlungen Flossing therapy in chronic epicondylopathy radialis humeri: the impact on pain and everyday activities

Sponsor: Fachhochschule Krems
Diplomarbeit: Frau Gertraud Gittmaier

EK-Nr: 1191/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 12.02.2020

Prüfzentrum: Praxis Gertraud Gittmaier

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Christian Angleitner

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender atopischer Dermatitis A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Sponsor: Galderma S.A.

EK-Nr: 1020/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 17.02.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abt. Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr Norbert Sepp

… und 3 weitere Prüfzentren

Multizentrische,retrospektive Datenauswertung des klinischen Outcomes beim kolorektalen Karzinom am Ordensklinikum Linz und am Klinikum Wels-Grieskirchen Retrospective, multicenter analysis of clinical outcome in patients with colorectal cancer treated at the Ordensklinikum Linz and the Klinikum Wels-Grieskirchen

Sponsor: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
Diplomarbeit: Frau Mag. Anna Rausch

EK-Nr: 1001/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 17.02.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Holger Rumpold

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Josef Thaler

Multzizentrische, retrospektive Analyse des klinischen Outcomes von Patienten mit einem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs die multimodal kurativ behandelt werden Clinical outcome of esophagogastric junction cancer perioperatively treated with chemo- or chemoradiotherapy: a multicenter retrospective analysis

Sponsor: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

EK-Nr: 1002/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 17.02.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Holger Rumpold

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Clemens Schmitt

Retrospektive Verschreibungsanalyse bei Protonenpumpeninhibitoren Retrospective analysis of the prescription of proton-pump-inhibitors

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz
Diplomarbeit: Herr Christoph Scherbaum

EK-Nr: 1017/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 17.02.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Med Campus 3, Klinik für Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. PhD FESO Milan Vosko

Outcome und Langzeit-Überlebensrate von CSF-Schraubpfanne und Zweymüller-Schaft bei Dysplasie-Coxarthrose Long-Term clinical and functional outcome of a screw cup and straight stem System in hip dysplasia

Sponsor: KUK, Med. Campus III, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie

EK-Nr: 1238/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 19.02.2020

Prüfzentrum: KUK, Med. Campus III, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Nikos Poulios

Behandlung der neurogenen Dysphagie durch endopharyngeale Elektrostimulation pharyngeal electrical stimulation in the treatment of neurogenic dysphagia

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz
Diplomarbeit: Herr Andreas Eichler

EK-Nr: 1006/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 19.02.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Med Campus 3, Klinik für Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. PhD FESO Milan Vosko

ALIF: Analyse des postoperativen Outcomes anhand der Änderung der lumbalen Lordose, des VAS-Scores und des ODI ALIF: Analysis of postoperative outcome on the basis of change in lumbar lordosis, VAS-Score and ODI

Sponsor: JKU Medizinische Fakultät
Diplomarbeit: Herr BSc Christoph Maier

EK-Nr: 1273/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 19.02.2020

Prüfzentrum: Kepler-Universitätsklinikum Linz, Neuromed-Campus, Klinik für Neurochirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Dr. scient. med Harald Stefanits

Eine retrospektive Kohortenstudie über Einflussfaktoren für das postoperative Auftreten von Infektionen und Wundheilungsstörungen bei Operationen des Karpaltunnel Syndroms. Seasonal Impact on Surgical Site Infections and Wound Healing Disturbance in Carpal Tunnel Surgery: a Retrospective Cohort Study.

Sponsor: Klinik für Unfallchirurgie und Sporttraumatologie Kepler Universitätsklinikum Linz
Diplomarbeit: Herr BSc. BSc. Wolfgang Raher

EK-Nr: 1230/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 19.02.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik für Unfallchirurgie und Sporttraumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Stefan Mathias Froschauer

Prognostische und prädiktive Parameter bei Grade II und III Gliomen Prognostic and predictive parameters in grade II or grade III glioma

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH Neuromed Campus

EK-Nr: 1274/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 19.02.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Neuromed Campus Linz, Neurologie I

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr Annette Leibetseder

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin-Retard-Tabletten bei nodulärer Prurigo zur Juckreizlinderung durch Modulation des Juckreiz-Kratz-Zirkels (engl. Pruritus Relief through Itch Scratch Modulation; PRISM-Studie) A Phase 2b/3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Arm , Efficacy and Safety Study in Prurigo Nodularis with Nalbuphine ER tablets for Pruritus Relief Through Itch Scratch Modulation (PRISM Study)

Sponsor: Trevi Therapeutics, Inc

EK-Nr: 1263/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 24.02.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Klinik für Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Wolfram Hötzenecker

… und ein weiteres Prüfzentrum

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, double-dummy, aktiv gegen Vergleichsmedikation kontrollierte, parallelgruppen, Dosisfindungs-Phase-2-Studie um die Sicherheit von FXIa Inhibitor BAY2433334 gegen Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern zu vergleichen. Multicenter, randomized, active comparator-controlled, double-blind, double-dummy, parallel group, dose-finding Phase 2 study to compare the safety of the oral FXIa inhibitor BAY 2433334 to apixaban in patients with atrial fibrillation

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1224/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 24.02.2020

Prüfzentrum: Krankenhaus St. Josef Braunau, Innere Medizin I

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Johann Auer

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Helmut Pürerfellner

… und 6 weitere Prüfzentren

Projekt Micra(R) histologische Untersuchungen und Autopsien Micra(R) Histology Autopsy Project - MiHi

Sponsor: KUK, MC III, Klinik für Interne 1 - Schwerpunkt Kardiologie und Internistische Intensivmedizin

EK-Nr: 1277/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 24.02.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik für Interne 1 - Schwerpunkt Kardiologie und Int. Intensivmed

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender

Prävalenz, Inzidenz und Langzeitverlauf des Restless Legs Syndroms bei Patienten unter laufender Peritonealdialyse. Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie Prevalence, incidence and long-term outcome of Restless Legs Syndrome in patients undergoing peritoneal dialysis. A multicentre prospective cohort study

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

EK-Nr: 1220/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 24.02.2020

Prüfzentrum: Neurologie 1, Neurmoed Campus, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Thomas Mitterling

Prüfzentrum: Innere Medizin IV, Klinikum Wels-Grieskirchen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Martin Windpessl

Prüfzentrum: Interne 2, Med Campus III, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv. Doz. Dr. Marlies Antlanger

Prüfzentrum: Interne 3, Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Cejka Daniel

Die Wirksamkeit des therapeutischen Kochens - ein integratives Therapieangebot für Menschen mit Bulimia nervosa. Welche Heil- und Wirkfaktoren der Integrativen Therapie kommen in der ergotherapeutischen Kochgruppe im Rahmen des multidisziplinären Versorgungszentrums für Menschen mit Essstörungen und deren Angehörige (MVZ) zum Tragen? The effectivness of therapeutic cooking - an integrative therapy for patients with bulimia nervosa.

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Institut für physikalische Medizin
Diplomarbeit: Frau Nicole Manolopoulos

EK-Nr: 1182/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 26.02.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Institut für physikalische Medizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Doris Engertsberger

"Die Wirkung der Musiktherapie auf physiologische Parameter von Frühgeborenen" Ein musiktherapeutisches mixed methods Pilotprojekt im Bereich der Neonatologie The effect of music therapy on physiological parameters of preterm babies A music therapeutic mixed methods pilot project in the field of neonatology

Sponsor: IMC FH Krems
Diplomarbeit: Frau BSc Anna Carina Kriechbaum

EK-Nr: 1245/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 09.03.2020

Prüfzentrum: KUK, MCIV, Neonatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Bernhard Csillag

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, placebo- und wirkstoffkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit 54-wöchigem Behandlungszeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab bei Teilnehmern mit mäßig bis hoch aktiver Colitis ulcerosa A 54-Week Treatment, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo and Active-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Brazikumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Sponsor: Allergan Ltd.,

EK-Nr: 1197/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 09.03.2020

Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin II

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Alexander Lang

Eine doppelblinde, randomisierte Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit und –sicherheit von Linzagolix bei Patientinnen mit Endometriose-bedingten Schmerzen (19-OBE2109-006, Edelweiss 3 Extension) A double-blind randomized extension study to assess the long-term efficacy and safety of linzagolix in subjects with endometriosis-associated pain (19-OBE2109-006, Edelweiss 3 Extension)

Sponsor: ObsEva S.A

EK-Nr: 1024/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 09.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: KUK, Med. Campus IV, Univ.klinik f. Gynaekologie, Geburtshilfe, Gyn.Endokrinol.

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Peter Oppelt

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg intravenös bei erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg Intravenous in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia

Sponsor: argenx BVBA

EK-Nr: 1227/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 09.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler-Universitätsklinikum, Med. Campus III, Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Clemens Schmitt

… und 2 weitere Prüfzentren

Etablierung biochemischer diagnostischer Kriterien um Osteomalazie in vivo diagnostizieren zu können: Eine Pilotstudie mit Erwachsenen die sich einer Hüftgelenkstotalendoprothese unterziehen Establishing biochemical diagnostic criteria for osteomalacia in vivo: A pilot study in adults undergoing routine hip replacement

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum

EK-Nr: 1261/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 09.03.2020

Prüfzentrum: KUK, MCIV, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Högler

UpSwinG: Studie unter Praxisbedingungen zur TKI-Aktivität bei gelegentlich auftretenden Mutationen und der sequenziellen Behandlung mit Giotrif® UpSwinG: Real World study on TKI activity in Uncommon mutations and Sequencing Giotrif®

Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH

EK-Nr: 1276/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 11.03.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III., Klinik für Lungenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. med. univ. Bernd E. Lamprecht

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Irinotecan-Liposom-Injektion in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil/Leucovorin versus NabPaclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die noch keine Chemotherapie erhalten haben. An open-label, randomised, multicentre, phase III study of irinotecan liposome injection, oxaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin versus nab-paclitaxel plus gemcitabine in subjects who have not previously received chemotherapy for metastatic adenocarcinoma of the pancreas.

Sponsor: Ipsen Bioscience, Ipsen Group,

EK-Nr: 1022/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 20.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern, Hämatologie und Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer

… und 3 weitere Prüfzentren

Prüfung der Aufzeichnungen über Patienten mit COPD unter Verwendung von elektronischen Patientenakten und künstlicher Intelligenz: Big COPData Chart review of patients with COPD, using electronic medical records and artificial intelligence: Big COPData

Sponsor: SEPAR (Spanische Gesellschaft für Lungen und Thoraxchirurgie)

EK-Nr: 1269/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 20.03.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitäts Klinikum - Med Campus III - Klinik für Lungenheilkund

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Professor Dr. Bernd Lamprecht

Retrospektive Langzeit Analyse der Lebensqualität nach Pankreasresektion bei Intraduktal-Papillär-Muzinöser Neoplasie Retrospective long-term Analysis of Quality of Life after Pancreatic Surgery for Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm

Sponsor: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern - Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie

EK-Nr: 1008/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 20.03.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern - Allgemein- und Viszeralchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Helwig Valentin Wundsam

Fallot'sche Tetralogie mit Pulmonalatresie: Evaluierung der Behandlungsstrategie der letzten 16 Jahre Tetrology of Fallot with pulmonary atresia: Assessing the treatment of patients over the past 16 years

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Department für Kinderherzchirurgie
Diplomarbeit: Frau cand.med. Anna Fahrnberger

EK-Nr: 1031/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 20.03.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum, Med Campus III., Department für Kinderherzchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Eva Sames-Dolzer

Kreuzvalidierung der Diagnoseübereinstimmung unter Miteinbeziehung der klinischen und apparativen Untersuchungen von Patienten der Abteilung für Innere Medizin, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz – eine retrospektive Studie an 1200 Patienten Diagnostic cross validation with clinical and technical examinations in medical patients in the department of internal medicine, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz – a retrospective analysis with 1200 patients

Sponsor: KONVENTHOSPITAL der Barmherzigen Brüder Linz
Diplomarbeit: Herr BSc Simon Hofer

EK-Nr: 1035/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 20.03.2020

Prüfzentrum: KONVENTHOSPITAL der Barmherzigen Brüder Linz, Abteilung für Innere Medizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Dr. Martin Clodi

Multizentrische nicht verblindete randomisierte Phase III Studie von Gilteritinib versus Midostaurin in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungstherapie gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB-2) mit FLT3 Mutationen, welche für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. A phase 3, multicenter, open-label, randomized, study of gilteritinib versus midostaurin in combination with induction and consolidation therapy followed by oneyear maintenance in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic syndromes with excess blasts-2 (MDS-EB2) with FLT3 mutations eligible for intensive chemotherapy

Sponsor: HOVON Foundation

EK-Nr: 1021/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 20.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Hämatologie/Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sigrid Machherndl-Spandl

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYR 210 bei erwachsenen Studienteilnehmern mit chronischer Sinusitis (CS) A Phase II, Randomized, Blinded, Sham ProcedureControlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of LYR-210 in Adult Subjects with Chronic Sinusitis

Sponsor: Lyra Therapeutics, Inc.

EK-Nr: 1034/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 20.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: OrdensklinikumLinzGmbH,BarmhSchwestern,Abt. f HNO,Kopf-und Halschirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Martin Bruch

… und 2 weitere Prüfzentren

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Studienteilnehmern mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) A Phase 3 Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rozanolixizumab in Adult Study Participants with Persistent or Chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)

Sponsor: UCB Biopharma SRL

EK-Nr: 1030/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 20.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abteilung Interne 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Veronika Buxhofer- Ausch

… und ein weiteres Prüfzentrum

Bedeutung eines dermatologischen Screenings vor Einleitung einer Therapie mit Biologikum bei CED Patienten Impact of skin examination prior to initiation of treatment with biologics in IBD patients

Sponsor: Medizinische Universität Wien

EK-Nr: 1009/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 20.03.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, Interne IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Harry Fuchssteiner

Machine-learning basierte Bewegungsanalyse zur Verbesserung der Physiotherapie Machine-learning based movement analysis for improvements in physiotherapy

Sponsor: FH OÖ Forschungs- und Entwicklungs GmbH

EK-Nr: 1014/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 26.03.2020

Prüfzentrum: FH Oberösterreich, Campus Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Christian Mittermaier

CMBG453B12301: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Azacitidin mit oder ohne MBG453 für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittelhohem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R, oder chronischer myelomonozytischer Leukämie-2 (CMML-2) CMBG453B12301: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2)

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

EK-Nr: 1039/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 26.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, 1. Interne Abteilung

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. med. Sigrid Machherndl-Spandl

… und 2 weitere Prüfzentren

Neurochirurgische und neuroradiologische Behandlungsplanung bei duralen spinalen arterio-venösen Fisteln Neurosurgical and neuroradiological intervention planning of dural spinal arterio-venous fistulas

Sponsor: Kepler Uniklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie, Neuromed Campus Linz
Diplomarbeit: Herr Peter Hofmanninger

EK-Nr: 1013/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 26.03.2020

Prüfzentrum: Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum NMC

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Martin Aichholzer

Intelligente Aggregation und Visualisierung von Gesundheitsdaten Smart Aggregation and Visualisation of Health Data

Sponsor: IMC Fachhochschule Krems

EK-Nr: 1005/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 26.03.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Institut f Phyiskalische Medizin und Rehab.

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. MR Dr., MSc. Rüdiger Kisling

Glukosevariabilität und Mortalität bei SchlaganfallpatientInnen nach zwei und drei Jahren Follow-up. Glycemic variability and mortality in diabetic patients with acute ischemic stroke after two and three years follow-up.

Sponsor: Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz
Diplomarbeit: Frau Sophie Föchterle

EK-Nr: 1004/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 26.03.2020

Prüfzentrum: Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz, Abt. Innere Medizin/Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ-Prof. Dr. Martin Clodi

Kontrollierte Ganzkörperreperfusion (CARL) Registerstudie Controlled Automated Reperfusion of the whole Body (CARL) PMCF Registry Study

Sponsor: Resuscitec GmbH

EK-Nr: 1016/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 26.03.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus III., Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Dr. med. Jens Meier

Mikronisierte Flavonoidfraktion (MPFF) in der Behandlung der strahleninduzierten Proktitis - eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie A multicenter, randomized, double blind placebo controlled trial of Micronized purified Flavonoid-Fraction (MPFF) in the management of radiation proctitis

Sponsor: MUI

EK-Nr: 1045/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 27.03.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abt. Allgemeine Chirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Ulrike Enkner

Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Günther Klimbacher

… und 6 weitere Prüfzentren

Sicherheit und Wirksamkeit des TactiFlex Sensor Enabled™ (TactiFlex SE) Ablationskatheters für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (TactiFlex PAF IDE) Safety and Effectiveness of TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiFlex SE) for the Treatment of Drug Refractory, Symptomatic, Paroxysmal Atrial Fibrillation (TactiFlex PAF IDE Trial)

Sponsor: Abbott (in Österreich vertreten durch Abbott Medical Austria GmbH, Perfektastr. 84A, 1230 Wien)

EK-Nr: 1027/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 03.04.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Martin Martinek

Laterale Halszysten des Feten – pränatale Diagnostik und fetal outcome anterolateral neck cysts - prenatal diagnosis and fetal outcome

Sponsor: KUK, Med Kampus IV, Department für Pränatalmedizin
Diplomarbeit: Frau Mag Jur, BSc Carmen Jetzinger

EK-Nr: 1023/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 03.04.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Kampus IV, Department für Pränatalmedizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Reinhard Altmann

BEACON Neuroblastom Studie BEACON Neuroblastom Study

Sponsor: St. Anna Kinderkrebsforschung e. V.

EK-Nr: 1049/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 03.04.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum KUK, MC IV. Klinik für Kinder- u. Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Georg Ebetsberger-Dachs

… und 4 weitere Prüfzentren

Monitoring des post-akuten Verlaufs nach durchgemachter und erfolgreich eliminierter SARS-CoV-2-Infektion im peripheren Blut Monitoring of the post-acute course after successful elimination of SARS-CoV-2 infection in peripheral blood

Sponsor: Universitätsklinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, MC III, KUK

EK-Nr: 1070/2020
Sitzung: 03.04.2020
Votum: 03.04.2020

Prüfzentrum: Universitätsklinik für Hämatologie und internistische Onkologie, MC III, KUK

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. med. Clemens Schmitt

Pan-Tumor-Studie zur Langzeitnachbeobachtung von Krebsüberlebenden,die an Studien zur Untersuchung von Nivolumab teilgenommen haben Pan Tumor Study for Long Term Follow-up of Cancer Survivors Who Have Participated in Trials Investigating Nivolumab

Sponsor: Bristol-Myers Squibb International Corporation

EK-Nr: 1043/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 03.04.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels – Grieskirchen GmbH, Abteilung für Lungenkrankheiten

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. med. Josef Eckmayr

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. med. Wolfgang Loidl

… und ein weiteres Prüfzentrum

Retrospektive Analyse der an der Abteilung für Urologie des Klinikums Wels-Grieskirchen zwischen Januar 2011 und März 2020 durchgeführten chirurgischen Eingriffe an der Niere A retrospective Anaylsis of surgical procedures of the kidney performed at department of Urology, Klinikum Wels-Grieskirchen between January 2011 and March 2020

Sponsor: Abteilung für Urologie, Klinikum Wels-Grieskirchen

EK-Nr: 1080/2019
Sitzung: 15.05.2019
Votum: 08.04.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr.med.univ. Clemens Georg Wiesinger

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, explorative klinische Prüfung mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 1817080 bei der Behandlung von Frauen mit symptomatischer Endometriose über einen Zeitraum von 12 Wochen A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, multi-center, exploratory study to assess the efficacy and safety of BAY 1817080 in women with symptomatic endometriosis over a 12-week intervention period

Sponsor: Bayer AG Leverkusen

EK-Nr: 1051/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 08.04.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: KUK, MC IV., Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof.Dr. Peter Oppelt

… und 3 weitere Prüfzentren

Registerstudie der Implantationen der Kurzschaftprothese „Fitmore“ am Kepleruniversitätsklinikum von 2011 bis 2019 Register of implantations of short curved stem "Fitmore" between 2011 and 2019

Sponsor: KUK, Med. Campus III, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie

EK-Nr: 1239/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 08.04.2020

Prüfzentrum: KUK, Med. Campus III, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Bernhard Schauer

Chronisch pulmonale Aspergillose Netzwerk Register (CPAnet Register) Chronic pulmonary aspergillosis network registry (CPAnet registry)

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

EK-Nr: 1246/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 10.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Lungenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Helmut J. F. Salzer

Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid plus ADT versus Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) (KEYNOTE 991) A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT Versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in Participants With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

EK-Nr: 1260/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 10.04.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

… und 3 weitere Prüfzentren

RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZU TIRAGOLUMAB (ANTI-TIGIT-ANTIKÖRPER) IN KOMBINATION MIT ATEZOLIZUMAB IM VERGLEICH ZU PLACEBO IN KOMBINATION MIT ATEZOLIZUMAB BEI PATIENTEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM, LOKAL FORTGESCHRITTENEM, INOPERABLEM ODER METASTASIERTEM, PD-L1-SELEKTIERTEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKARZINOM A phase III, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of Tiragolumab, an Anti-TIGIT Antibody, in combination with Atezolizumab compared with Placebo in combination with Atezolizumab in patients with previously untreated locally advanced unresectable or metastatic PD-L1-selected Non-Small Cell Lung Cancer

Sponsor: Roche Austria GmbH

EK-Nr: 1054/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 10.04.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Pulmologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Pneumologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher

… und 2 weitere Prüfzentren

Langzeitergebnisse bei congenitaler Hüftdysplasie unter der Therapie mit Pavlik-Riemenbandage Long-term results in congenital hip dysplasia under therapy with Pavlik harness

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz, MC III - Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
Dissertation: Herr Dr. Manuel Gahleitner

EK-Nr: 1029/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 20.04.2020

Prüfzentrum: KUK Linz, MC III - Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. med. Tobias Gotterbarm

Quere Mastektomie bei Frau-zu-Mann-Patienten - Beurteilung der Lebensqualität basierend auf dem BreastQ-Fragebogen Subcutaneous Mastectomy in female to male transsexuals – Assessment of QoL improvement based on BreastQ Questionnaire

Sponsor: Kepleruniklinkum

EK-Nr: 1166/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 20.04.2020

Prüfzentrum: KUK, MCIII, Klinik für Allgemeinchirurgie, Abteilung Plastische Chirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Georg M. Huemer

Pilotstudie zur Identifikation von diagnostischen Metabolomprofilen aus Plasma- und/oder Liquorproben von Kindern und Jugendlichen mit seltenen oder unklaren neurologischen Erkrankungen Pilot study for the identification of plasma and/or cerebrospinal fluid metabolome patterns in the diagnostic work-up of rare or undiagnosed neurological diseases in children

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum/MC IV/Abteilung für Pädiatrie

EK-Nr: 1103/2019
Sitzung: 17.07.2019
Votum: 20.04.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz, MC IV, Abteilung für Pädiatrie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Ariane Biebl

Geschlechts- sowie altersspezifische Unterschiede in der Morphologie der Cuff-Arthropathie Age and gender related differences in morphology of cuff arthropathy

Sponsor: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern, Abt. Orthopädie
Diplomarbeit: Herr Patrick Johannes Brandstätter

EK-Nr: 1018/2020
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 20.04.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern, Abt. Orthopädie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr.med.univ. Reinhold Ortmaier

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus One-Anastomosis-/Mini-Gastric Bypass (OAGB/MGB) versus Sleeve Gastrectomy (SG) – eine vergleichende Analyse des eigenen Patientenkollektives mit Fokus auf Dumping Syndrom Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus One Anastomosis/Mini-Gastric Bypass (OAGB/MGB) versus Sleeve Gastrectomy (SG) - a comparative analysis of the own patient collective with focus on dumping syndrome

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum - Klinik für Allgemeinchirurgie und Viszeralchirurgie, MC III
Diplomarbeit: Frau Adisa Poljo

EK-Nr: 1025/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 22.04.2020

Prüfzentrum: Klinik für Allgemeinchirurgie und Viszeralchirurgie, KUK, MC III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr. Andreas Shamiyeh

ATTENTUS axSpA - Fragebogenuntersuchung zur Beurteilung des Einflusses der axialen Spondyloarthritis auf die Erwerbssituation von M45.-diagnostizierten Patienten unter Berücksichtigung von Rehabilitationsmaßnahmen ATTENTUS axSpA - Questionnaire survey for the assessment of the impact of axial spondyloarthritis on the employment situation of M45.diagnosed patients in consideration of rehabilitation measures

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

EK-Nr: 1231/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Verena Steffan

Retrospektive Auswertung des klinischen Outcomes einer prospektiven, auditierten Datenbank zum Pankreaskarzinom Clinical Outcome in Patients with Pancreatic Cancer:Explorative Analysis of an Audited Prospective Database

Sponsor: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern - Viszeralonkologisches Zentrum

EK-Nr: 1050/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern -Viszeralonkologisches Zentrum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Holger Florian Rumpold

Vergleich einer liposomalen Anthrazyklin-basierten Behandlung mit konventionellen Behandlungs-strategien vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-MDS oder oligoblastischer AML Primary comparison of Liposomal Anthracycline based treatment versus conventional care strategies prior to allogeneic stem cell transplantation in patients with higher risk MDS or oligoblastic AML

Sponsor: GWT-TUD GmbH

EK-Nr: 1061/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 23.04.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne 1 - Hämatologie/Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Sigrid Machherndl-Spandl

… und ein weiteres Prüfzentrum

Evaluierung von neuen Immunoassays für den Nachweis von SARS-CoV-2 Antikörpern in humanem Plasma Evaluation of novel Immonassays for the detection of SARS-CoV-2 antibodies in human plasma

Sponsor: B&S Zentrallabor Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz, Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

EK-Nr: 1083/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: B&S Zentrallabor KH BHB Linz und OKL BHS

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Benjamin Dieplinger

Erstellung eines Fragebogens zur Messung der instrumentellen Aktivitäten des Alltags (I-ADL) bei Patienten mit primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen: Phase IV internationale Einführung Development of a questionnaire to measure instrumental activities of daily living (I-ADL) in patients with primary brain tumors and brain metastases: Phase IV international field testing

Sponsor: EORTC QOL Group

EK-Nr: 1048/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Neuromed Campus, Innere Medizin mit Neuroonkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr Isolde Höllmüller

„Studien betreffend Röhrchen zum Transport und Stabilisieren von Nasen- und Rachenabstrichen“ "Studies on tubes for transport and stabilization of nasal and throat smears"

Sponsor: Greiner Bio-One Gesellschaft m.b.H.

EK-Nr: 1084/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Straße 32, 4550 Kremsmünster

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr MR Dr. Herbert Stekel

Klinische Charakterisierung und Erkrankungsverlauf bei Menschen mit Diabetes und COVID-19 Clinical characterization and course of disease in people with diabetes and COVID-19

Sponsor: Österreichische Diabetesgesellschaft (ÖDG)

EK-Nr: 1073/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: BHB Linz, Klinik für Innere Medizin 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Assoz.-Prof.Dr. Martin Clodi

Klinische Untersuchung der Vitrektomie mit dem ViPer: Skleraler Eindeller und Exoilluminationssystem Simultaneous scleral depression and illumination in Vitrectomy: ViPer - Illuminated Scleral Indentor

Sponsor: Ars Ophthalmica Study Center

EK-Nr: 1170/2019
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 23.04.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus III, Abteilung für Augenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Matthias Bolz

Retrospektive Studie zu den Ergebnissen der Vollkorrektur von Transpositionen der großen Arterien mit hypoplastischem oder unterbrochenem Aortenbogen am Kinderherzzentrum Linz Retrospective Study regarding the Results of the Complete Repair of Transposition of the great Arteries with hypoplastic or interrupted Aortic Arch on the Children's Heart Center Linz

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH, MC III Kinderherzzentrum

EK-Nr: 1065/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 27.04.2020

Prüfzentrum: Kinderherzzentrum Linz, Med Campus III, Kepleruniversitätsklinikum Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. med. univ. Michaela Kreuzer

Ergebnisse nach Hüftgelenk-rekonstruierenden Eingriffen im Langzeit-Follow-Up Long-term results in children after hip reconstructive surgery

Sponsor: KUK, Med Campus III., Klinik für Orthopädie und Traumatologie

EK-Nr: 1011/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 27.04.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus III., Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Matthias Klotz

Eine explorative Studie zur Analyse von diagnostischen Hauterscheinungen bei COVID-19 Patienten An exploratory study to analyze diagnostic signs of the skin in COVID-19 patients

Sponsor: Universitätsklinik für Dermatologie, Medizinische Universität Wien

EK-Nr: 1081/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 27.04.2020

Prüfzentrum: Klinik für Dermatologie und Venerologie, MC III, KUK

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker

Anzahl und Schwere der Neugeborenenreanimationen in den Jahren 2012 – 2019 im Ordensklinikum Linz: Eine retrospektive Datenanalyse Newborn resuscitation events from 2012-2019 in the Ordensklinikum Linz: A retrospective Analysis

Sponsor: SIMCharacters Training GmbH

EK-Nr: 1026/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 27.04.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Martin Henkel

Hypospadie und Geburtsgewicht - gibt es eine Auswirkung auf die Komplikationsrate? Hypospadias and birth weight – is there an effect on the surgical outcome?

Sponsor: Abteilung für Kinderurologie, Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern
Diplomarbeit: Frau cand. med. Chiara Weigl

EK-Nr: 1064/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Abteilung für Kinderurologie, Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der BHS

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Bernhard Haid

ACcomplisH: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TransCon CNP, 12 Monate lang einmal wöchentlich als subkutane Dosis bei präpubertären Kindern mit Achondroplasie angewendet ACcomplisH: A Phase 2, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose escalation trial evaluating safety, efficacy, and pharmacokinetics of subcutaneous doses of TransCon CNP administered once weekly for 12 months in prepubertal children with achondroplasia.

Sponsor: Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

EK-Nr: 1216/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus IV, Kinder- und Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Wolfgang Högler

COVID-19 Register des Kepler Universitätsklinikums COVID-19 registry of the Kepler University Hospital

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

EK-Nr: 1085/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med., M.P.H. Helmut Salzer

Outcome von pädiatrischen Patienten/innen mit angeborenen Herzfehlbildungen nach Transport zur medizinischen Versorgung in ein tertiäres Zentrum im Nachbarland - eine retrospektive multicenter Studie Outcome of medical treatment of pediatric patients with congenital heart defect after transport to a tertiary center in a neighbor country- a retrospective multicenter study

Sponsor: Medizinische Universität Wien

EK-Nr: 1057/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III., Department für Kinderherzchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Eva Sames-Dolzer

Der klinische Stellenwert des S100B-Parameters als diagnostischer Frühmarker zum Ausschluss eines leichten Schädel-Hirn-Traumas - eine retrospektive Studie The clinical significance of the S100B-parameter as an early diagnostic marker for the exclusion of a mild traumatic brain injury

Sponsor: FH Campus Wien
Diplomarbeit: Frau Martha Bauernfeind

EK-Nr: 1028/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Gmunden - Klinisch-chemische Labordiagnostik

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ, Dr.in Yildiz Herschel-Aydinli, MSc, MBA

Untersuchung des miRNome im peripheren Blut in Post-Stroke Epilepsie, Stroke und Epilepsie Patienten via RNA-Seq Investigation of the miRNome in peripheral blood of post-stroke epilepsy, stroke and epilepsy patients via RNA-Seq

Sponsor: Klinik für Neurologie I, Neuromed Campus, Kepleruniklinikum Linz

EK-Nr: 1066/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Neurologie I, Neuromed Campus, Kepleruniklinikum Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. PD Dr Tim von Oertzen

SARS-CoV-2 spezifische Immunantwort bei Mitarbeitern/-innen im Gesundheitssystem während der COVID-19 Pandemie SARS-CoV-2 specific immune response in health care worker during the COVID-19 pandemic

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

EK-Nr: 1079/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med., M.P.H. Helmut Salzer

Gewinnung, Kultur und Studien von primären humanen, normalen und neoplastischen, kutanen Zelltypen und Geweben zur Untersuchung der ATF3 Expression Collection, culture and studies of primary human, normal and neoplastic, cutaneous cell types and tissues to study ATF3 expression

Sponsor: Primar DDr. Wolfram Hötzenecker, Klinik für Dermatologie und Venerolgoie, MC III, KUK

EK-Nr: 1063/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Klinik für Dermatologie und Venerologie, MC III, KUK

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr DDr. Wolfram Hötzenecker

Klinisches Register für hospitalisierte Patienten mit COVID-19 Infektion Clinical registry for hospitalized patients with COVID-19

Sponsor: Medizinische Universität Wien, Innere I

EK-Nr: 1088/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Lungenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med., M.P.H. Helmut J.F. Salzer

Monitoring des COVID-19 Erkrankungsverlaufes im peripheren Blut Monitoring of COVID-19 in peripheral blood

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

EK-Nr: 1095/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med., M.P.H. Helmut Salzer

Retrospektive Untersuchung von spezifischen Laborwerten zur Detektion einer Immunparalyse bei COVID-19 Intensivpatienten Retrospective evaluation of concise laboratory Parameters to detect immunoparalysis in COVID 19 patients under intensive care treatment

Sponsor: Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Kepler Uniklinikum, Med Campus III

EK-Nr: 1087/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 30.04.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Anästhesiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. med. univ. Patrick Paulus

Rekombinantes humanes Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (rhACE2) als Behandlung für Patienten mit COVID-19 Recombinant human angiotensin-converting enzyme 2 (rhACE2) as a treatment for patients with COVID-19

Sponsor: APEIRON Biologics AG

EK-Nr: 1101/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 30.04.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus III, Klinik für Lungenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Helmut J. F. Salzer

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Ralinepag zur Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen auf die Trainingskapazität, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests bei Probanden mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation, die kürzlich eine Therapie eingeleitet haben (ADVANCE-Kapazität) A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Ralinepag to Evaluate Safety and Effects on Exercise Capacity Assessed by Cardiopulmonary Exercise Testing in Subjects with World Health Organization Group 1 Pulmonary Hypertension Who Recently Initiated Therapy

Sponsor: United Therapeutics Corporation

EK-Nr: 1033/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 04.05.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, GmbH, Elisabethinen - Interne II

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer

… und ein weiteres Prüfzentrum

Die Auswirkungen der Corona-Pandemie auf das Leben von Patient*innen mit Autismus-Spektum-Störung The Impact of the Corona-Pandemic on the life of patients with autism spectrum disorder

Sponsor: Konventhospital der Barmherzigen Brüder, Institut für Sinnes- und Sprachneurologie

EK-Nr: 1086/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 11.05.2020

Prüfzentrum: Konventhospital der Barmherzigen Brüder,Institut für Sinnes und Sprachneurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. MR. Priv. -Doz. Dr. Johannes Fellinger

Anwendbarkeit der neuen ILAE 2017 Klassifikation in einer allgemeinen Kinderepilepsieambulanz bezogen auf die Ätiologie Application of the ILAE 2017 Classification in a Pediatric Outpatient Clinic in Relation to Etiology

Sponsor: JKU, Medizinische Fakultät
Diplomarbeit: Frau BSc Sofie Mohrland

EK-Nr: 1258/2019
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 11.05.2020

Prüfzentrum: Linzer Kepleruniversitätsklinikum MCIV, Klinik für Kinder- und Frauenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv. Doz. Dr.in Ariane Biebl

BRAF-V600E-induzierte Seneszenz in Nävuszell-Nävi als klinisches Paradebeispiel Onkogen-induzierter Seneszenz BRAF-V600E-induced senescence in nevi - a clinical prime example of oncogene-induced senescence

Sponsor: Charité Universitätsmedizin Berlin, Molekulares Krebsforschungszentrum

EK-Nr: 1067/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 11.05.2020

Prüfzentrum: Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie, MC III, KUK

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Clemens Schmitt

Postpartale Analyse des Nabelschnurbluts zum Ausschluss einer intrauterinen Transmission von SARS-CoV-2 bei positiven Schwangeren Postpartum analysis of umbilical cord blood for exclusion of intrauterine transmission of SARS-CoV-2 in women with COVID-19

Sponsor: KUK, MC IV, Klinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endokrinologie

EK-Nr: 1074/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 11.05.2020

Prüfzentrum: KUK, MC IV, Klinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endokrinologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. , MBA Peter Oppelt

Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Helge Brandmeier

Prüfzentrum: Pyhrn-Einsenwurzen Klinikum Steyr, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. DDr. Hermann Enzelsberger

Machine Learning zur Diagnose von COVID-19 Machine Learning in Diagnosis of COVID-19

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

EK-Nr: 1104/2020
Sitzung: 12.05.2020
Votum: 20.05.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Jens Meier

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Stressbelastung bzw. subjektiver Kompetenzerwartung und dem Auftreten eines akuten Ohrgeräusches (Tinnitus) Research on the relationship of stress respectively subjective competence expectations and the occurrence of acute ear noise (Tinnitus)

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III

EK-Nr: 1223/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 20.05.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinkum GmbH, Med Campus III - Klinik für HNO

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Norbert Kleinsasser

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase 2a / b Studie um die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem, pegylierten Adrenomedullin (PEG-ADM) bei Patienten mit akutem Lungenversagen (ARDS) zu untersuchen. Safety and efficacy of inhaled pegylated adrenomedullin (PEG-ADM) in patients suffering from Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): a double blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 2a/b clinical trial.

Sponsor: BAYER AG

EK-Nr: 1082/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 20.05.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepleruniklinikum, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, MedCampus III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Jens Meier

… und 3 weitere Prüfzentren

Zusammenhang der Rotation von Kunstlinsen und dem intraokularen Druck Correlation between the rotation of intraocular lenses and the intraocular pressure

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Augenheilkunde

EK-Nr: 1272/2019
Sitzung: 12.02.2020
Votum: 20.05.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Augenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.- Prof. Dr. Matthias Bolz

Akuter Myokardinfarkt - Versorgungslücke zwischen der Phase I und II der Rehabilitation Acute myocardial infraction - Care gap between phase I and phase II of rehabilitation

Sponsor: IMC Fachhochschule Krems
Diplomarbeit: Frau BSc Marlies Malainer

EK-Nr: 1046/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 20.05.2020

Prüfzentrum: Herz-Reha Bad Ischl

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Robert Berent

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt-verblindete, Parallelgruppen- und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenone bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und linksventrikulärer Auswurffraktion ≥ 40% (LVEF ≥ 40%), FINEARTS-HF. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of finerenone on morbidity and mortality in participants with heart failure (NYHA II-IV) and leftventricular ejection fraction ≥ 40% (LVEF≥ 40%).

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1113/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 25.05.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Krankenhaus St. Josef Braunau, Innere Medizin 1 mit Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Johann Auer

… und 7 weitere Prüfzentren

Pilotstudie: Molekulare Veränderungen und Einfluss des Tumormikromilieus bei der Haarzell-Leukämie – Determinanten im klinischen Verlauf und Therapieansprechen? Pilot study: Molecular Aberrations and Interaction with the Microenvironment in Hairy Cell Leukemia – Determinants of Clinical Behavior and Response to Therapy?

Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck

EK-Nr: 1195/2019
Sitzung: 13.11.2019
Votum: 25.05.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, 1. Interne Abteilung

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer

Biomarker für das Ansprechen auf PD-1 Signalweg Blockade beim Melanom Biomarkers of Response to PD-1 pathway blockade in melanoma

Sponsor: Ass. Prof. of Dermatology Tobias Schatton, Harvard Medical School, Harvard Institutes of Medicine

EK-Nr: 1096/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 25.05.2020

Prüfzentrum: Klinik für Dermatologie und Venerologie, MC III, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker

Pankreaschirurgie bei PDAC - Wie entwickeln sich High-Volume Zentren in Österreich? Pancreatic Surgery in PDAC - Do High Volume Centers Make Progress in Austria?

Sponsor: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern - Abteilung für Chirurgie

EK-Nr: 1092/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 25.05.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern - Abteilung für Chirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Reinhold Függer

Einfluss intrauteriner Aortenklappendilatationen bei Feten mit kritischer Aortenstenose auf das Outcome. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit Kontroll-Gruppe. Effect of fetal aortic valvuloplasty on outcomes. A prospective observational cohort study with a comparison cohort.

Sponsor: The Swedish Heart-Lung Foundation

EK-Nr: 1053/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 25.05.2020

Prüfzentrum: Klinik für Kinderkardiologie, Med Campus IV, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Gerald Tulzer

Diagnostik und Therapie der periprothetischen Infektion: eine retrospektiv explorative Fallserie Diagnosis and treatment of periprosthetic joint infection: a retrospective exploratory case series

Sponsor: Medizinische Fakultät der Johannes Kepler Universität Linz
Diplomarbeit: Herr BSc Michael Gattringer

EK-Nr: 1097/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 25.05.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, KH der Barmherzige Schwestern, Abteilung für Orthopädie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. med. univ. Reinhold Ortmaier

Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom A Phase 3 Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab or Placebo in Combination with Docetaxel, in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Sponsor: Bristol-Myers Squibb International Corporation

EK-Nr: 1266/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 28.05.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Abteilung für Urologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Christian Loidl

… und 3 weitere Prüfzentren

ABCSG 52 (ATHENE): Eine offene, zweiarmige, randomisierte, einstufige Phase II Studie mit Atezolizumab in Kombination mit zweifacher HER2 Blockade plus Epirubicin als neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium ABCSG 52 (ATHENE): An open-label, two-arm, randomized, single-stage phase II study of ATezolizumab in combination with dual HER2 blockade plus epirubicin as NEoadjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer

Sponsor: ABCSG (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group)

EK-Nr: 1110/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 28.05.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH-BHS, 1. Int. Abt. f. Häm.u.Onko., Koop. Gr. Chir./Int.

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer

… und 6 weitere Prüfzentren

Biomechanische Rumpfneigungsparameter beim idiopathischen Parkinsonsyndrom in der Frühphase Trunk sway analysis in the early stages of idiopathic Parkinson's syndrome

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

EK-Nr: 1102/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 28.05.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Hamid Assar

Die Beurteilung der neurologischen Symptome beim adulten Hydrozephalus occlusus Assessment of neurological symptoms in adult hydrocephalus occlusus

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum

EK-Nr: 1103/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 28.05.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Hamid Assar

Biomechanische Analyse Fetaler Herzen Human Fetal Heart Biomechanics Study

Sponsor: Klinik für Kinderkardiologie, MedCampus IV, Kepler Universitätsklinikum

EK-Nr: 1058/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 28.05.2020

Prüfzentrum: Klinik für Kinderkardiologie, Med Campus IV, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Gerald Tulzer

Nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zu mit Spastik in Verbindung stehenden Symptomen bei MSS- Patienten mit Sativex® als Zusatztherapie in Österreich Non-interventional, prospective, observational study on spasticity associated symptom control with Sativex® as add on therapy in patients with MSS in Austria.

Sponsor: Almirall GmbH

EK-Nr: 1042/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 28.05.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III., Klinik für Neurologie und Psychiatrie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. med. univ. Michael Guger

Studie über Einflussfaktoren zum Stillverhalten erstgebärender Frauen Survey about influencing factors for breastfeeding in primiparous women

Sponsor: KUK, Med Campus IV., Klinik für Gynäkologie u. Geburtshilfe

EK-Nr: 1242/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 10.06.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus IV., Klinik für Gynäkologie u. Geburtshilfe

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Peter Oppelt

Entstehung altersbedingter Treibermutationen in der männlichen Keimbahn AGE-RELATED MUTAGENESIS OF DRIVER GENES IN THE MALE GERMLINE

Sponsor: Johannes Kepler University Linz

EK-Nr: 1275/2019
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 10.06.2020

Prüfzentrum: KUK MedCampus IV, Kinderwunsch Zentrum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD OA Dr. Omar Shebl

Offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverteilung von Radium-223 bei Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen, die eine Behandlung mit Radium-223-Dichlorid erhalten. Open-label, non-randomized Phase 1, multicenter study to assess radium-223 biodistribution in participants with bone metastatic castration resistant prostate cancer (CRPC) receiving radium-223 dichloride treatment

Sponsor: Bayer Consumer Care, AG

EK-Nr: 1062/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 18.06.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen - Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

… und ein weiteres Prüfzentrum

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-Dummy, Placebo- und Wirkstoff-kontrollierte, Phase 2b/3 Parallelgruppenstudie im Nahtlos-Design zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab bei Teilnehmern mit mäßig bis hoch aktivem Morbus Crohn A 52-Week, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo and Active-controlled, Operationally Seamless Phase 2b/3, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Brazikumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Sponsor: Allergan Ltd

EK-Nr: 1015/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 18.06.2020

Prüfzentrum: Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Thomas Massak

Randomisierte, doppelt-maskierte, wirkstoffkontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1115/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 18.06.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: KUK, MC III -Klinik für Augenheilkunde und Optometrie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz

Prüfzentrum: Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz - Augenklinik

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Peter Reinelt

… und 3 weitere Prüfzentren

Eine offene Studie zur Untersuchung von Biomarkern, Ansprechen und Ergebnissen bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Rahmen einer Behandlung mit Standardtherapien An Open-label Study to Assess Biomarkers, Response, and Outcomes in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Receiving Standard of Care Therapies

Sponsor: Amgen Inc.

EK-Nr: 1041/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 18.06.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

… und 2 weitere Prüfzentren

Immunologische Veränderungen und ihre Auswirkung auf die Infektanfälligkeit bei Patienten mit Einkammer-Herz-Fehlbildung. Immune Abnormalities and their impact on susceptibility to infections in Patients with Single Ventricles after the Fontan Palliation

Sponsor: Forschungsverein Kinder-Herz-Zentrum Linz

EK-Nr: 1099/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 18.06.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus IV, Klinik für Kinderkardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med.univ. Christoph Bauer

Lymphopenie bei Patienten mit Einkammer-Herz-Fehlbildung. Lymphopenia in patients with single ventricle type congenital heart disease.

Sponsor: Forschungsverein Kinderherzzentrum Linz

EK-Nr: 1098/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 18.06.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Medcampus IV, Klinik für Kinderkardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Christoph Bauer

Klinische Merkmale und Prognosefaktoren von Patienten mit COVID-19 unter Verwendung von Big Data und Techniken der künstlichen Intelligenz (BigCoviData) Clinical characteristics and prognostic factors of patients with COVID-19 using Big Data and Artificial Intelligence techniques (BigCoviData)

Sponsor: MEDSAVANA

EK-Nr: 1127/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 18.06.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitäts Klinikum - Med Campus III Klinik für Lungenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht

Studie zur Reduktion von Steroid-Medikamenten (Prednison) bei der ambulanten Behandlung der akuten Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung („RECUT“-Studie) Reduction of corticosteroid use in outpatient treatment of exacerbated COPD – a randomized, double-blind, non-inferiority study

Sponsor: Medizinische Universitätsklinik, Kantonsspital Baselland

EK-Nr: 1142/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 18.06.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordination Dr. Obermair

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Florian Obermair

Prüfzentrum: Ordination Dr. Gugel

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Bernhard Gugel

Prüfzentrum: Ordination Dr. Reischl

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Armin Reischl

… und 8 weitere Prüfzentren

Prospektive Analyse zu eingetretenen Schwangerschaften unter Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab oder Teriflunomid anhand des Multiple Sklerose Therapie Registers der österreichischen Gesellschaft für Neurologie (ÖGN) Pregnancy outcomes in patients with Multiple Sclerosis treated with alemtuzumab, cladribine, dimethyl fumarate, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab or teriflunomide from the Austrian Multiple Sclerosis Treatment Registry (AMSTR)

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz
Diplomarbeit: Frau Cand. med. Anita Dall

EK-Nr: 1072/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 18.06.2020

Prüfzentrum: Klinik für Neurologie 2, Med Campus III, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Guger

Adjuvante Melanomtherapie mit Nivolumab, Pembrolizumab oder Dabrafenib plus Trametinib – eine „real-life“ Studie Adjuvant melanoma therapy with Nivolumab, Pembrolizumab or Dabrafenib plus Trametinib – a real life study

Sponsor: Klinik und Poliklinik fr Dermatologie und Allergologie am Biederstein, Klinikum rechts der Isar, TUM

EK-Nr: 1116/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 22.06.2020

Prüfzentrum: Klinik für Dermatologie und Venerologie, MC III, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker

Eine randomisierte, unverblindete Studie der Phase II zur Bewertung einer Behandlung mit BI 754091 als Monotherapie oder in Kombination mit BI 836880 bei Patienten mit chemotherapieresistentem, unresezierbarem, metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals An open label, randomized Phase II study of BI 754091 alone or in combination with BI 836880 in patients with chemotherapy resistant, unresectable, metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal

Sponsor: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

EK-Nr: 1135/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 22.06.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Innere Medizin II

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Georg Schreil

… und 2 weitere Prüfzentren

Erhebung von Umweltfaktoren bei Patientinnen mit systemischer Sklerose in Österreich und Südtirol Questionnaire about exogen factors in systemic sclerosis patients in Austria and South Tyrol

Sponsor: Medizinische Universität Graz

EK-Nr: 1078/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 22.06.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Elisabethinen, Interne 3

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Andrea Trenkler

Prüfzentrum: Ordination PD Dr. Herwig Pieringer, MBA

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr., MBA Herwig Pieringer

Prüfzentrum: Ordination MR Dr. Rudolf Puchner, MSc MBA

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr MR Dr., MSc MBA Rudolf Puchner

Multizentrische randomisierte Studie zur Beurteilung der Effizienz und Sicherheit der Therapie für stationär behandelte COVID-19 infizierte Patienten/-innen (DisCoVeRy) Multi-centre, adaptive, randomized trial of the safety and efficacy of treatments of COVID-19 in hospitalized adults (DisCoVeRy)

Sponsor: Inserm - Pôle Recherche Clinique (PRC)

EK-Nr: 1107/2020
Sitzung: 12.05.2020
Votum: 24.06.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Klinik für Lungenheilkunde, Med Campus III.

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht

… und 2 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, weltweit durchgeführte Phase-3-Studie zu Monalizumab oder Placebo in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Monalizumab or Placebo in Combination With Cetuximab in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Previously Treated With an Immune Checkpoint Inhibitor

Sponsor: Astrazeneca AB

EK-Nr: 1119/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 24.06.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, HNO, Kopf- und Halschirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ-Prof. Dr. Martin Burian

… und ein weiteres Prüfzentrum

COVID-19 Infektion: Effekt auf den Knochenstoffwechsel COVID-19 infection: effect on bone metabolism

Sponsor: Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Salzkammergut-Klinikum Gmunden

EK-Nr: 1077/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 24.06.2020

Prüfzentrum: OÖ Gesundheitsholding Gmbh, Salzkammergut-Klinikum Gmunden, Innere Medizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Dr. Peter Dovjak

Corona-spezifische Auswirkungen von Stress und Isolation auf substanzgebundene Süchte CRISIS: Corona-Related Impact of Stress & Isolation on SUDs

Sponsor: KUK, NMC, Klinik für Psychiatrie mit Schwerpunkt Suchtmedizin

EK-Nr: 1122/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 24.06.2020

Prüfzentrum: KUK, NMC, Klinik für Psychiatrie mit Schwerpunkt Suchtmedizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Kurosch Yazdi

Die Sphärische Allofitpfanne - Ein 15 bis 24 Jahre Follow Up The Spherical Allofit Cup - A 15 to 24 Year Follow Up

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz / Medizinische Fakultät Linz
Dissertation: Herr Michael Kluck

EK-Nr: 1114/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 24.06.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum MedCampus III, Klinik für Orthopädie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Magister Rainer Hochgatterer

AC2002: Untersuchung der Wirkung von Arzneimitteln in solidem Tumorgewebe von Ovarialcarcinom Patienten ex vivo - eine Pilotstudie AC2002: Studying drug response in solid tumour tissue of ovarian cancer patients ex vivo - a pilot study

Sponsor: Allcyte GmbH

EK-Nr: 1094/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 30.06.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern, Gynäkologie & Geburtshilfe

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Judith Lafleur

Diagnostische Bedeutung von Biomarkern in der Differentialdiagnose und Langzeitverlauf von Kindern mit einer ersten demyelinisierenden ZNS Erkrankung Diagnostic relevance of biomarkers in the differential diagnosis and long term course in children with the first episode of a demyelinating central nervous system disease

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz, MC IV, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

EK-Nr: 1164/2019
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 01.07.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätklinik Linz, MC IV, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Astrid Eisenkölbl

Erfassung von Krankheitsverläufen bei SARS-CoV-2 Infektionen im Kindesalter Recording of disease courses in SARS-CoV-2 infections in childhood

Sponsor: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

EK-Nr: 1100/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 01.07.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Pädiatrie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Lydia Obernosterer

Internationales DAS-CAM Kardioversionsregister International DAS-CAM Registry on Cardioversion of Atrial Fibrillation into Sinus Rhythm (DAS-CAM AFCARE)

Sponsor: Maastricht University

EK-Nr: 1112/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 06.07.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Martin Martinek

Eine modifizierte Dunn-Osteotomie unter Verwendung eines anterioren Ansatzes in 23 Hüften mit Epiphysiolysis capitis femoris A modified Dunn osteotomy using an anterior approach in 23 hips with slipped capital femoral epiphysis

Sponsor: KUK, Med Campus III., Klinik für Orthopädie und Traumatologie

EK-Nr: 1068/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 08.07.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus III., Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Matthias Klotz

Primäre Lokalisation von Gliomen WHO II-IV - Untersuchungen zu Häufigkeit, Tumorphänotyp, Progressionsverhalten und prognostischer Bedeutung Primary Localization of Glioma WHO II-IV - Investigation on Frequency, Tumor Phenotype, Tumor Progression and Prognostic Impact

Sponsor: Abteilung für Neurologie, Barmherzige Brüder Konventhospital Linz

EK-Nr: 1075/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 08.07.2020

Prüfzentrum: Abteilung für Neurologie, Barmherzige Brüder Konventhospital Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. med. univ. Markus Hutterer

Validierungsstudie zur Detektion von IDH-assoziierten Metaboliten bei Gliomen WHO II-IV mittels Single-Voxel 1H-MR Spektroskopie Validation Study for Detection of IDH-associated Metabolites in Gliomas WHO II-IV by Single-Voxel 1H-MR Spectroscopy

Sponsor: Abteilung für Neurologie mit Stroke Unit und Akutgeriatrie, Barmherzige Brüder Konventhospital Linz

EK-Nr: 1076/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 08.07.2020

Prüfzentrum: Abteilung für Neurologie, Barmherzige Brüder Konventhospital Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. med. univ. Markus Hutterer

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Gabe von Apalutamid zusätzlich zu Strahlentherapie und LHRH-Agonisten bei Hochrisikopatienten mit radiographisch (PSMA-PET) positivem, hormonsensitivem Prostatakarzinom mit einer Nachbeobachtung von radiographisch (PSMA-PET) negativen Patienten A Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adding Apalutamide to Radiotherapy and LHRH Agonist in High-Risk Patients with PSMA-PET-Positive Hormone-Sensitive Prostate Cancer, with an Observational Follow-up of PSMA-PET-Negative Patients

Sponsor: Janssen-Cilag International NV

EK-Nr: 1137/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 09.07.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

… und 2 weitere Prüfzentren

Osteoporosescreening in der Bevölkerung - Sinnvoll? Früherkennung von Hochrisikopatientinnen und -patienten mit bisher unentdeckter Osteoporose in der orthopädischen Klinik mittels DEXA und Osteoporose-Basis-Laboruntersuchung - eine retrospektive epidemiologische Studie Osteoporosis screening in the population - Useful? Early detection of high-risk patients with previously undiscovered osteoporosis in the orthopedic clinic using DEXA and osteoporosis-based laboratory tests - a retrospective epidemiological study

Sponsor: KUK, Med Campus III., Klinik für Orthopädie und Traumatologie
Diplomarbeit: Herr Jonas Newrly

EK-Nr: 1010/2020
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 14.07.2020

Prüfzentrum: Klinik für Orthopädie und TraumatologieKepler Universitätsklinikum, MC III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr., Priv.-Doz. Matthias Klotz

Erhebung der Prävalenz von SARS-CoV-2 Antikörpern bei den Mitarbeitern des Ordensklinikums Linz Barmherzige Schwestern und des Konventhospitals der Barmherzige Brüder Linz Survey of the prevalence of SARS-CoV-2 antibodies in employees of the Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern and Konventhospital Barmherzige Brüder Linz

Sponsor: B&S Zentrallabor Krankenhaus Barmherzige Brüder Linz, Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

EK-Nr: 1123/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 14.07.2020

Prüfzentrum: B&S Zentrallabor KH BHB Linz und OKL BHS

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Benjamin Dieplinger

Rehabilitation von Schlaganfällen der unteren Extremitäten mittels Neurofeedback, funktioneller Elektrostimulation und virtueller Realität Stroke rehabilitation using neurofeedback with functional electrical stimulation and virtual reality feedback for lower extremities

Sponsor: g.tec medical engineering GmbH

EK-Nr: 1126/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 14.07.2020

Prüfzentrum: g.tec medical engineering GmbH

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Prim. Dr. Tim von Oertzen

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von Ibrutinib (Imbruvica®), Bortezomib (Velcade®) s.c., Rituximab, CHOP in der Behandlung von älteren Patienten (Alter 61-80 Jahre) mit CD20+ diffus großzelligem Lymphom (DLBCL) und IPI ≥ 2 Ibrutinib (Imbruvica®), Bortezomib (Velcade®) s.c., Rituximab, CHOP” for the treatment of elderly patients (age 61-80 years) with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma, IPI ≥ 2

Sponsor: Charité - Universitätsmedizin Berlin

EK-Nr: 1060/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 14.07.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinik Hämatologie u. internistische Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Clemens Schmitt

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Interne I

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Sponsor: Galderma S.A.

EK-Nr: 1131/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 14.07.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen Abteilung Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp

… und 3 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Behandlungsgruppen an Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) über 12 Wochen zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1015550 zur oralen Einnahme. A randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group study in IPF patients over 12 weeks evaluating efficacy, safety and tolerability of BI 1015550 taken orally.

Sponsor: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

EK-Nr: 1157/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.07.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Klinik für Lungenheilkunde, Med.Campus III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Dr. Bernd Lamprecht

… und 4 weitere Prüfzentren

Aufmerksamkeitstraining in der Frühphase nach schwerem Schlaganfall - eine randomisierte Pilotstudie Attention training in the early phase after a severe stroke - a randomized pilot study

Sponsor: KH Barmherzige Brüder, Neurologie
Dissertation: Frau Silke Hahn

EK-Nr: 1111/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 17.07.2020

Prüfzentrum: Kh Barmherzige Brüder Linz, Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Christoph Höfer

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallelegruppen, Dosisfindungs-Phase 2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2433334 bei Patienten nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall Multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group, dose-finding Phase 2 study to evaluate efficacy and safety of BAY 2433334 in patients following an acute noncardioembolic ischemic stroke

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1158/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.07.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: KH Barmherzige Brüder Linz, Abteilung für Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Dr. Christian Lampl

… und 6 weitere Prüfzentren

Prävalenz von Schlafstörungen bei Patienten mit Gliomen. Vergleich von objektiven und subjektiven Daten. Eine Querschnittstudie Prevalence of Sleep Disorders in Glioma Patients. Comparison of Subjective and Objective Data. A Cross-Sectional Study

Sponsor: Klinik für Neurologie 1, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum GmbH

EK-Nr: 1129/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.07.2020

Prüfzentrum: Neurologie 1, Neuroonkologiesches Zentrum, NMC, Kepler Universitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Thomas Mitterling

Der Stellenwert von Spätbildern (120min p.i.) in der MAG-3 F+20 Szintigraphie zur Abklärung von Nierenbeckenkelchsystemerweiterungen (=Hydronephrose) im Kindesalter Additional late imaging (120 p.i.) in MAG-3 F+20 protocol for the identification of obstruction in pediatric hydronephrosis

Sponsor: Abteilung für Kinderurologie, Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern

EK-Nr: 1146/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.07.2020

Prüfzentrum: Abteilung für Kinderurologie, Ordensklinikum Linz, BHS

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr. Josef Oswald

Ermittlung der klinischen Leistungsparameter eines μELISAs zur Detektion von SARS-CoV-2- spezifischem Immunglobulin G aus kapillaren und venösen Blutproben. Clinical performance evaluation of a novel Covid19-IgG micro-ELISA for the detection of SARS-CoV-s-specfic immunoglobulin G in capillary and venous blood samples

Sponsor: GENSPEED Biotech GmbH

EK-Nr: 1154/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.07.2020

Prüfzentrum: Ordination Dr Ch Gabriel

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Christian Gabriel

Iststanderhebung der Therapie autoimmuner Enzephalitiden Current status of therapy for autoimmune encephalitis

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum NMC
Diplomarbeit: Frau Eva Söllradl

EK-Nr: 1125/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.07.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum NMC, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Judith Wagner

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum MCIII, Klinik für Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Judith Wagner

Früherkennung von Ovarialkarzinomen mittels Lavage des Cavum uteri und Duplex Sequencing - EHUD Studie Early Detection of High Grade Ovarian Cancer Using Uterine Lavage and Duplex Sequencing – EHUD Study

Sponsor: Medizinische Universität Wien

EK-Nr: 1198/2019
Sitzung: 18.03.2020
Votum: 22.07.2020

Prüfzentrum: KUK GmbH, Med Campus IV, Universitätsklinik für Gynäkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Peter Oppelt

Eine randomisierte, offene, Multi-Zentrums - Studie mit aktiver Kontrollgruppe um die Wirksamkeit und Sicherheit von experimentellen Medikamenten bei Patienten mit COVID-19 (in Folge einer Infektion mit schwerem akuten Atemwegssyndrom- Coronavirus-2 (SARS-COV-2) zu untersuchen A multicenter, randomized, active controlled, open label, platform trial on the efficacy and safety of experimental therapeutics for patients with COVID-19 (caused by infection with severe acute respiratory syndrome coronavirus-2)

Sponsor: Medizinische Universität Wien

EK-Nr: 1108/2020
Sitzung: 12.05.2020
Votum: 03.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III, Klinik für Lungenheilkunde/Pneumologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.Doz.Dr. Bernd Lamprecht

Prüfzentrum: Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin II

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Günter Weiss

Prüfzentrum: Wilhelminenspital 2. Medizinische Abteilung

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Georg-Christian Funk

Prüfzentrum: KH Hietzing und NZ Rosenhügel

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Kurt Redlich

Prüfzentrum: SMZ Ost - Donauspital

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Thomas Stefenelli

Prüfzentrum: SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Alexander Zoufaly

Prüfzentrum: Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Höhe Otto Wagner-Spital Pulmologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Brigitte Schmied

Prüfzentrum: Medizinische Universität Graz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Robert Krause

Prüfzentrum: LK Neunkirchen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Ojan Assadian

… und ein weiteres Prüfzentrum

Sequenzierung einer großen Kohorte zur Identifikation von genetischen und molekularen Faktoren, die bei Patienten mit Covid-19 Infektion zu schwerem Acute Cardiac Injury (Myokardschädigung) führen können Molecular Analysis in Patients with Acute Cardiac Injury due to COVID 19

Sponsor: Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Kardiologie

EK-Nr: 1089/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 03.08.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Doz. Dr. Ronald K. Binder

COMB157G23101 Eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Ofatumumab-Behandlung und der von Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose berichteter Ergebnisse, die von einer Therapie mit Dimethylfumarat oder Fingolimod wechseln COMB157G23101 - A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patientreported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis transitioning from dimethyl fumarate or fingolimod therapy

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

EK-Nr: 1164/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 05.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, NMC, Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Hamid Assar

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, NMC, Med Campus III, Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Guger

… und 2 weitere Prüfzentren

MULTIZENTRISCHE, OFFENE VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR PRÜFUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON FARICIMAB BEI PATIENTEN MIT DIABETISCHEM MAKULAÖDEM A MULTICENTER, OPEN LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA

Sponsor: F. Hoffmann La Roche

EK-Nr: 1165/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 17.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Univ.klinik für Augenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz

… und 3 weitere Prüfzentren

OFFENE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON ATEZOLIZUMAB IN KOMBINATION MIT CABOZANTINIB IM VERGLEICH ZU EINER DOCETAXEL-MONOTHERAPIE BEI METASTASIERTEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKARZINOM NACH VORAUSGEGANGENER BEHANDLUNG MIT EINEM ANTI-PD-L1/PD-1-ANTIKÖRPER UND PLATINHALTIGER CHEMOTHERAPIE A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF ATEZOLIZUMAB GIVEN IN COMBINATION WITH CABOZANTINIB VERSUS DOCETAXEL MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH AN ANTI-PD-L1/PD-1 ANTIBODY AND PLATINUM-CONTAINING CHEMOTHERAPY

Sponsor: F. Hoffman-La Roche Ltd.

EK-Nr: 1176/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 17.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Pneumologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine randomisiert, offene Crossoverstudie der Phase III mit ASTX727 (Cedazuridin und Decitabin in fester Dosiskombination) gegenüber Decitabin i.v. bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) A Phase 3, Randomized, Open-Label, Crossover Study of ASTX727 (Cedazuridine and Decitabine Fixed Dose Combination) versus IV Decitabine in Subjects with Myelodysplatic Syndromes (MDS), Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML), and Acute Myeloid Leukemia (AML)

Sponsor: Astex Pharmaceuticals, Inc.

EK-Nr: 1185/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 17.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels‐Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sonja Heibl

… und 2 weitere Prüfzentren

Eine Phase 1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des halbwertszeitverlängerten, prostataspezifischen membranantigen-bispezifischen monoklonalen Antikörpers AMG 160 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Prostate Specific Membrane Antigen Half-life Extended Bispecific T-cell Engager AMG 160 in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Sponsor: Amgen Inc.

EK-Nr: 1169/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 17.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

… und 3 weitere Prüfzentren

Management ileokolonischer Anastomosenleakagen – Therapieoptionen und Outcome Management of ilocolonic anastomosic leaks - therapeutic Options and outcome

Sponsor: Barmherzige Brüder Wien - Abteilung für Chirurgie

EK-Nr: 1152/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 17.08.2020

Prüfzentrum: KUK Linz, MC III - Abteilung f. Allgemein- u. Viszeralchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Andreas Shamiyeh

CAIN457M2301E1: Eine multizentrische, doppelblinde Verlängerungsstudie mit randomisiertem Absetzen von subkutan verabreichtem Secukinumab zum Nachweis der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurutiva CAIN457M2301E1: A Multicenter, Double-blind, Randomized Withdrawal extension study of subcutaneous secukinumab to demonstrate long-term efficacy, safety and tolerability in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa

Sponsor: Novartis Pharma GmbH

EK-Nr: 1120/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 17.08.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, Abteilung für Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Norbert Sepp

… und ein weiteres Prüfzentrum

68Ga-PSMA-PET/CT zum Restaging bei Patienten mit biochemischem Rezidiv eines Prostatakarzinoms nach radikaler Therapie mittels PSMA-11 sterile cold kit, eine retrospektive Datenanalyse 68Ga-PSMA PET/CT FOR RESTAGING PROSTATE CANCER PATIENTS WITH BIOCHEMICAL RELAPSE AFTER RADICAL THERAPY

Sponsor: Abteilung für Nuklearmedizin, Uniklinikum RWTH Aachen, Deutschland

EK-Nr: 1166/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 17.08.2020

Prüfzentrum: NUKLEARMEDIZIN - Ordensklinikum Barmherzige Schwestern Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Friedrich Fitz

Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von Propofol-Konzentrationen und deren Veränderungen im interzellulären Raum des Gehirns, gemessen im zerebralen Mikrodialysat, bei Propofol-behandelten SAB-Patienten Observational Trial for the Determination of Propofol Concentrations and its Changes in the intercellular Space of the Brain, determined by cerebral Microdialysis in SAH-Patients undergoing Propofol Sedation

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Department für Neuroanästhesie und Intensivmedizin

EK-Nr: 1090/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 21.08.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Wagner-Jauregg-Weg 15, 4020 Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Kneidinger

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie mit Cabozantinib (XL184) in Kombination mit Atezolizumab vs. zweite neuartige Hormontherapie (NHT) bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs A Phase 3, Randomized, Open-Label, Controlled Study of Cabozantinib (XL184) in Combination with Atezolizumab vs Second Novel Hormonal Therapy (NHT) in Subjects with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Sponsor: Exelixis, Inc.

EK-Nr: 1145/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 21.08.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

… und ein weiteres Prüfzentrum

Gewinnung, Kultur und Studien von primären humanen, normalen Zelltypen und Geweben für die Grundlagenforschung Collection, culture and studies of primary human normal cell types and tissues for basic research

Sponsor: Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde, MC IV, Kepler Universitätsklinikum

EK-Nr: 1149/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 21.08.2020

Prüfzentrum: Klinik für Kinder und Jugendheilkunde, MC IV, KUK

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Högler

Das Kernregister der EuRRECa The EuRRECa Core Registry

Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum Linz, MC IV, Abteilung für Pädiatrie

EK-Nr: 1138/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 21.08.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus 4, Kinder- und Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Högler

Entwicklung und Validierung von Allergiediagnostika zur Bestimmung spezifischer IgE-Antikörper gegen Allergenextrakte und Allergenkomponenten im Serum Development and validation of allergy diagnostics for determination of specific IgE against allergen extracts and components in serum

Sponsor: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

EK-Nr: 1161/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 24.08.2020

Prüfzentrum: Klinik für Dermatologie, Kepler Universitätsklinikum, MCIII, Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv.-Doz.Dr. Irena Angelova-Fischer

Eine globale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit „Best Supportive Care“ (BSC) im Vergleich mit Placebo in Kombination mit „Best Supportive Care“ (BSC) bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Kolorektalkarzinom (FRESCO-2) A Global, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Fruquintinib Plus Best Supportive Care to Placebo Plus Best Supportive Care in Patients with Refractory Metastatic Colorectal Cancer (FRESCO-2)

Sponsor: Hutchison MediPharma Limited

EK-Nr: 1155/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 24.08.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern Interne I – Med. Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Holger Rumpold

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Gudrun Piringer

Prüfzentrum: Oberösterreichische Ges.hold.GmbH,Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Innere Med.2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil

… und 3 weitere Prüfzentren

Effekte von Covid-19 auf arterielle Gefäßsteifigkeit und Gefäßalterung Covid-19 effects on ARTErial StIffness and vascular AgiNg - CARTESIAN Study

Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen

EK-Nr: 1156/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 24.08.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Doz. Dr. Thomas Weber

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab mit einer Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Dickdarmkrebs An open-label, randomised, phase III study comparing trifluridine/tipiracil in combination with bevacizumab to trifluridine/tipiracil monotherapy in patients with refractory metastatic colorectal cancer

Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

EK-Nr: 1187/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 26.08.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, BHS Linz, Interne I: Med. Onkologie und Hämatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Ulrich Popper

… und 7 weitere Prüfzentren

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-III-Double-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evobrutinib im Vergleich mit Teriflunomide bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose A Phase III, Multicenter, Randomized, Parallel Group, Double Blind, Double Dummy, Active Controlled Study of Evobrutinib Compared with Teriflunomide, in Participants with Relapsing Multiple Sclerosis to Evaluate Efficacy and Safety.

Sponsor: Merck Healthcare KGaA

EK-Nr: 1130/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 26.08.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Neurologie 2, Med Campus III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Guger

… und 4 weitere Prüfzentren

Die PANDA Studie: Proms, Activity, and Neurosensoric Devices in Arthroplasty The PANDA Study: Proms, Activity, and Neurosensoric Devices in Arthroplasty

Sponsor: Mathys AG

EK-Nr: 1241/2019
Sitzung: 15.01.2020
Votum: 31.08.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Mag. Dr. Rainer Hochgatterer

MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, MIT DOUBLE-DUMMY DOPPELT VERBLINDETE, PHASE III PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON FENEBRUTINIB IM VERGLEICH ZU OCRELIZUMAB BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT PRIMÄR PROGRESSIVER MULTIPLER SKLEROSE A PHASE III MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FENEBRUTINIB COMPARED WITH OCRELIZUMAB IN ADULT PATIENTS WITH PRIMARY PROGRESSIVE MULTIPLE SCLEROSIS

Sponsor: Roche s/a

EK-Nr: 1194/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 02.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Hamid Assar

… und ein weiteres Prüfzentrum

Zweimalige Ionophoranwendung bei Versagen nach einmaliger Ionophorenanwendung Double ionophore treatment in case of previous one time application failure

Sponsor: KUK, MC IV., Klinik Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie
Diplomarbeit: Herr Priv.-Doz. Dr. Omar Shebl

EK-Nr: 1144/2019
Sitzung: 16.10.2019
Votum: 07.09.2020

Prüfzentrum: KUK Linz, MC IV, Univ Klinik für Gynäkologie, Geburtshilfe u Gyn. Endokrinologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz.Dr. Omar Shebl

Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Burosumab bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von unter 1 Jahr mit X- chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) A Phase 1/2 , Open-label Multicenter, Non-randomized Study to Assess the Safety, tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Burosumab in Pediatric Patients from Birth to Less than 1 Year of Age with X-linked Hypophosphatemia (XLH)

Sponsor: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd.

EK-Nr: 1222/2019
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 07.09.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Krankenhausstr. 9, 4020 Linz, Österreich

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Wolfgang Högler

Die Rolle der Eltern als Ko-Regulatoren: Strategien der Eltern bei Emotionsdysregulation bei Kleinkindern mit Autismusspektrumstörung eine multiple-case study The Role of Parents as Co-regulators :Parental Strategies with Emotiondysregulation in preschool aged Children with Autsim Spectrum Disorder-a multiple-case-study

Sponsor: KH Barmherzige Brüder Linz
Dissertation: Frau Eva-Maria Dely

EK-Nr: 1178/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 07.09.2020

Prüfzentrum: KH Barmherzige Brüder Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Vera Tschemmernegg

Externe Validierung und Verbesserung eines auf maschinellem Lernen basierenden Tools zur Vorhersage früher (<24 Stunden) postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation aufgrund intrakranieller Tumoren unterziehen External validation and improvement of a machine-learning based tool for predicting early (<24 hours) postoperative complications in patients undergoing surgery for intracranial tumors

Sponsor: JKU-Ethikkommission (JKU-EK)

EK-Nr: 1037/2020
Sitzung: 22.04.2020
Votum: 08.09.2020

Prüfzentrum: KUK, Neuromed Campus, Universitätsklinik für Neurochirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapie mit Bempegaldesleukin kombiniert mit Nivolumab gegenüber Nivolumab nach einer vollständigen Resektion des Melanoms bei Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko (PIVOT-12) A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Compare Adjuvant Immunotherapy of Bempegaldesleukin Combined with Nivolumab Versus Nivolumab After Complete Resection of Melanoma in Patients at High Risk for Recurrence (PIVOT 12)

Sponsor: Nektar Therapeutics

EK-Nr: 1184/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 14.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Helmut Kehrer

… und 5 weitere Prüfzentren

Aufmerksamkeitsbias bei substanzgebundenen Süchten BASIS: Biased Attention Shifts In SUDs

Sponsor: KUK, NMC, Klinik für Psychiatrie mit Schwerpunkt Suchtmedizin

EK-Nr: 1171/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 14.09.2020

Prüfzentrum: KUK, NMC, Klinik für Psychiatrie mit Schwerpunkt Suchtmedizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Kurosch Yazdi

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON DAPIROLIZUMAB PEGOL BEI STUDIENTEILNEHMERN MIT MÄSSIGEM BIS SCHWEREM AKTIVEM SYSTEMISCHEM LUPUS ERYTHEMATHODES KURZTITEL: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab pegol bei Studienteilnehmern mit mäßigem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF DAPIROLIZUMAB PEGOL IN STUDY PARTICIPANTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS SHORT TITLE: A randomized placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of dapirolizumab pegol in study participants with moderately to severely active systemic lupus erythematosus

Sponsor: UCB Biopharma SRL

EK-Nr: 1134/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 14.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Prof. Dr. med.. Marija Geroldinger-Simic

… und 2 weitere Prüfzentren

Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (MDS mit höherem Risiko) A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination with Azacitidine in Patients Newly Diagnosed with Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome (Higher-Risk MDS)

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH

EK-Nr: 1174/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 16.09.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH – Elisabethinen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sigrid Machherndl-Spandl

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sonja Heibl

… und 3 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, doppelblinde, mit Palivizumab kontrollierte Studie der Phase II/III zur Beurteilung der Sicherheit von MEDI8897, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit zur Behandlung des respiratorischen Syncytical-Virus bei Hochrisikokindern (MEDLEY) A Phase 2/3 Randomized, Double-blind, Palivizumab-controlled Study to Evaluate the Safety of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in High-risk Children (MEDLEY)

Sponsor: MedImmune, LLC

EK-Nr: 1159/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 16.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepleruniklinikum,MedCampus IV,Klinik für Kinderkardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Prim. Dr. Gerald Tulzer

… und ein weiteres Prüfzentrum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III Studie zu Debio 1143 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit Standardfraktionierung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf und Halsbereich, die für eine definitive Radiochemotherapie (TrilynX) geeignet sind. A randomized, double-blind placebo-controlled, Phase 3 study of Debio 1143 in combination with platinum-based chemotherapy and standard fractionation intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, suitable for definitive chemoradiotherapy (TrilynX)

Sponsor: Debiopharm International S.A.

EK-Nr: 1188/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 16.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern, Abt. HNO,Kopf- u. Halschirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Martin Burian

… und 2 weitere Prüfzentren

GlobalSurg-CovidSurg Week: Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für chirurgische Eingriffe nach SARS-CoV-2-Infektion GlobalSurg-CovidSurg Week: Determining the optimal timing for surgery following SARS-CoV-2 infection

Sponsor: NIHR Global Research Unit on Global Surgery

EK-Nr: 1217/2020
Sitzung: 15.09.2020
Votum: 16.09.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Paul Zwittag

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Institut für Anästhesiologie und Intensivmedizi

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. PD Dr. Johann Knotzer

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Lorenz Pisecky

Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck, Institut für Anästhesie und Intensivmedizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Karl-Heinz Stadlbauer

Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck, Abteilung für Chirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Doz. OA Dr. Stefan Stättner

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern, Abteilung für Chirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Reinhold Függer

Schul-SARS-CoV-2-Studie – Studie zur Bestimmung von Prävalenz und Prävalenzentwicklung von aktiven SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19) bei Schüler/innen und Lehrkräften School-SARS-CoV-2-Study – Determination of prevalence and prevalence-dynamics of active SARS-CoV-2 infections in pupils and teachers

Sponsor: Medizinische Fakultät der JKU

EK-Nr: 1222/2020
Sitzung: 15.09.2020
Votum: 16.09.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Medizinische Fakultät der JKU Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht

Randomisierte, offene Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Studienteilnehmern mit rezidivierender/refraktärer Myelofibrose (TRANSFORM 2) A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis (TRANSFORM-2)

Sponsor: Abbvie Deutschland GmbH & Co KG

EK-Nr: 1193/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 23.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Sonja Heibl

… und 3 weitere Prüfzentren

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie zu Navitoclax in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zu Ruxolitinib als Monotherapie bei Patienten mit Myelofibrose (TRANSFORM 1) A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co KG

EK-Nr: 1192/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 23.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Sonja Heibl

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Veronika Buxhofer-Ausch

… und 2 weitere Prüfzentren

Eine prospekltive, multizentrische Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis. A Prospective, Multicenter, Lon-Term Study to Assess the Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Prurigo Nodularis

Sponsor: Galderma S.A.

EK-Nr: 1172/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 23.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen; Abteilung Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp

… und 2 weitere Prüfzentren

Vergleich einer Endometriose-Spezialambulanz mit einer Universal-Präop-Ambulanz gemessen an der Rate an primär-sanierten Endometriose- OPs Comparison between an Endometriosis outpatient clinic and a universal-pre-OP outpatient clinic measured in the rate of primarily successful Endometriosis-OPs

Sponsor: MC IV, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endokrinologie
Diplomarbeit: Herr Fabian Ramon Sieler

EK-Nr: 1186/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 23.09.2020

Prüfzentrum: MC IV, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endokrinologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Peter Oppelt

Patientinnen und Patienten nach einer Resektion eines Hypophysenadenoms - Evaluation eines Prototypen einer Informationsbroschüre Patients after resection of a pituitary adenoma - evaluation of a prototype of an information booklet

Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum Neuromed Campus Klinik für Neurochirurgie
Diplomarbeit: Frau Viktoria Weidinger

EK-Nr: 1200/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 23.09.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Neuromed Campus Klinik für Neurochirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber

Pilotstudie zur prognostischen Aussage von Indexrhythmusstörungen vor Pulmonalvenenisolation (PAIP) Pilot study for evaluation of the prognostic value of index arrhythmias prior to pulmonary vein isolation (PAIP)

Sponsor: Klinik für Interne 1, MC III, Kepler Universitätsklinikum Linz

EK-Nr: 1190/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 23.09.2020

Prüfzentrum: Klinik für Interne 1 - MC III, Kepler Universitätsklinikum Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Hermann Blessberger

AMBULANTE CANNABISENTWÖHNUNG – RETROSPEKTIVE EVALUIERUNG DES LINZER MODELLS Ambulant Cannabisdehabituation - A retrospective Evaluation of Linz's Modell

Sponsor: KUK Neuromed Campus Klinik für Psychiatrie
Diplomarbeit: Herr Florian Neumüller

EK-Nr: 1032/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 23.09.2020

Prüfzentrum: KUK NMC Linz Klinik für Psychiatrie mit Schwerpunkt Suchtmededizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Kurosch Yazdi

HARPOON-System: Reale Ergebnisse einer multizentrischen europäischen Beobachtungsregisterstudie (REPLICATE) Beating Heart Mitral Valve REPair with the HARPOON™ System: ReaL world outcomes from a multICenter observATional European registry (REPLICATE)

Sponsor: Harpoon Medical , eine mittelbare 100%ige Tochtergesellschaft von Edwards Lifesciences Corporation

EK-Nr: 1150/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 23.09.2020

Prüfzentrum: MCIII, KUK, Universitätsklinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Andeas Zierer

Langzeitbehandlung von krebsassoziierter venöser Thromboembolie: Reduzierte versus volle Dosierung von Apixaban API-CAT STUDIE für APIxaban bei krebsassoziierter Thrombose Long-term treatment of cancer associated venous thromboembolism: reduced vs full dose of apixaban : API-CAT STUDY for APIxaban Cancer Associated Thrombosis

Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

EK-Nr: 1139/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 23.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Elisabethinen Linz GmbH, Innere Medizin, Hämatologie & Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau MD Margarete Moyses

… und 4 weitere Prüfzentren

Schmerzhafte Sexualstellungen bei Endometriose - Pilotstudie zur Erfassung der stellungsabhängigen tiefen Dyspareunie Painful sexual positions in endometriosis patients - Pilot study to determine position-dependent deep dyspareunia

Sponsor: KUK, MCIV, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe u. Gyn. Endokrinologie

EK-Nr: 1191/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 27.09.2020

Prüfzentrum: KUK, MC IV, Uniklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe u. Gyn. Endokrinologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Peter Oppelt

Genetische Prädisposition für schwere pulmonale Komplikationen bei Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion Genetic predisposition for severe pulmonary complications in SARS-CoV-2 infection

Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck, Kompetenzzentrum für klinische Studien

EK-Nr: 1093/2020
Sitzung: 30.04.2020
Votum: 27.09.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz BHS, Innere Medizin I

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Holger Rumpold

Eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2327949 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR im Bereich von 25 bis 60 ml/min/1,73 m²) infolge von Typ-2-Diabetes und/oder Hypertonie und mit mindestens einer kardiovaskulären Begleiterkrankung A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to assess the efficacy and safety of BAY 2327949 in patients with chronic kidney disease (eGFR range from 25 to 60 mL/min/1.73 m²) due to type 2 diabetes or hypertension and at least one cardiovascular comorbidity

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1207/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 27.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz; Innere Medizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Martin Clodi

… und 6 weitere Prüfzentren

CA209-7G8: Randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie zu Nivolumab in Kombination mit intravesikalem BCG ggü. Standard-BCG allein bei Teilnehmern mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom, das nach Behandlung mit BCG persistiert oder rezidiviert A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Nivolumab in Combination with Intravesical BCG versus Standard of Care BCG Alone in Participants with High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer That Is Persistent or Recurrent After Treatment with BCG

Sponsor: Bristol-Myers Squibb International Corporation

EK-Nr: 1128/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 27.09.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen - Abteilung für Urologie und Andrologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Clemens Wiesinger

… und 2 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo nodularis A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Prurigo Nodularis

Sponsor: Galderma S.A.

EK-Nr: 1223/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 30.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen; Abteilung Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp

… und 2 weitere Prüfzentren

Inzidenz und Vorhersage von linksatrialen Vorhofsohrthromben in Patienten vor geplantem Transkatheter Aortenklappenersatz Incidence and prediction of left atrial appendage thrombus in patients scheduled for TAVR

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum MedCampus III, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
Dissertation: Herr Dr Alexander Fellner

EK-Nr: 1160/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 30.09.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum MedCampus III, Klinik für Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primarius Privat Dozent Clemens Steinwender

Stolperfallen und Ressourcen bei der Ein- und Durchführung eines Social Prescribing Projekts zur Gesundheitsförderung in einer österreichischen Pilotregion - Eine multimethodische Querschnittsstudie mit ca. 130 TeilnehmerInnen Barriers and Resources in Implementation and Conduct of a Social Prescribing Project for Helath Promotion in an Austrian Pilot Region - A multimethod Cross Sectional Study with about 130 Participants

Sponsor: Hausarztmedizin plus – Dr. Peinbauer Dr. Rebhandl Dr. Zogholy - Gruppenpraxis für Allgemeinmedizin
Diplomarbeit: Frau Dr.med.univ Marion Beate Maier

EK-Nr: 1204/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 30.09.2020

Prüfzentrum: Hausarztmedizin Plus Haslach an der Mühl

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med.univ Erwin Rebhandl

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, adaptive Parallelgruppenstudie der Phase III mit Open-Label-Verlängerung zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan 75 mg bei inoperabler oder persistierender/rezidivierender chronischer, thromboembolischer, pulmonaler Hypertonie. A prospective, randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, parallel group, adaptive Phase 3 study with open-label extension to evaluate efficacy and safety of macitentan 75 mg in inoperable or persistent/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd

EK-Nr: 1220/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 30.09.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Interne Abteilung II für Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Regina Steringer-Mascherbauer

… und 2 weitere Prüfzentren

Retrospektive Analyse der endoskopischen Schwellendurchtrennung bei Zenker Divertikel am Ordensklinikum Linz Retrospective analysis of flexible endoscopic-assisted diverticulotomy of Zenker's diverticulum at Ordensklinikum Linz

Sponsor: Johannes Kepler Universität medizinische Fakultät
Diplomarbeit: Herr Hendrik Epping

EK-Nr: 1181/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 30.09.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern, Interne IV Gastroenterologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Rainer Schöfl

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne IV Gastroenterologie (bis 01/19)

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Rainer Schöfl

Multizentrische, randomisierte Phase III-Studie mit verblindeter Beurteilung der Wirksamkeit von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie angesprochen haben (M20-259) A phase 3, multicenter, Randomized, Open Label, Efficacy Assessor-Blinded study of Risankizumab Compared to Ustekinumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease who have failed anti-TNF therapy (M20-259)

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

EK-Nr: 1219/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 03.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH – Barmherzige Schwestern, Interne IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Melanie Kienbauer

… und 2 weitere Prüfzentren

Edoxaban-Studie für Überlebende intrakranieller Blutungen mit Vorhofflimmern EDOXABAN FOR INTRACRANIAL HEMORRHAGE SURVIVORS WITH ATRIAL FIBRILLATION (ENRICH-AF)

Sponsor: Legal representative: UZ Leuven, Department of Neurology

EK-Nr: 1209/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 03.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Salzkammergutklinikum Vöcklabruck - Abteilung für Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Nenad Mitrovic

Prüfzentrum: LKH Feldbach-Fürstenfeld, Abteilung für Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Martin Heine

Prüfzentrum: LKH Rankweil und Feldkirch

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Philipp Werner

… und 3 weitere Prüfzentren

NEOCYST - Netzwerk zur Erforschung zystischer Nierenerkrankungen des Kindesalters NEOCYST - Network for Early Onset Cystic Kidney Diseases

Sponsor: Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie

EK-Nr: 1069/2020
Sitzung: 20.05.2020
Votum: 03.10.2020

Prüfzentrum: KUK, MC4, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Beate Biesenbach

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). An open-label extension study to investigate the long-term safety, tolerability, and efficacy of rozanolixizumab in study participants with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP)

Sponsor: UCB Biopharma SRL

EK-Nr: 1210/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 05.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 1-Hämatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Veronika Buxhofer- Ausch

… und 3 weitere Prüfzentren

Beobachtungsstudie für PatientInnen mit systemischer Sklerodermie: Sklerodermie Register Oberösterreich und EUSTAR (European Scleroderma Trial and Research Group) online Datenbank Oservational study for patients with systemic sclerosis: Register for Upper Austria and EUSTAR (European Scleroderma Trial and Research Group) online database

Sponsor: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

EK-Nr: 1179/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 14.10.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Dermatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Marija Geroldinger-Simic

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische dreiarmige Studie der Phase III zur neoadjuvanten Therapie mit Osimertinib als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Standard-Chemotherapie allein für die Behandlung von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (NeoADAURA) A Phase III, Randomised, Controlled, Multi-centre, 3-Arm Study of Neoadjuvant Osimertinib as Monotherapy or in Combination with Chemotherapy versus Standard of Care Chemotherapy Alone for the Treatment of Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (NeoADAURA)

Sponsor: AstraZeneca AB

EK-Nr: 1246/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 19.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Elisabethinen Linz, Pneumologie 2, 2B

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Schumacher

… und 2 weitere Prüfzentren

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Standarddosis Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu Standarddosen neuartiger Antihormontherapie (NAH) bei Patienten mit knochendominant metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Krankheitsprogression während/nach einer ersten NAH-Therapie. A Phase 4, randomized, open-label, multicenter efficacy and safety study of standard dose of radium-223 dichloride vs. standard doses of novel anti-hormonal therapy (NAH) in patients with bone dominant metastatic castration resistant prostate cancer progressing on/after one line of NAH. Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Standarddosis Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu Standarddosen neuartiger Antihormontherapie (NAH) bei Patienten mit knochendominant metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Krankheitsprogression während/nach einer ersten NAH-Therapie.

Sponsor: Bayer AG

EK-Nr: 1224/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 19.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler-Universitäts-Kinikum GmbH, MC III., Klinik für Urologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. med. Steffen Krause

… und ein weiteres Prüfzentrum

Klappenerhaltender Neoaortenersatz bei Aneurysmen nach Norwood-Operation Valve sparing neoaortic root replacement after Norwood procedure

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Department für Kinderherzchirurgie

EK-Nr: 1228/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 19.10.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum, Med Campus III., Department für Kinderherzchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Eva Sames-Dolzer

Retrospektive Studie zur chirurgischen Therapie bei Endokarditis nach interventionellem oder chirurgischem Pulmonalklappenersatz Retrospective study of the surgical therapy of infectious endocarditis following interventional or surgical pulmonary valve replacement

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Department für Kinderherzchirurgie

EK-Nr: 1208/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 19.10.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Department für Kinderherzchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr Eva Sames-Dolzer

Arrhythmien in der COVID Krise: eine retrospektive Datenanalyse Arrhythmias in the COVID crisis: a retrospective data analysis

Sponsor: Med Uni Wien

EK-Nr: 1170/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 19.10.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Kardiologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Porodko

Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik f Interne 1, Schwerpunkt Kardiologie u Int. Intensivmedizin

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Doz. Dr. Clemens Steinwender

Prädiktion von Outcome und Therapie bei Kleinhirn-Insult Prediction of outcome and management in cerebellar infarction

Sponsor: Univ.-Klinik für Neurochirurige, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum, JKU
Diplomarbeit: Herr Dr. Tobias Rossmann

EK-Nr: 1175/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 21.10.2020

Prüfzentrum: Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum, JKU, Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Andreas Gruber

Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase II/III zu Rituximab-Gemcitabin-Dexamethason-Platin (R-GDP) mit oder ohne Selinexor bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (RR DLBCL) A PHASE 2/3, MULTICENTER RANDOMIZED STUDY OF RITUXIMABGEMCITABINE - DEXAMETHASONE-PLATINUM (R-GDP) WITH OR WITHOUT SELINEXOR IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (RR DLBCL)

Sponsor: Karyopharm Therapeutics Inc.

EK-Nr: 1133/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 21.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: KUK MC III, Univ.Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.Prof. Dr. Clemens Schmitt

… und 2 weitere Prüfzentren

Saisonaler Einfluss auf periprothetische Infektionen bei Hüfttotalendoprothese, Knietotalendoprothese und Kniegelenkteilersatz Seasonal Impact on Periprosthetic Infection in Total Hip, Total Knee and Unicondylar Knee Arthroplasty

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz / Medizinische Fakultät Linz
Diplomarbeit: Herr Marcel de Vries

EK-Nr: 1205/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 23.10.2020

Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum MedCampus III, Klinik für Orthopädie & Traumatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Bernhard Schauer

Passender unverwandter versus haploidenter Spender für allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit Akuter Leukämie und mit identischer GvHD Prophylaxe – eine randomisierte prospektive europäische Studie Matched unrelated vs. haploidentical donor for allogeneic stem cell Transplantation in patients with acute leukemia with identical GVHD prophylaxis - A randomised prospective European trial

Sponsor: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EK-Nr: 1228/2019
Sitzung: 18.12.2019
Votum: 23.10.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen - Interne 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Johannes Clausen

Eine multizentrische Post-Market-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des HARPOON Systems zur Mitralklappenreparatur am schlagenden Herzen Assessment of the safety and performanCe of thE HARPOON™ Beating Heart Mitral Valve Repair System; a multi-center post-market stuDy (ASCEND)

Sponsor: Harpoon Medical eine mittelbare 100%ige Tochtergesellschaft von Edwards Lifesciences Corporation

EK-Nr: 1121/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 23.10.2020

Prüfzentrum: KUK, Universitätsklinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Andreas Zierer

Eine offene Phase 1b Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Verabreichung von Blinatumomab in Kombination mit AMG 404 zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer, von B-Vorläuferzellen ausgehender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) A Phase 1b Open-label Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Administration of Blinatumomab in Combination With AMG 404 for the Treatment of Adults with Relapsed or Refractory B cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Sponsor: Amgen GmbH

EK-Nr: 1151/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 23.10.2020

Prüfzentrum: Ordensklinik Linz GmbH Elisabethinen Interne 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Sigrid Machherndl-Spandl

RANDOMISIERTE, OFFENE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH VON ATEZOLIZUMAB UND TIRAGOLUMAB MIT DURVALUMAB BEI PATIENTEN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM, INOPERABLEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKARZINOM IM STADIUM III OHNE PROGRESSION NACH SIMULTANER PLATINBASIERTER CHEMORADIOTHERAPIE (SKYSCRAPER-03) A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB AND TIRAGOLUMAB COMPARED WITH DURVALUMAB IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE STAGE III NONSMALL CELL LUNG CANCER WHO HAVE NOT PROGRESSED AFTER CONCURRENT PLATINUM-BASED CHEMORADIATION (GO41854 - SKYSCRAPER 03)

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

EK-Nr: 1143/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 23.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Univ. Klinikum GmbH, Med. Campus III. Klinik f. Lungenheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr Bernd Lamprecht

… und 3 weitere Prüfzentren

EFC16645: Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zum Vergleich von SAR442168 mit Placebo bei Patienten mit nicht-schubförmiger, sekundär progredienter Multipler Sklerose (HERCULES) A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with nonrelapsing secondary progressive multiple sclerosis (HERCULES)

Sponsor: Genzyme Corporation

EK-Nr: 1225/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 28.10.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Hamid Assar

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH,, Med Campus III. Klinik für Neurologie 2

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Guger

… und 2 weitere Prüfzentren

Hyperkoagulopathie bei Patienten mit SARS CoV2 und Verdachtsfällen Hypercoagulation in patients with SARS-CoV2 and suspected SARS-CoV2

Sponsor: Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
Diplomarbeit: Frau Carolin Gunz

EK-Nr: 1221/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 28.10.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Inst. f. Med. und Chem. Labordiagnostik

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz.Dr Alexander Haushofer

Einfluss von Antiepileptika auf die Kognition von Kindern und Jugendlichen mit neu aufgetretener Epilepsie – Vergleich zwischen den verschiedenen Altersgruppen Influence of antiepileptic drugs on cognition of children with de novo epilepsy – comparison between different age groups

Sponsor: JKU Linz
Diplomarbeit: Frau Laura Vogel

EK-Nr: 1177/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 28.10.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum - Neuromed Campus - Epilepsieambulanz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau PD Dr. Gudrun Gröppel

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten ≤ 65 Jahren mit einem zuvor unbehandelten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, das nicht von einer B-Zelle des Keimzentrums eines Lymphknotens abstammt A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Acalabrutinib in Combination with Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R CHOP) in Subjects ≤65 Years with Previously Untreated Non-Germinal Center Diffuse Large B Cell Lymphoma

Sponsor: Acerta Pharma B.V. (A Member of the AstraZeneca Group)

EK-Nr: 1211/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 02.11.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Sonja Heibl

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Hämatologie u. int Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Clemens Schmitt

… und 3 weitere Prüfzentren

Klinische Semiologie von infantilen Spasmen Clinical Semiology of Infantile Spasms

Sponsor: KUK, MC IV., Universitätsklinik für Kinder- u. Jugendheilkunde
Diplomarbeit: Frau Carmen Haneder

EK-Nr: 1203/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 02.11.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum - Kinderklinik - Epilepsieambulanz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau PD Gudrun Gröppel

Erfassung der Juckreiz-Charakteristika bei erwachsenen Patienten/-innen mit Mastozytose Characteristics of chronic itch in patients with mastocytosis

Sponsor: Universitätsklinik für Dermatologie, Kepler Universitätklinikum, MC III

EK-Nr: 1212/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 16.11.2020

Prüfzentrum: Universitätsklinik für Dermatologie, Kepler Universitätsklinikum, MC III, Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv.-Doz.Dr. Irena Angelova-Fischer

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Epcoritamab im Vergleich zu einer vom Prüfarzt bestimmten Chemotherapie bei diffusem, großzelligem B-Zellen-Lymphom (rezidiviert/refraktär) A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator’s Choice Chemotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

Sponsor: Genmab A/S

EK-Nr: 1239/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 16.11.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordenskl.Linz GmbHBarmherz.Schwestern,Intern.I:MedizinischeOnkologie u Hämatolog

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer

… und 2 weitere Prüfzentren

Erweiterte Körperschmuck- Anamnese und chemische Analyse von Tätowierfarben in Hautproben von nichtinfektiösen Unverträglichkeitsreaktionen Extended body-art anamnesis of tattooed persons and chemical analysis of tattoo colors in skin samples of non-infectious intolerance reactions

Sponsor: Universitätsklinik für Dermatologie, Kepler Universitätklinikum, MC III

EK-Nr: 1206/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 16.11.2020

Prüfzentrum: Universitätsklinik für Dermatologie, Kepler Universitätsklinikum, MC III, Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv.-Doz.Dr. Irena Angelova-Fischer

Sicherheit und Wirksamkeit der Akupressur angewendet durch ForgTin© bei Patienten mit Tinnitus Safety and Efficacy of Acupressure applied through ForgTin© in Patients with Tinnitus

Sponsor: pansatori GmbH

EK-Nr: 1229/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 16.11.2020

Prüfzentrum: Ordination Dr. Christian Hintz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med. Christian Hintz

ready4life ready4life

Sponsor: pro mente OÖ

EK-Nr: 1153/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 16.11.2020

Prüfzentrum: pro mente OÖ – Institut Suchtprävention

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Dr. Kurosch Yazdi

MULTIZENTRISCHE RANDOMISIERTE, PLACEBOKONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-III-STUDIE ZUR PRÜFUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER KOMBINATION AUS GDC-9545 UND PALBOCICLIB IM VERGLEICH ZU EINER LETROZOL/PALBOCICLIB-KOMBINATION BEI PATIENTINNEN/PATIENTEN MIT ÖSTROGENREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM MAMMAKARZINOM A PHASE III RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GDC-9545 COMBINED WITH PALBOCICLIB COMPARED WITH LETROZOLE COMBINED WITH PALBOCICLIB IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER

Sponsor: F. Hoffmann - La Roche Ltd

EK-Nr: 1251/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 23.11.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: OOEG, Klinikum Steyr, II Medizinische Abteilung

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Dieter Rossmann

… und 4 weitere Prüfzentren

RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE III ZUR PRÜFUNG VON ATEZOLIZUMAB MIT ODER OHNE TIRAGOLUMAB (ANTI-TIGIT-ANTIKÖRPER) BEI PATIENTEN MIT INOPERABLEM, LOKAL FORTGESCHRITTENEM PLATTENEPITHELKARZINOM DES ÖSOPHAGUS A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ATEZOLIZUMAB WITH OR WITHOUT TIRAGOLUMAB (ANTI-TIGIT ANTIBODY) IN PATIENTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED ESOPHAGEAL SQUAMOUS CELL CARCINOMA

Sponsor: F. Hoffman-La Roche Ltd.

EK-Nr: 1231/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 23.11.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern, Viszeralonkologisches Zentrum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Holger Rumpold

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine doppelblinde, randomisierte Phase 3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) gegenüber Placebo bei Studienteilnehmern mit Myeloproliferativer Neoplasma-assoziierter Myelofibrose unter begleitender JAK2-Inhibitortherapie, die eine Transfusion roter Blutzellen benötigen (INDEPENDENCE Studie) A Phase 3, Double-Blind, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects with Myeloproliferative Neoplasm- Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions (INDEPENDENCE study)

Sponsor: Celgene Corporation

EK-Nr: 1266/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 23.11.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne 1 - Hämatologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Veronika Buxhofer-Ausch

… und ein weiteres Prüfzentrum

VISION I (ABCSG 54): Vakuum-assistierte Brustbiopsie vor einer Tumoroperation zur Feststellung des Erfolgs der vorgängigen Chemotherapie. Eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie. VISION I (ABCSG 54): Vacuum assisted biopsy Immediately before Surgery as an Intra- or pre-Operative surrogate for patient response to Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. A multicenter, prospective, feasibility trial.

Sponsor: SAKK

EK-Nr: 1247/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 23.11.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - BHS, Koop. Studiengruppe Chir./Int.

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Dietmar Heck

Klinische Ergebnisse nach laparoskopischer Resektionsrektopexie Clinical results after laparoscopic resection rectopexy

Sponsor: Kepler Universitätsklinikum - Klinik für Allgemeinchirurgie und Viszeralchirurgie, MC III

EK-Nr: 1243/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 23.11.2020

Prüfzentrum: Klinik für Allgemeinchirurgie und Viszeralchirurgie, KUK, MC III

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr. Andreas Shamiyeh

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR442168 mit Placebo bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PERSEUS) A Phase 3, randomized, double-blind, efficacy and safety study comparing SAR442168 to placebo in participants with primary progressive multiple sclerosis (PERSEUS)

Sponsor: Genzyme Corporation

EK-Nr: 1241/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 25.11.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Michael Guger

… und ein weiteres Prüfzentrum

Neuartige splice-site und missense Variante im PNPLA6-Gen bei einer österreichischen Familie mit hereditärer spatischer Paraplegie 39 Novel Splice-site and Missense Variant of PNPLA6 in an Austrian Family causing Spastic Paraplegia Type 39

Sponsor: KUK, MC III / NMC, Klinik für Neurologie

EK-Nr: 1105/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 25.11.2020

Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik für Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ-Doz Dr Christian Eggers

Prüfzentrum: KUK, NMC, Klinik für Neurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ-Doz Dr Christian Eggers

Real World Data zur Immuntherapie mit Durvalumab beim NSCLC real world data of immunotherapy with Durvalumab of NSCLC

Sponsor: Klinikum Wels Grieskirchen
Diplomarbeit: Frau Nicola Hasch

EK-Nr: 1257/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 30.11.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels Grieskirchen, Abteilung für Lungenkrankheiten

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb

Randomisierte Phase III Studie zur intensiven Standardchemotherapie versus intensiver Chemotherapie mit CPX-351 bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie und intermediärem bzw. ungünstigem genetischen Risiko - AMLSG 30-18 Randomized Phase III Study of Standard Intensive Chemotherapy versus Intensive Chemotherapy with CPX-351 in Adult Patients with Newly Diagnosed AML and Intermediate- or Adverse Genetics - AMLSG 30-18

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III

EK-Nr: 1234/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 02.12.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Hämatologie/Onkologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sigrid Machherndl-Spandl

… und 5 weitere Prüfzentren

Randomisierte, multizentrische, verumkontrollierte, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IIIb mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf langwirksames Cabotegravir plus langwirksames Rilpivirin, verabreicht alle zwei Monate, von einem Behandlungschema mit je einer Tablette Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen. A Phase IIIb, Randomized, Multicenter, Active-controlled, Parallelgroup, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Switching to Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine administered every two months from a Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide Single Tablet Regimen in HIV-1 Infected Adults who are Virologically Suppressed

Sponsor: ViiV Healthcare UK Limited

EK-Nr: 1258/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 07.12.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum MC III, Univ. Klinik f. Dermatologie und Venerologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Angela Öllinger

… und 2 weitere Prüfzentren

Thrombo-CARE (Configuration Analysis to Refine Etiology) - Histologische und immunhistochemische Analyse von Thromben zur Differenzierung der Schlaganfall-Ätiologie Thrombo-CARE (Configuration Analysis to Refine Etiology) - histological and immunohistochemical analysis of clots to differentiate stroke etiology

Sponsor: kein Studien-Sponsor; akademische Studie; kein Daten-Zugriff durch Dritte; KUK Neuromed Campus
Dissertation: Herr Dr. med. univ. Daniel Schwarzenhofer

EK-Nr: 1180/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 07.12.2020

Prüfzentrum: Neurologie 1 Neuromed Campus Kepleruniversitätsklinikum

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. MBA Judith Wagner

Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Formen von Insulin – ein neues Insulin, Insulin icodec, und ein bereits erhältliches Insulin, Insulin degludec – bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin angewendet haben (ONWARDS 3) A 26-week double blinded, multiregional, trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin degludec 100 units/mL, both in combination with non-insulin anti-diabetic drugs, in insulin naïve subjects with type 2 diabetes.

Sponsor: Novo Nordisk A/S

EK-Nr: 1235/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 14.12.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Barmherzige Brüder Konventhospital Linz, Interne Abteilung

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Martin Clodi

… und 4 weitere Prüfzentren

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Patientenzufriedenheit bei operativer vs konservativer Therapie bei distalen Radiusfrakturen in über 70-jährigen Patienten Comparison of surgical and conservative therapy in elder patients with distal radius fracture - a prospective randomized clinical trial

Sponsor: Kepleruniklinikum Linz, MC III, Abteilung für Unfallchirurgie und Sporttraumatologie
Dissertation: Herr Dr. med. univ. David Johannes Haslhofer

EK-Nr: 1238/2020
Sitzung: 18.11.2020
Votum: 21.12.2020

Prüfzentrum: Kepleruniklinikum Linz, MC III, Abteilung für Unfallchirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Stefan Mathias Froschauer

Neues Protokoll zur optimierten Benutzung der High Power Short Duration Strategie für die Pulmonalvenenisolation Novel protocol for optimized utilization of HPSD approach for pulmonary vein isolation

Sponsor: Helios Klinik Köthen, Klinik für Kardiologie, Department für Rhythmologie

EK-Nr: 1196/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 21.12.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III, Klinik für Interne 1 (Kardiologie)

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma/HNSCC), das positiv für das humane Papillomvirus 16 (HPV16+) ist und PD-L1 exprimiert An open label Phase II randomized trial of BNT113 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy as a first line therapy in patients with unresectable recurrent, or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) which is positive for human papilloma virus 16 (HPV16+) and expresses PD-L1

Sponsor: BioNTech SE

EK-Nr: 1290/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 21.12.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern, HNO, Kopf- und Halschirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ-Prof. Dr. Martin Burian

… und ein weiteres Prüfzentrum

Retrospektive Datenanalyse zur Effektivität der Erhaltungstokolyse mit Atosiban (Tractocile) bzw. Nifedipin (Adalat) hinsichtlich Schwangerschaftsprolongation und neonataler Outcomes Effect of maintanance tocolysis with Atosiban (Tractocile) vs. Nifedipin (Adalat) on pregnancy prolongation and neonatal outcomes: a retrospective data analysis

Sponsor: KUK, MC IV, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gynäkologischer Endokrinologie
Dissertation: Frau Dr.med.univ. Stephanie Falschlehner

EK-Nr: 1275/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 21.12.2020

Prüfzentrum: KUK, Med Campus IV, Klinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Endokrinologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Peter Oppelt

Klinische und bildgebende Prädiktoren von schlaganfallassoziierten epileptischen Anfällen und Poststroke Epilepsie Clinical and imaging predictors of stroke associated epileptic seizures and epilepsy

Sponsor: Klinik für Neurologie 1, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum Linz
Dissertation: Herr Dr. med. univ. Joachim Gruber

EK-Nr: 1183/2020
Sitzung: 14.10.2020
Votum: 21.12.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Tim von Oertzen

Ertugliflozin zur Reduktion von Arrythmien bei Patienten mit ICD/CRT – die ERASe-Studie Ertugliflozin to Reduce Arrhythmic burden in ICD/CRT patientS (ERASe-Trial) – a phase III Study

Sponsor: Medizinische Universität Graz,Universitätsklinik für Innere Medizin

EK-Nr: 1132/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 21.12.2020
(lokale EK nach §41b AMG)

Prüfzentrum: Ordensklinikum Elisabethinen Linz, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Interne

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Martin Martinek

Prüfzentrum: Kepler Uniklinikum Linz, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensiv

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Clemens Steinwender

… und 6 weitere Prüfzentren

Alter bei Erstdiagnose einer Autismusspektrumstörung bei Kindern mit und ohne Migrationshintergrund in Österreich Exploring Age at Autism Spectrum Diagnosis in Children with Migrant and Non-Migrant Background in Austria

Sponsor: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz

EK-Nr: 1140/2020
Sitzung: 15.07.2020
Votum: 21.12.2020

Prüfzentrum: Institut für Sinnes- und Sprachneurologie, Krankenhaus Barmherzigen Brüder, Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Mr Priv.-Doz. Dr. Johannes Fellinger

Interventionen zur Behandlung von WON (Walled-off pancreatic necrosis) im Universitätsklinikum Sankt Pölten und dem Ordensklinikum Linz: Eine deskriptive retrospektive Kohortenstudie Walled-off pancreatic necrosis interventions in the University Hospital Sankt Pölten and the Ordensklinikum Linz: A descriptive retrospective cohort study

Sponsor: Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
Diplomarbeit: Herr BSc Raphael Rumpl

EK-Nr: 1259/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 21.12.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Interne IV Gastroenterologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Rainer Schöfl

Cephalometrische Nachsorge nach Umstellungsosteotomien zur Beurteilung der Langzeitstabilität des OP-Ergebnisses Cephalometric follow-up after corrective osteotomies to assess the long-term stability of the surgical result

Sponsor: Universitätklinikum Würzburg
Dissertation: Herr Georg Lintner

EK-Nr: 1109/2020
Sitzung: 17.06.2020
Votum: 28.12.2020

Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. PD Dr. Dr. Wolfgang Paul Pöschl

Klinischer Verlauf bei Patienten mit Hepatitis B und Hepatitis D je nach Krankheitsstadium und Therapie-Modalität – eine retrospektive Datenanalyse Clinical outcome of patients with hepatitis B and D, depending on stage of disease - a retrospective analysis

Sponsor: Medizinische Universität Wien

EK-Nr: 1262/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 28.12.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz , KH BHS, Gastroenterologie u. Hepatologie, Interne IV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Alexander Lindorfer

Tablet basiertes Sprachentwicklungs- und Autismus Screening im Rahmen der pädiatrischen 2-Jahresuntersuchung: Pilotierung und Machbarkeit Feasibility of a tablet based language and autism Screening at the 2 year pediatric check up

Sponsor: Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde

EK-Nr: 1144/2020
Sitzung: 12.08.2020
Votum: 31.12.2020

Prüfzentrum: Konventhospital Barmherzige Brüder, Institut für Sinnes und Sprachneurologie

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Johannes Hofer

Eine multizentrische, randomisierte, doppeltblinde, in Parallelgruppen durchgeführte, Placebo-kontrollierte Phase-3 Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit- und Sicherheit von Benralizumab zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Nasenpolypen nach chirurgischer Entfernung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (OXALIS) A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study of Benralizumab for the Prevention of Recurrence of Nasal Polyps Following Surgical Removal in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (OXALIS)

Sponsor: AstraZeneca AB

EK-Nr: 1168/2020
Sitzung: 16.09.2020
Votum: 31.12.2020

Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, Abteilung HNO, Seilerstätte 4, Linz

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Oberarzt Martin Bruch

… und 2 weitere Prüfzentren

LiNa App, Linzer Nachsorge App LiNa App, Follow up care in gynecological cancer

Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz

EK-Nr: 1273/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 31.12.2020

Prüfzentrum: Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endo. KUK Linz MCIV

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. MBA Peter Oppelt

Prognostische Parameter bei früh beginnender Epilepsie - eine explorative, prospektive Studie Prognostic parameters in early onset epilepsy – an explorative, prospective study

Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum Linz, Med. Campus IV, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
Dissertation: Frau Dr. Anna Peherstorfer

EK-Nr: 1299/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 31.12.2020

Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, MC IV, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv. Doz. Dr. Gudrun Gröppel

Hochgradiger vesikoureteraler Reflux - Vergleich zwischen robotisch assistierter laparoskopischer und offen chirurgischer Behandlung High grade vesicoureteral reflux – Comparison surgical approaches between robotic and open strategy

Sponsor: Abteilung für Kinderurologie, Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern

EK-Nr: 1265/2020
Sitzung: 16.12.2020
Votum: 31.12.2020

Prüfzentrum: Abteilung für Kinderurologie, Ordensklinikum Linz, KH der BHS

Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Dr. Bernhard Haid

Register der befürworteten Studien

Veränderungen der Retinoidkonzentration im Blut nach Myokardinfarkt Changes in blood retinoid concentration after myocardial infarction

Arcurate study: Astigmatismuskorrektur durch Arcuate Incisions mittels Femtosekundenlaser im Vergleich zu torischen Intraokularlinsen Arcurate study: Predictability of astigmatism correction by arcuate incisions using femtosecond laser compared to toric intraocular lenses

Offene Roll-Over-Studie mit Cenicriviroc für die Behandlung von Leberfibrose bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) Open-label Rollover Study of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

Interaktionsverhalten von Menschen mit geistiger Behinderung nach Musiktherapie. Ein Pilotprojekt. Interaction behaviour of people with mental disabilities after music therapy. A pilot project.

Pilotstudie: Interaktion in der Musiktherapie- Ein qualitatives Forschungsprojekt mit Menschen mit einer Demenzerkrankung Pilot-study: Interaction in music therapy- A qualitative research project with people with dementia

Caregiver burden für betreuende Angehörige von Multiple Sklerose PatientInnen caregiver burden among caretaking relatives of patients with multiple sclerosis

Mikrochirurgische Behandlungstrategien bei inzidentiellen zerebralen Aneurysmen der A. cerebri media Microsurgical treatment strategies for incidental cerebral aneurysms of the middle cerebral artery

Retrospektive Datenanalyse transplantierter HCC-PatientInnen in Bezug auf BCLC-Kriterien Retrospective analysis of data from patients who underwent orthotopic liver transplantation for hepatocellular carcinoma in consideration of BCLC staging classification

Gebrauch von Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei Personen mit neu diagnostizierter HIV-Infektion (PrEPaRE Studie) Pre-exposure prophylaxis (PrEP) use in People newly diagnosed with HIV (PrEPaRE study)

Dynamische kontrastmittelgestützte MR-Lymphangiographie bei Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen. Dynamic contrast enhanced MR Lymphangiography in children with congenital heart disease.

Proteomic-Analyse bei PatientInnen mit systemischer Sklerodermie Proteomics analysis in patients with systemic sclerosis

Vergleich von Platelet-rich fibrin und Rehrmannlappen-Technik zum Verschluss von Mundantrumverbindungen – eine monozentrische prospektive randomisierte Pilotstudie Monocentric prospective randomised pilotstudy for closure of oroantral fistulas using Platelet-rich fibrin

Pankreasregister Österreich Pancreas Register Austria

Globale Querschnittsstudie zur Krankheitslast bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Neurodermitis (MEASURE-AD) Global cross-sectional burden-of-illness study in adolescent and adult patients with atopic dermatitis (MEASURE-AD)

Gleichgewichtsfähigkeit, Funktion und Lebensqualität bei Patientinnen / Patienten vor und nach einer Kniegelenksersatzoperation Analysis of balance, function and quality of life in patients before and after knee replacement

Advanced Nurse Practitioners im Setting der Notaufnahme - eine qualitative Forschungsarbeit zur Entwicklung des Rollesbildes Advanced Nurse Practitioners in the emergency departement - a qualitative reseach to develop the role

Chirurgisch induzierter Astigmatismus nach der Kataraktoperation: Effekte von verschieden lokalisierten Inzisionen auf die Hornhautkrümmung Surgically induced astigmatism (SIA) after cataract surgery: Effects of different incision locations on corneal curvature

Flossing Therapie bei chronischen Epicondylopathia radialis humeri: die Auswirkung auf Schmerz und Alltagshandlungen Flossing therapy in chronic epicondylopathy radialis humeri: the impact on pain and everyday activities

Retrospektive Verschreibungsanalyse bei Protonenpumpeninhibitoren Retrospective analysis of the prescription of proton-pump-inhibitors

Outcome und Langzeit-Überlebensrate von CSF-Schraubpfanne und Zweymüller-Schaft bei Dysplasie-Coxarthrose Long-Term clinical and functional outcome of a screw cup and straight stem System in hip dysplasia

Behandlung der neurogenen Dysphagie durch endopharyngeale Elektrostimulation pharyngeal electrical stimulation in the treatment of neurogenic dysphagia

ALIF: Analyse des postoperativen Outcomes anhand der Änderung der lumbalen Lordose, des VAS-Scores und des ODI ALIF: Analysis of postoperative outcome on the basis of change in lumbar lordosis, VAS-Score and ODI

Prognostische und prädiktive Parameter bei Grade II und III Gliomen Prognostic and predictive parameters in grade II or grade III glioma

Projekt Micra(R) histologische Untersuchungen und Autopsien Micra(R) Histology Autopsy Project - MiHi

UpSwinG: Studie unter Praxisbedingungen zur TKI-Aktivität bei gelegentlich auftretenden Mutationen und der sequenziellen Behandlung mit Giotrif® UpSwinG: Real World study on TKI activity in Uncommon mutations and Sequencing Giotrif®

Prüfung der Aufzeichnungen über Patienten mit COPD unter Verwendung von elektronischen Patientenakten und künstlicher Intelligenz: Big COPData Chart review of patients with COPD, using electronic medical records and artificial intelligence: Big COPData

Retrospektive Langzeit Analyse der Lebensqualität nach Pankreasresektion bei Intraduktal-Papillär-Muzinöser Neoplasie Retrospective long-term Analysis of Quality of Life after Pancreatic Surgery for Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm

Fallot'sche Tetralogie mit Pulmonalatresie: Evaluierung der Behandlungsstrategie der letzten 16 Jahre Tetrology of Fallot with pulmonary atresia: Assessing the treatment of patients over the past 16 years

Bedeutung eines dermatologischen Screenings vor Einleitung einer Therapie mit Biologikum bei CED Patienten Impact of skin examination prior to initiation of treatment with biologics in IBD patients

Machine-learning basierte Bewegungsanalyse zur Verbesserung der Physiotherapie Machine-learning based movement analysis for improvements in physiotherapy

Neurochirurgische und neuroradiologische Behandlungsplanung bei duralen spinalen arterio-venösen Fisteln Neurosurgical and neuroradiological intervention planning of dural spinal arterio-venous fistulas

Intelligente Aggregation und Visualisierung von Gesundheitsdaten Smart Aggregation and Visualisation of Health Data

Glukosevariabilität und Mortalität bei SchlaganfallpatientInnen nach zwei und drei Jahren Follow-up. Glycemic variability and mortality in diabetic patients with acute ischemic stroke after two and three years follow-up.

Kontrollierte Ganzkörperreperfusion (CARL) Registerstudie Controlled Automated Reperfusion of the whole Body (CARL) PMCF Registry Study

Laterale Halszysten des Feten – pränatale Diagnostik und fetal outcome anterolateral neck cysts - prenatal diagnosis and fetal outcome

BEACON Neuroblastom Studie BEACON Neuroblastom Study

Monitoring des post-akuten Verlaufs nach durchgemachter und erfolgreich eliminierter SARS-CoV-2-Infektion im peripheren Blut Monitoring of the post-acute course after successful elimination of SARS-CoV-2 infection in peripheral blood

Pan-Tumor-Studie zur Langzeitnachbeobachtung von Krebsüberlebenden,die an Studien zur Untersuchung von Nivolumab teilgenommen haben Pan Tumor Study for Long Term Follow-up of Cancer Survivors Who Have Participated in Trials Investigating Nivolumab

Registerstudie der Implantationen der Kurzschaftprothese „Fitmore“ am Kepleruniversitätsklinikum von 2011 bis 2019 Register of implantations of short curved stem "Fitmore" between 2011 and 2019

Chronisch pulmonale Aspergillose Netzwerk Register (CPAnet Register) Chronic pulmonary aspergillosis network registry (CPAnet registry)

Langzeitergebnisse bei congenitaler Hüftdysplasie unter der Therapie mit Pavlik-Riemenbandage Long-term results in congenital hip dysplasia under therapy with Pavlik harness

Quere Mastektomie bei Frau-zu-Mann-Patienten - Beurteilung der Lebensqualität basierend auf dem BreastQ-Fragebogen Subcutaneous Mastectomy in female to male transsexuals – Assessment of QoL improvement based on BreastQ Questionnaire

Geschlechts- sowie altersspezifische Unterschiede in der Morphologie der Cuff-Arthropathie Age and gender related differences in morphology of cuff arthropathy

Retrospektive Auswertung des klinischen Outcomes einer prospektiven, auditierten Datenbank zum Pankreaskarzinom Clinical Outcome in Patients with Pancreatic Cancer:Explorative Analysis of an Audited Prospective Database

Evaluierung von neuen Immunoassays für den Nachweis von SARS-CoV-2 Antikörpern in humanem Plasma Evaluation of novel Immonassays for the detection of SARS-CoV-2 antibodies in human plasma

„Studien betreffend Röhrchen zum Transport und Stabilisieren von Nasen- und Rachenabstrichen“ "Studies on tubes for transport and stabilization of nasal and throat smears"

Klinische Charakterisierung und Erkrankungsverlauf bei Menschen mit Diabetes und COVID-19 Clinical characterization and course of disease in people with diabetes and COVID-19

Klinische Untersuchung der Vitrektomie mit dem ViPer: Skleraler Eindeller und Exoilluminationssystem Simultaneous scleral depression and illumination in Vitrectomy: ViPer - Illuminated Scleral Indentor

Ergebnisse nach Hüftgelenk-rekonstruierenden Eingriffen im Langzeit-Follow-Up Long-term results in children after hip reconstructive surgery

Eine explorative Studie zur Analyse von diagnostischen Hauterscheinungen bei COVID-19 Patienten An exploratory study to analyze diagnostic signs of the skin in COVID-19 patients

Anzahl und Schwere der Neugeborenenreanimationen in den Jahren 2012 – 2019 im Ordensklinikum Linz: Eine retrospektive Datenanalyse Newborn resuscitation events from 2012-2019 in the Ordensklinikum Linz: A retrospective Analysis

Hypospadie und Geburtsgewicht - gibt es eine Auswirkung auf die Komplikationsrate? Hypospadias and birth weight – is there an effect on the surgical outcome?

COVID-19 Register des Kepler Universitätsklinikums COVID-19 registry of the Kepler University Hospital

Der klinische Stellenwert des S100B-Parameters als diagnostischer Frühmarker zum Ausschluss eines leichten Schädel-Hirn-Traumas - eine retrospektive Studie The clinical significance of the S100B-parameter as an early diagnostic marker for the exclusion of a mild traumatic brain injury

Untersuchung des miRNome im peripheren Blut in Post-Stroke Epilepsie, Stroke und Epilepsie Patienten via RNA-Seq Investigation of the miRNome in peripheral blood of post-stroke epilepsy, stroke and epilepsy patients via RNA-Seq

SARS-CoV-2 spezifische Immunantwort bei Mitarbeitern/-innen im Gesundheitssystem während der COVID-19 Pandemie SARS-CoV-2 specific immune response in health care worker during the COVID-19 pandemic

Gewinnung, Kultur und Studien von primären humanen, normalen und neoplastischen, kutanen Zelltypen und Geweben zur Untersuchung der ATF3 Expression Collection, culture and studies of primary human, normal and neoplastic, cutaneous cell types and tissues to study ATF3 expression

Klinisches Register für hospitalisierte Patienten mit COVID-19 Infektion Clinical registry for hospitalized patients with COVID-19

Monitoring des COVID-19 Erkrankungsverlaufes im peripheren Blut Monitoring of COVID-19 in peripheral blood

Retrospektive Untersuchung von spezifischen Laborwerten zur Detektion einer Immunparalyse bei COVID-19 Intensivpatienten Retrospective evaluation of concise laboratory Parameters to detect immunoparalysis in COVID 19 patients under intensive care treatment

Rekombinantes humanes Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (rhACE2) als Behandlung für Patienten mit COVID-19 Recombinant human angiotensin-converting enzyme 2 (rhACE2) as a treatment for patients with COVID-19

Die Auswirkungen der Corona-Pandemie auf das Leben von Patient*innen mit Autismus-Spektum-Störung The Impact of the Corona-Pandemic on the life of patients with autism spectrum disorder

Anwendbarkeit der neuen ILAE 2017 Klassifikation in einer allgemeinen Kinderepilepsieambulanz bezogen auf die Ätiologie Application of the ILAE 2017 Classification in a Pediatric Outpatient Clinic in Relation to Etiology

BRAF-V600E-induzierte Seneszenz in Nävuszell-Nävi als klinisches Paradebeispiel Onkogen-induzierter Seneszenz BRAF-V600E-induced senescence in nevi - a clinical prime example of oncogene-induced senescence

Postpartale Analyse des Nabelschnurbluts zum Ausschluss einer intrauterinen Transmission von SARS-CoV-2 bei positiven Schwangeren Postpartum analysis of umbilical cord blood for exclusion of intrauterine transmission of SARS-CoV-2 in women with COVID-19

Machine Learning zur Diagnose von COVID-19 Machine Learning in Diagnosis of COVID-19

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Stressbelastung bzw. subjektiver Kompetenzerwartung und dem Auftreten eines akuten Ohrgeräusches (Tinnitus) Research on the relationship of stress respectively subjective competence expectations and the occurrence of acute ear noise (Tinnitus)

Zusammenhang der Rotation von Kunstlinsen und dem intraokularen Druck Correlation between the rotation of intraocular lenses and the intraocular pressure

Akuter Myokardinfarkt - Versorgungslücke zwischen der Phase I und II der Rehabilitation Acute myocardial infraction - Care gap between phase I and phase II of rehabilitation

Biomarker für das Ansprechen auf PD-1 Signalweg Blockade beim Melanom Biomarkers of Response to PD-1 pathway blockade in melanoma

Pankreaschirurgie bei PDAC - Wie entwickeln sich High-Volume Zentren in Österreich? Pancreatic Surgery in PDAC - Do High Volume Centers Make Progress in Austria?

Einfluss intrauteriner Aortenklappendilatationen bei Feten mit kritischer Aortenstenose auf das Outcome. Eine prospektive Beobachtungsstudie mit Kontroll-Gruppe. Effect of fetal aortic valvuloplasty on outcomes. A prospective observational cohort study with a comparison cohort.

Diagnostik und Therapie der periprothetischen Infektion: eine retrospektiv explorative Fallserie Diagnosis and treatment of periprosthetic joint infection: a retrospective exploratory case series

Biomechanische Rumpfneigungsparameter beim idiopathischen Parkinsonsyndrom in der Frühphase Trunk sway analysis in the early stages of idiopathic Parkinson's syndrome

Die Beurteilung der neurologischen Symptome beim adulten Hydrozephalus occlusus Assessment of neurological symptoms in adult hydrocephalus occlusus

Biomechanische Analyse Fetaler Herzen Human Fetal Heart Biomechanics Study

Studie über Einflussfaktoren zum Stillverhalten erstgebärender Frauen Survey about influencing factors for breastfeeding in primiparous women

Entstehung altersbedingter Treibermutationen in der männlichen Keimbahn AGE-RELATED MUTAGENESIS OF DRIVER GENES IN THE MALE GERMLINE

Immunologische Veränderungen und ihre Auswirkung auf die Infektanfälligkeit bei Patienten mit Einkammer-Herz-Fehlbildung. Immune Abnormalities and their impact on susceptibility to infections in Patients with Single Ventricles after the Fontan Palliation