Der Einfluss eines selbstständig durchgeführten Virtual Reality gestützten Gehtrainings auf die Gehleistung bei Patienten mit Schlaganfall der Phase C/D (Eine Pilotstudie im RCT-Design) The influence of a virtual reality based walking exercise programm on the walking ability of stroke patients in the rehabilitation phase C/D (a pilot RCT study)
- Sponsor: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
- Diplomarbeit: Herr Werner Christian Binder
- EK-Nr: 1004/2017
- Sitzung: 13.12.2017
- Votum: 08.01.2018
Prüfzentrum: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Hermann Moser
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zu Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit schwergradigen Nasenpolypen A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study Of Benralizumab in Patients with Severe Nasal Polyposis
- Sponsor: AstraZeneca AB
- EK-Nr: 1015/2017
- Sitzung: 13.12.2017
- Votum: 10.01.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Martin Burian
Langzeitergebnisse des Alloclassic Hüftschaftes (Varianten SLO und SLL) Long-term safety and Performance of the Alloclassic Hip Stem (variants SLO and SLL)
- Sponsor: Firma ZIMMER GmbH
- EK-Nr: 1006/2017
- Sitzung: 13.12.2017
- Votum: 17.01.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikm Linz Medcampus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Univ.Prof.Dr. Nikolaus Böhler
Untersuchung von Subpopulationen des Fettgewebes auf Einzelzellniveau Investigation of adipose tissue subpopulations on a single cell level
- Sponsor: Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie des Klinikums rechts der Isar der TUM
- EK-Nr: 1007/2017
- Sitzung: 13.12.2017
- Votum: 17.01.2018
Prüfzentrum: KUK, Med Campus III., Klinik für Rekonstruktive und Plastische Chirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. med. univ. MSc Georg Huemer
Studie 0403: FORWARD 1: Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Frauen mit Folatrezeptor-α-positivem fortgeschrittenen epithelialen Eierstockkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom FORWARD 1: A Randomized, Open Label Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) Versus Investigator’s Choice of Chemotherapy in Women with Folate Receptor α−positive Advanced Epithelial Ovarian Cancer, Primary Peritoneal Cancer or Fallopian Tube Cancer
- Sponsor: ImmunoGen, Inc.
- EK-Nr: 1016/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 22.01.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: LKH Steyr, Innere Medizin II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zu Tesetaxel plus einer reduzierten Dosis Capecitabin versus Capecitabin allein bei Patienten mit HER2-negativem, hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit einem Taxan behandelt wurde A Multinational, Multicenter, Randomized, Phase 3 Study of Tesetaxel plus a Reduced Dose of Capecitabine versus Capecitabine Alone in Patients with HER2 Negative, Hormone Receptor Positive, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with a Taxane
- Sponsor: Odonate Therapeutics, LLC
- EK-Nr: 1017/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 23.01.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung fur lnnere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Renate Pusch
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omecamtiv Mecarbil bezüglich Mortalität und Morbidität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Omecamtiv Mecarbil on Mortality and Morbidity in Subjects With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
- Sponsor: Amgen GmbH
- EK-Nr: 1018/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 23.01.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Christian Ebner
Eine internationale, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit BGB 3111 im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder bisher unbehandeltem kleinzelligem lymphatischem Lymphom An International, Phase 3, Open-label, Randomized Study of BGB-3111 Compared with Bendamustine plus Rituximab in Patients with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma
- Sponsor: BeiGene Ltd.
- EK-Nr: 1020/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 23.01.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK MCIII. Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Prim.Univ.Doz.Dr. Michael Fridrik
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sonja Burgstaller
C-REGS2: Cerebrolysin REGister Studie im Schlaganfall Registerstudie zur Erhebung der Anwendungsweise, Sicherheit und Wirksamkeit von Cerebrolysin in der Routinebehandlung von akutem ischämischen Schlaganfall bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall. C-REGS2: Cerebrolysin Registry Study in Stroke A registry study to observe clinical practices, safety and effectiveness of routine use of Cerebrolysin in the treatment of patients with moderate to severe neurological deficits after acute ischaemic stroke
- Sponsor: EVER Neuro Pharma
- EK-Nr: 1026/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 23.01.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. PhD Milan Vosko
GioTag: Eine Real-World-Daten-Studie zur sequentiellen Therapie mit Gi(l)otrif®/Afatinib als First-Line-Therapie, gefolgt von Osimertinib bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom GioTag: Real-world data study on sequential therapy with Gi(l)otrif®/ afatinib as first-line treatment followed by osimertinib in patients with EGFR mutation positive advanced non-small cell lung cancer
- Sponsor: Boehringer Ingelheim GmbH
- EK-Nr: 1023/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 23.01.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH , Krankenhausstraße 7a, 4020 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Eine prospektive nicht-therapeutische biomedizinische Forschungsstudie der genetischen und immunologischen Ursachen der myeloproliferativen Erkrankungen A prospective, non-interventional biomedical research study of genetic aberrations and immunity in Myelopriliferative Neoplasms
- Sponsor: MyeloPro Diagnostics and Research GmbH
- EK-Nr: 1032/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 24.01.2018
Prüfzentrum: Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Veronika Buxhofer
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Sonja Burgstaller Dr. med. univ.
Effektivität der High Flow Nasal Oxygen-Therapie beim Hypoxischen Lungenversagen. Eine bizentrische retrospektive Analyse. Effectiveness of High Flow Nasal Oxygen Therapy in Hypoxic Lung Failure. A bicentric retrospective analysis.
- Sponsor: Medizinische Universität Wien
- Diplomarbeit: Frau Lena Lauschke
- EK-Nr: 1003/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 05.02.2018
Prüfzentrum: Krankenhaus St Josef Braunau
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr Johann Auer
Eine prospektive, 5-jährige globale Studie zu minimal-invasiven MAST™-Fusionsverfahren bei der Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule A Prospective, 5-Year, Global Study on MAST™ Minimally Invasive Fusion Procedures for the Treatment of the Degenerative Lumbar Spine.
- Sponsor: Medtronic Bakken Research Center B.V.
- EK-Nr: 1008/2017
- Sitzung: 13.12.2017
- Votum: 05.02.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Wolfgang Senker
24-monatige prospektive, nicht interventionelle Multizenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Elocta mit konventionellen Faktorprodukten bei der prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (A-SURE) 24-month prospective, multicentre, non-interventional study to evaluate the effectiveness of Elocta compared to conventional factor products in the prophylactic treatment of patients with haemophilia A (A-SURE)
- Sponsor: Swedish Orphan Biovitrum AB
- EK-Nr: 1025/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 05.02.2018
Prüfzentrum: ÖSTERREICHISCHES ROTES KREUZ, LANDESVERBAND OÖ, BLUTZENTRALE LINZ
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Gerhard Schuster
Stabilität und Biokompatibilität einer neuen hydrophilen Acryl-Intraokularlinse mit vergrößerter Optik und optimierten Rahmenhaptiken Stability and biocompatibility of a new hydrophilic acrylic intraocular lens with a large optic and optimized frame haptics
- Sponsor: HumanOptics AG
- EK-Nr: 1024/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 12.02.2018
Prüfzentrum: Kepler-Universitätsklinikum Linz Abteilung Augenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase II/III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit BI 655130 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine frühere Behandlung mit Biologika nicht angesprochen haben. A Phase II/III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BI 655130 Induction Therapy in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis who have failed previous biologics therapy.
- Sponsor: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
- EK-Nr: 1001/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Ordenksklinikum Linz, 4. Interne Abteilung
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Harry Fuchssteiner
MRT-Veränderungen bei der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) MRI lesions in tick-borne encephalitis
- Sponsor: NMC - Abt. f. Neurologie1
- EK-Nr: 1012/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
Prüfzentrum: KUK, NMC, Klinik f. Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Judith Wagner
Prüfzentrum: KUK, NMC, Klinik f. Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Ingomar Krehan
Retrospektive Analyse von Sensitivität und Spezifität des diagnostischen Algorithmus nach Graus et al für die Diagnose der Autoimmun-Enzephalitis Retrospective analysis of the sensitivity and specificity of a diagnostic algorithm (Graus et al) for the diagnosis of autoimmune encephalitis
- Sponsor: JKU, NMC, Abt. f. Neurologie 1
- EK-Nr: 1013/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
Prüfzentrum: JKU, NMC, Abt. f. Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Judith Wagner
Eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Gegenüberstellung der Inzidenzen von Hypophosphatämie bei wiederholten Gaben von Eisen-Isomaltosid 1000 und Eisenhydroxid-Polymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung A randomized, double-blinded, comparative trial comparing the incidence of hypophosphatemia in relation to repeated treatment courses of iron isomaltoside and ferric carboxymaltose in subjects with iron deficiency anaemia due to inflammatory bowel disease
- Sponsor: Pharmacosmos A/S
- EK-Nr: 1034/2017
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen / Abt. f. Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Harald Hofer
Klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und akuten Leistung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D Systems im Fast-Ablation-Modus zur Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Clinical study for safety and acute performance evaluation of the THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D system used with Fast Ablation mode in treatment of patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation
- Sponsor: Biosense Webster Inc.
- EK-Nr: 1002/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Univ.-Prof. Dr. Helmut Pürerfellner
Eine offene Studie zur Untersuchung und Bewertung der Sicherheit der implantierbaren Pumpe siromedes ® zur intravenösen Verabreichung von Treprostinil bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie An Open Trial Evaluating the Safety of an Implantable Pump in the Management of Intravenous Treprostinil Therapy in Patient with Pulmonary Arterial Hypertension
- Sponsor: SciPharm Sàrl
- EK-Nr: 1009/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Apixaban zur Reduzierung von Thrombo-Embolie bei Patienten mit mittels implantierten Geräten diagnostiziertem subklinischem Vorhofflimmern (ARTESiA) Apixaban for the Reduction of Thrombo-Embolism in Patients with Device-Detected Sub-Clinical Atrial Fibrillation (ARTESiA)
- Sponsor: Hamilton Health Sciences Corporation vertreten durch das Population Health Research Institute
- EK-Nr: 1030/2017
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 19.02.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr FA Dr. Michael Derndorfer
Eine randomisierte, multizentrische offene Beobachtungsstudie mit Parallelgruppen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxabantosylat bei Kindern im Alter von 38 Gestationswochen bis unter 18 Jahren mit kardialen Erkrankungen, bei denen das Risiko thromboembolischer Ereignisse besteht AN OPEN-LABEL, RANDOMISED, PARALLELGROUP, MULTICENTRE, OBSERVATIONAL TRIAL TO EVALUATE SAFETY AND EFFICACY OF EDOXABAN TOSYLATE IN CHILDREN FROM 38 WEEKS GESTATIONAL AGE TO LESS THAN 18 YEARS OF AGE WITH CARDIAC DISEASES AT RISK OF THROMBOEMBOLIC EVENTS.
- Sponsor: Daiichi Sankyo
- EK-Nr: 1027/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 21.02.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum,Klinik für Kinder und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Gerald Tulzer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, in parallelen Gruppen durchgeführte Placebo kontrollierte Prüfung der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem unkontrolliertem Asthma (NAVIGATOR). A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe Uncontrolled Asthma (NAVIGATOR).
- Sponsor: AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, Sweden, vertreten in Deutschland durch die AstraZeneca GmbH
- EK-Nr: 1014/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 26.02.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med.Campus III, Klinik für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Randomisierte , offene , multizentrische Phase 2/3 Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rogaratinib (BAY 1163877) im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit FGFR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom , die bereits mit platinhaltiger Chemotherapie behandelt wurden A randomized, open label, multicentre Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of Rogaratinib (BAY 1163877) compared to chemotherapy in patients with FGFR - positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received prior platinum-containing chemotherapy
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1004/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 26.02.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern, Abt. für Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Wolfgang Loidl
BIO|STREAM-HF - Beobachtung von Herzinsuffizienz-Patienten mit BIOTRONIK CRT-Geräten innerhalb der klinischen Routine BIO|STREAM-HF - Observation of clinical routine care for heart failure patients implanted with BIOTRONIK CRT devices
- Sponsor: Biotronik SE & CO. KG
- EK-Nr: 1017/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 26.02.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum / Interne 1 / Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Clemes Steinwender
ENdurant CHevAr-Studie zur neuen Indikation: ENCHANT. Studie nach Markteinführung der Endurant CHEVAR Stenttechnik zur Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit kurzem infrarenalen Hals. Die ENdurant CHevAr-Studie zur neuen Indikation ist eine nicht-interventionelle, mulitzentrische, nicht-randomisierte und einarmige Studie nach Markteinführung.
- Sponsor: Medtronic Bakken Research Center B.V.
- EK-Nr: 1008/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 05.03.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Institut f. diag. u. interv. Radiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Manfred Gschwendtner
Beurteilung von Primärpräventionspatienten mit einem ICD – Systematische Evaluierung der ATP (APPRAISE ATP) Assessment of Primary Prevention Patients Receiving An ICD – Systematic Evaluation of ATP (APPRAISE ATP)
- Sponsor: Guidant Europe NV, A Boston Scientific Company, Clinical Department, Rhythm Management
- EK-Nr: 1033/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 12.03.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin II, Kardiologie,
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Ronald Binder
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III, Klinik für Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender
Eine offene Phase-II-Studie mit 2 Behandlungsarmen zur Beurteilung der Ansprechrate von Talazoparib bei Männern mit DNA-Reparatur-Defekten und metastatischem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die zuvor eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben und bei denen unter mindestens einem neuartigen Hormonpräparat (Enzalutamid und/oder Abirateronacetat/Prednison) eine Krankheitsprogression aufgetreten ist A Phase 2, Open-Label, 2-Arm, Response Rate Study of Talazoparib in Men With DNA Repair Defects and Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Previously Received Taxane-Based Chemotherapy and Progressed on at Least 1 Novel Hormonal Agent (Enzalutamide and/or Abiraterone Acetate/Prednisone)
- Sponsor: Pfizer Limited
- EK-Nr: 1029/2017
- Sitzung: 17.01.2018
- Votum: 12.03.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern, Abteilung Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Dr. Wolfgang Loidl
"Wie erleben Männer in Österreich die Diagnose "Infertilität" und eine Vaterschaft durch donogene Insemination?“ How do men in Austria experience the diagnosis of "infertility" and paternity through donor insemination? "
- Sponsor: Sigmund Freud Privat Universität Linz
- EK-Nr: 1010/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 14.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Uniklinikum Kinderwunschklinik
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Omar Shebl
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung eines humanen Knochentransplantats nach Austin Knochentransplantat-Austin-Beobachtungsstudie
- Sponsor: Klinikum Wels Grieskirchen
- EK-Nr: 1032/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels Grieskirchen, Abteilung für Orthopädie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Stefan Hofstätter
Der Einfluss der Bestrahlungsart auf das neurokognitive Outcome der Patienten mit Low Grade Gliomen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Vergleich der konventionellen Photonentherapie zur Protonentherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten oder progressiven diffusen Low Grade Gliomen. Der Einfluss der Bestrahlungsart auf das neurokognitive Outcome der Patienten mit Low Grade Gliomen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Vergleich der konventionellen Photonentherapie zur Protonentherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten oder progressiven diffusen Low Grade Gliomen.
- Sponsor: Konsiliardienst Innere Medizin mit Neuroonkologie, Kepleruniversitätsklinikum Neuromed Campus
- EK-Nr: 1037/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Josef Pichler
Eine internationale, multizentrische Phase Ib/II Studie mit Rogaratinib in Kombination mit Atezolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit FGFR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine cisplatinhaltige Chemotherapie nicht geeignet sind An international, multicenter, Phase 1b/2 study of rogaratinib (BAY 1163877) in combination with atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with FGFR-positive locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1027/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH/ Barmherzige Schwestern, Abt für Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Dr. Wolfgang Loidl
VT-Ablation an einem tertiären Zentrum: Akut- und Langzeitverlauf VT-Ablation at a tertiary center: acute and longterm outcome
- Sponsor: Medizinische Universität Wien
- Diplomarbeit: Herr Alexander Hofner
- EK-Nr: 1018/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. med. univ. Helmut Pürerfellner
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PRV-6527 (JNJ-40346527), einem Hemmer des koloniestimulierenden Faktor 1-Rezeptors, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral PRV-6527 (JNJ-40346527), an Inhibitor of Colony Stimulating Factor-1 Receptor, in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease
- Sponsor: Provention Bio, Inc.
- EK-Nr: 1039/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 4 - Gastroenterologie & Hepatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Harry Fuchssteiner
Umfrage zur Erhebung des Einflusses von Geschlecht, Kinderwunschdauer und Infertilitätsursache auf den Wissensstand von Paaren mit Kinderwunsch zum Thema "Verhütung, sexuelle Gesundheit und Vorgänge im weiblichen Körper" Survey on the influence of gender, duration of fertility and Infertility cause on the knowledge of couples with a desire to have children on the subject "Prevention, sexual health and processes in the female body"
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz, MC4
- EK-Nr: 1035/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus 4
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Omar Shebl
Auswirkungen von oralem Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS EFFECTS OF ORAL LEVOSIMENDAN (ODM-109) ON RESPIRATORY FUNCTION IN PATIENTS WITH ALS
- Sponsor: Orion Corporation
- EK-Nr: 1038/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG, Salzkammergut-Klinikum, Standort Vöcklabruck
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.- Doz. Nenad Mitrovic
DOPPELBLINDE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR PRÜFUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER NEOADJUVANTEN THERAPIE MIT ATEZOLIZUMAB ODER PLACEBO IN KOMBINATION MIT PLATINBASIERTER CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT OPERABLEN, NICHT-KLEINZELLIGEN BRONCHIALKARZINOMEN IM STADIUM II, IIIA ODER (IN BESTIMMTEN FÄLLEN) IIIB A phase III, double-blinded, multicenter, randomized study evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant treatment with Atezolizumab or Placebo in combination with platinum-based chemotherapy in patients with resectable stage II, IIIA or select IIIB Non-Small Cell Lung Cancer
- Sponsor: F. Hoffman-La Roche Ltd.
- EK-Nr: 1036/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Pneumolgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher
Edoxaban im Vergleich zur Standardbehandlung und deren Wirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern nach erfolgtem kathetergestützten Aortenklappenersatz (ENVISAGE-TAVI AF) Edoxaban Versus Standard of Care and Their Effects on Clinical Outcomes in Patients Having Undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation – In Atrial Fibrillation (ENVISAGE-TAVI AF)
- Sponsor: Daiichi Sankyo Inc.
- EK-Nr: 1030/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: University Teaching Hospital Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. PD Dr. Ronald Binder
Morbus Alzheimer - Eine explorative retrospektive Studie zu Korrelationen zwischen Neuropathologie, Nuklearmedizin und Genotypisierung Retrospective correlatve study between neuropathological changes, FDG-PET dta and genotyping in alzheimer disease.
- Sponsor: Neuromed Campus
- Diplomarbeit: Herr cand. med. Nico Henrique Stroh
- EK-Nr: 1028/2017
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Institut für Pathologie und Mikrobiologie-Bereich Neuropathologie, NMC, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. habil. Serge Weis
Einfluss einer Stressechokardiographie-Untersuchung auf die Struktur des Von Willebrand Faktors bei Patienten mit low-flow, low-gradient Aortenklappenstenose Impact of Dobutamine-Stress Echocardiography on Von Willebrand Factor Multimer Structure in Patients with Low-flow, Low-gradient Aortic Stenosis
- Sponsor: Abteilung für Interne 1 - Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
- EK-Nr: 1024/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz - Klinik für Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Doz.Dr. Clemens Steinwender
Hämatopoetische Regeneration nach autologer Stammzelltransplantation in Abhängigkeit von Body Mass Index bei voller "uncapped" Dosierung der Chemotherapie Hematopeotic Regeneration after autologous Stem Cell Transplantation and uncapped chemotherapy dosing with relation to Body Mass Index
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Interne 3
- EK-Nr: 1026/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 21.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Interne 3
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. David Fuchs
Messung von Hirnaktivität mit einem Brain-Computer-Interface-System an gesunden Probanden - Datensammlung zur Erstellung eines Classifiers für den NMC des KUK Measurement of brain activity using a brain-computer interface system on healthy volunteers - Data collection to create a classifier for the NMC of the KUK
- Sponsor: g.tec medical engineering GmbH
- Diplomarbeit: Frau BSc Verena Huber
- EK-Nr: 1006/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: Neuromedcampus des Kepleruniversitäts-Klinikums
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Tim von Oertzen, FRCP
Forschung zur Entwicklung eines neuartigen diagnostischen/"theranostischen" Assays für chronische Wunden Development of a new diagnostic assays for chronic wounds
- Sponsor: Akribes Biomedical GmbH
- EK-Nr: 1031/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz, Klinik für Dermatologie u. Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker, MBA
Epidemiologische Analyse der hereditären Transthyretin assoziierter Amyloidose (hATTR) Epidemiological analysis for the hereditary Transthyretin-related amyloidosis (hATTR)
- Sponsor: Universitätsmedizin Rostock
- EK-Nr: 1029/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Tim J. von Oertzen
Überwachungsprogramm zur Anwendung von Idarucizumab: Beurteilung der Anwendung von Idarucizumab in der klinischen Praxis. Idarucizumab drug administration surveillance program: Evaluation of use of idarucizumab in a clinical practice setting.
- Sponsor: Boehringer Ingelheim Canada Ltd.
- EK-Nr: 1022/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Milan Vosko
Bedenken, Erfahrungen und Wissensstand zum Thema Impfung bei Eltern von Säuglingen und Kleinkindern Infants' and young children's parents concerns, experience and level of knowledge concerning vaccination
- Sponsor: Medizinische Universität Wien
- Diplomarbeit: Frau Assoc.-Prof. Dr. Daniela Dunkler
- EK-Nr: 1034/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: MUW / Zentrum für medizinische Statistik, Informatik und intelligente Systeme
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Maria Haller
Das Auftreten des positiven Applauszeichens bei Lewy-Körper-Demenz und Alzheimer-Demenz The occurence of the positive applause sign in dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease
- Sponsor: Hauptuniversität Wien
- EK-Nr: 1007/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Elmar Kainz
Visuell evozierte Potenziale in Quadrantenstimulation - Normwerterstellung für den NMC am KUK Visual evoked potentials in quadrant stimulation - standard value creation for the NMC at the KUK
- Sponsor: Neuromed Campus am Kepler Universitätsklinikum
- Diplomarbeit: Frau Katharina Prammer
- EK-Nr: 1036/2017
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 26.03.2018
Prüfzentrum: Neuromedcampus des Kepleruniversitäts-Klinikums
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Wolfgang Oertl
Programmevaluierung HEPA Oberösterreich „Federleicht“ – Eine explorative Evaluierungsstudie Programm evaluation HEPA Oberösterreich „Federleicht“ – An explorative evaluation study
- Sponsor: Medizinische Universität Wien
- EK-Nr: 1023/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 28.03.2018
Prüfzentrum: MUW Wien, Zentrum für Public Health, Abteilung für Sozial- und Präventivmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Assoc. Prof., Priv.-Doz., Dr. Thomas Dorner
Klinische Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von HOYA Intraokularlinsen unter Routinebedingungen und nach Einführung in den Markt A Prospective Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Study Evaluating Safety and Performance of HOYA IOLs in Routine Practice
- Sponsor: HOYA Surgical Optics GmbH
- EK-Nr: 1037/2017
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 28.03.2018
Prüfzentrum: Univ.Klinik für Augenheilkunde, Kepler Universitätsklinikum, Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz
Prüfzentrum: Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Doz. Dr. Robert Hörantner
MUSIC Programm MUSIC Programm
- Sponsor: Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen Linz
- EK-Nr: 1005/2018
- Sitzung: 14.02.2018
- Votum: 09.04.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Prof. Dr. Helmut Pürerfellner
Robotik-gestütztes Gangtraining mit dem „THERA-Trainer lyra“ mit endeffektor-geführten Schritten vs. Laufbandtraining mit visueller Schrittvorgabe bei Parkinson-PatientInnen – Eine Pilotstudie im RCT-Design Robot-assisted gait training with "THERA-trainer lyra" with endeffector-led steps vs. treadmill training with visual cue in patients with Parkinson's disease - a pilot RCT study
- Sponsor: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
- Diplomarbeit: Frau Veronika Seidl
- EK-Nr: 1011/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 09.04.2018
Prüfzentrum: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Hermann Moser
Retrospektive Studie zur Evaluierung des klinischen Stellenwertes des sFlt-1/PlGF Quotienten bei Patientinnen mit Präeklampsie The sFlt-1/PlGF ratio and its predictive value in patients with preeclampsia- a retrospective study
- Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum Linz, MC IV, Abteilung Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endokrinologie
- EK-Nr: 1028/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 16.04.2018
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz, MC IV, Abt. für Gynäkologie und Geburtshilfe
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Richard Bernhard Mayer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3 Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischen Dermatitis A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
- Sponsor: Eli Lilly and Company
- EK-Nr: 1042/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.04.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen Abteilung für Dermatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Barbara Ernst
Eine Phase 3, multizentrische, doppel-blinde Studie zur Evaluierung der Langzeit-Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis A Phase 3 Multicenter, Double-Blind Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Baricitinib in Adult Patients with Atopic Dermatitis
- Sponsor: Eli Lilly and Company
- EK-Nr: 1043/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.04.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen Abteilung für Dermatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr Barbara Ernst
ASAMET Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, tertiäre Phase-II-Präventionsstudie mit faktoriellem 2x2-Design zur Untersuchung der Biomarkermodulation bei Patienten mit kolorektalem Karzinom der Stadien I-III, die mit niedrig dosiertem Aspirin und Metformin behandelt werden. ASAMET Trial: A randomized, phase II, double-blind, placebo-controlled, multicenter, 2x2 factorial design biomarker tertiary prevention trial of low-dose aspirin and metformin in stage I-III colorectal cancer patients.
- Sponsor: EOG (Ente Ospedaliero Ospedali Galliera)
- EK-Nr: 1045/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.04.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Koop. Gruppe Wels (Abt. f. Inn. Med. IV)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Josef Thaler
„Studien betreffend GBO Blutentnahmeröhrchen und dem VACUETTE® Urinsystem im Rahmen von Entwicklungsprojekten“ "Studies concerning GBO Blood Collection Tubes and VACUETTE® Urine System within development projects"
- Sponsor: Greiner Bio-One GmbH
- EK-Nr: 1044/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.04.2018
Prüfzentrum: Laborinstitut am Med Campus III., Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. MR Dr. Herbert Stekel
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin in Kombination mit Filgrastim in der ersten Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of Dutogliptin in Combination with Filgrastim in Early Recovery Post-Myocardial Infarction
- Sponsor: Recardio Inc
- EK-Nr: 1052/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.04.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Nachweis, dass Digitoxin Gesamtmortalität und Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Auswurffraktion verringert A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to demonstrate that digitoxin reduces a composite of overall mortality and hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction
- Sponsor: Medizinische Hochschule Hannover
- EK-Nr: 1046/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.04.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KH St. Josef, Braunau
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Johann Auer
Neurofeedback mit Echtzeit- fMRT Neurofeedback with real-time fMRI
- Sponsor: Neuromed Campus des Kepler Universitätsklinikums, Institut für Neuroradiologie, Bildgebungszentrum
- EK-Nr: 1051/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 26.04.2018
Prüfzentrum: Neuromed Campus des Kepler Universitätsklinikums
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr.in Sibylle Wimmer
Wertigkeit des Liquorbiomarkers CXCL13 in der Diagnostik der Neuroborreliose im Vergleich zu anderen neurologischen Krankheitsbildern CXCL13 as a diagnostic marker of neuroborreliosis in comparison to other neurological disorders
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Neurologie
- Dissertation: Herr Hannes Lintner
- EK-Nr: 1025/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 02.05.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Raffi Topakian
Eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen, multizentrische Phase 2b Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen Vilaprisan (BAY 1002670) im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit symptomatischer Endometriose A randomized, double-blind, parallel-group, multicenter Phase 2b study to assess the efficacy and safety of two different doses of vilaprisan (BAY 1002670) versus placebo in women with symptomatic endometriosis
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1055/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 02.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Abt. für Gynäkologie und Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Peter Oppelt
Eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des oral verabreichten sGC Stimulators Vericiguat zur Verbesserung der physischen Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (VITALITY-HFpEF) A randomized parallel-group, placebo-controlled, double-blind, multi-center trial to eValuate the effIcacy and safeTy of the orAL sGC stImulator vericiguaT to improve phYsical functioning in activities of daily living in patients with heart failure and preserved ejection fraction (VITALITY-HFpEF)
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1057/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 02.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2, Kardiologie, Angiologie und ICU
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Prüfzentrum: Krankenhaus Braunau, Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Johann Auer
Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung des Sicherheitsprofils von Idelalisib bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Non-interventional study to assess the safety profile of idelalisib in patients with refractory follicular lymphoma (FL)
- Sponsor: Gilead Sciences Europe Ltd
- EK-Nr: 1048/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 07.05.2018
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Hanns Hauser
CPKC412E2301: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Chemotherapie mit Daunorubicin oder Idarubicin und Cytarabin zur Induktion und Cytarabin in mittlerer Dosis zur Konsolidierung plus Midostaurin (PKC412) oder Chemotherapie plus Placebo bei neu diagnostizierten Patienten mit FLT3-Mutation-negativer akuter myeloischer Leukämie (AML) CPKC412E2301: A phase III, randomized, double-blind study of chemotherapy with daunorubicin or idarubicin and cytarabine for induction and intermediate dose cytarabine for consolidation plus midostaurin (PKC412) or chemotherapy plus placebo in newly diagnosed patients with FLT-3 mutation negative acute myeloid leukemia (AML)
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1054/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 07.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Sigrid Machherndl-Spandl
Veränderungen im intestinalen Mikrobiom als prädiktiver Marker für einen steroid-refraktären Krankheitsverlauf bei Colitis ulzerosa. Study investigating if specific fecal microbiota alterations can predict a refractory disease course to standard steroid therapy in patients with active ulcerative colitis.
- Sponsor: Medizinische Universität Graz
- EK-Nr: 1021/2017
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.05.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Harry Fuchssteiner
Histologische Untersuchung von Sinusliftmaterialien - eine explorative in vivo Studie histological examination of different augmentation materials in sinuslifts - an explorative in vivo study
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum / Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
- EK-Nr: 1040/2018
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 23.05.2018
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Dr. med. dent. Stefan Hunger
Offene, randomisierte Phase III Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Alectinib, im Vergleich zur adjuvanten platinhaltigen Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem ALK-positiven Nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom im Stadium IB (Tumor bis ≥ 4cm) bis IIIA. A phase III, open-label, randomized study to evaluate the efficacy and safety of adjuvant Alectinib versus adjuvant platinum-based Chemotherapy in patients with completely resected Stage IB (tumors ≥ 4cm) to Stage IIIA anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer
- Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- EK-Nr: 1065/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum-Wels Grieskirchen, Pulmologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb
1368-0017 - Eine unverblindete Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit einer Behandlung mit BI 655130 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die frühere Studien mit BI 655130 abgeschlossen haben 1368-0017 - An open label, long term safety trial of BI 655130 treatment in patients with moderate to severely active ulcerative colitis who have completed previous BI 655130 trials
- Sponsor: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
- EK-Nr: 1069/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Charakterisierung Linezolid-resistenter Enterokokken Characterisation of Linezolid-resistant Enterococci
- Sponsor: Institut für Hygiene, Mikrobiologie und Tropenmedizin, Ordensklinikum Linz Elisabethinen
- EK-Nr: 1053/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr Heidrun Kerschner
Patienten und Gutachter verblindete non-inferiority Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die knöcherne Fusion der lumbalen Wirbelsäule einer Einzeldosis von Osteogrow (rhBMP6 – rekombinantes humanes bone morphogenetic protein - in einem autologen Vollblutkoagel) bei erwachsenen Patienten, die mit einer postero-laterale interkorporelle Fusion (PLIF) bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen behandelt werden. Patient and Evaluator blinded non-inferiority study on safety, tolerability and lumbar fusion efficacy of a single dose of OSTEOGROW (rhBMP6 in autologous blood coagulum [WBCD] carrier) in adult patients treated by posterolateral lumbar interbody fusion (PLIF) for degenerative disc disease.
- Sponsor: Genera Research Ltd.
- EK-Nr: 1047/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK, Neuromed Campus, Klinik für Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Andreas Gruber
Eine randomisierte (1 : 1), doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung einer intensiven Chemotherapie mit oder ohne Glasdegib oder Azacitidin mit oder ohne Glasdegib bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie A RANDOMIZED (1:1), DOUBLE-BLIND, MULTI-CENTER, PLACEBO CONTROLLED STUDY EVALUATING INTENSIVE CHEMOTHERAPY WITH OR WITHOUT GLASDEGIB (PF-04449913) OR AZACITIDINE (AZA) WITH OR WITHOUT GLASDEGIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ACUTE MYELOID LEUKEMIA
- Sponsor: Pfizer Inc.
- EK-Nr: 1067/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Christian Baldinger
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und wirkstoffkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelgradig bis stark aktivem Morbus Crohn. A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease
- Sponsor: Janssen-Cilag International NV
- EK-Nr: 1056/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Harry Fuchssteiner
Prospektive, nichtinterventionelle Studie zu Cabozantinib-Tabletten bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorheriger Therapie mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer Prospective noninterventional study of cabozantinib tablets in adults with advanced renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
- Sponsor: ICON PLC (ex-Mapi SAS)
- EK-Nr: 1059/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 23.05.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Abteilung für Urologie, Krankenhausstr. 9, 4020 Li
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med Steffen Krause
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung eines humanen Knochentransplantats bei osteochondralen Defekten nicht zutreffend
- Sponsor: Klinikum Wels Grieskirchen
- EK-Nr: 1060/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 30.05.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Klemens Trieb
Prüfzentrum: Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Betriebsgesellschaft mbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Norbert Freund
Einfluss der tief infiltrierenden Endometriose auf die Konzeptionsart bei Frauen mit Kinderwunsch Influence of deep infiltrating endometriosis on way of conception in women who wish to have children
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Med Campus 4
- Diplomarbeit: Frau Vera Kitzberger
- EK-Nr: 1016/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 30.05.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Med Campus 4
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr, MBA Peter Oppelt
Kinetische und infiltrative Eigenschaften von insulären niedriggradigen Gliomen - eine retrospektive Biomarker Analyse Kinetic and infiltrative properties of insular low grade gliomas - a retrospective biomarker analysis
- Sponsor: Univ.-Klinik für Neurochirurgie, Neuromed Campus, KUK Linz
- EK-Nr: 1041/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 11.06.2018
Prüfzentrum: Univ.-Klinik für Neurochirurgie, Neuromed Campus, KUK Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber
Chirurgische Komplikationen nach Korrektur angeborener Zwerchfellhernien in der Neonatalperiode Surgical interventions following congenital diaphragmatic hernia repair in the neonatal period
- Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum Linz
- Diplomarbeit: Frau Claudia Altmann
- EK-Nr: 1003/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 18.06.2018
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum, MCIV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Simon Kargl
RETAPE - Retrospektive Evaluierung zur Beschreibung des Ansprechens auf die Behandlung der Immun-Thrombozytopenie (ITP) in Österreich in der klinischen Behandlungsroutine RETAPE: Retrospective Evaluation To describe the Austrian Treatment Responses in Immune ThrombocytoPenia (ITP) in the routine clinical practicE
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1064/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 18.06.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum GmbH Linz Elisabethinen, Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr Veronika Buxhofer-Ausch
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr Sonja Burgstaller
Randomisierte, kontrollierte, unverblindete Phase-III-Studie zum Vergleich von Melflufen/Dexamethason und Pomalidomid/Dexamethason bei rezidiviertem lenalidomidrefraktärem multiplem Myelom A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase 3 Study of Melflufen/Dexamethasone Compared with Pomalidomide/Dexamethasone for Patients with Relapsed Refractory Multiple Myeloma who are Refractory to Lenalidomide
- Sponsor: Oncopeptides AB
- EK-Nr: 1070/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 18.06.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abt. f. Innere Medizin 1, Hämatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Sigrid Machherndl-Spandl
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von EDP-305 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und angemessenem oder unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) A Phase 2 Dose Ranging, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of EDP-305 in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) with or without an Inadequate Response to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)
- Sponsor: Enanta Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1072/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 18.06.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Ao. Univ.-Prof. Dr. Harald Hofer
Pilotstudie zur Sonoembryologie mit Erhebung von Referenzwerten zu einzelnen Strukturen von Tel- und Diencephalon von 11+3 bis 13+6 SSW mittels transvaginaler 3D-Sonografie pilot study sonoembryology of the fetal tel- and diencephalon 11+3 to 13+6 weeks of gestation by transvaginal sonography for the creation of normal values
- Sponsor: KUK, MC IV, Institut für Pränatalmedizin
- EK-Nr: 1068/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 20.06.2018
Prüfzentrum: KUK, Institut für Pränatalmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Reinhard Altmann
Prospektive Studie zum Stellenwert der pulsatilen Hämodynamik sowie der segmentalen Impedanzspektroskopie und der segmentalen Impedanzrheographie bei Herzinsuffizienz. Kurztitel: Pulsatile Hämodynamik bei Herzinsuffizienz Pulsatile hemodynamics in heart failure
- Sponsor: II. Interne Abteilung (Kardiologie, Intensivmedizin), Klinikum Wels-Grieskirchen
- EK-Nr: 1071/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 25.06.2018
Prüfzentrum: Abteilung für Innere Medizin 2 (Kardiologie), Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD OA Dr Thomas Weber
Präoperative multimodale Diagnostik zur Detektion von epileptogenen Arealen bei Patienten mit WHO II-III Gliomen und Epilepsie (PMD-EPIGLIOMA Studie). Eine Pilotstudie. Preoperative multimodal diagnostics for the detection of epileptogenic areas in patients with WHO II-III glioma and epilepsy (PMD-EPIGLIOMA study). A pilot study.
- Sponsor: KLI-Neurologie und Neuropsychologie
- EK-Nr: 1049/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 05.07.2018
Prüfzentrum: Neuromed Campus Neurologie 1, Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Prim. Dr. Tim Von Oertzen
Lernkurve beim intrauterinen Embryotransfer nicht zutreffend
- Sponsor: Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und gyn. Endokrinologie
- EK-Nr: 1073/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 09.07.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. med. Omar Shebl
Eine 2-jährige prospektive Studie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Mavenclad® behandelt werden (CLARIFY) A 2-year Prospective Study to Assess Health-related Quality of Life in Subjects with Highly-Active Relapsing Multiple Sclerosis Treated with Mavenclad® (CLARIFY)
- Sponsor: Merck KGaA
- EK-Nr: 1035/2017
- Sitzung: 18.04.2018
- Votum: 11.07.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med.Campus III, Krankenhausstr. 9, 4021 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med. univ. Michael Guger
PANOVA-3: Pivotale, randomisierte, offene Zulassungsstudie für Tumor Treating Fields (TTFields, 150kHz) als Begleittherapie zu Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom PANOVA-3: Pivotal, randomized, open-label study of Tumor Treating Fields (TTFields, 150kHz) concomitant with gemcitabine and nab-paclitaxel for front-line treatment of locally-advanced pancreatic adenocarcinoma
- Sponsor: Novocure Ltd.
- EK-Nr: 1058/2018
- Sitzung: 16.05.2018
- Votum: 11.07.2018
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Steyr, Sierningerstrasse 170, 4400 Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Pilotstudie zur Gewinnung erster Erkenntnisse über Vorkommen und Charakteristika einer asymptomatischen Discitis bei Patienten mit Wirbelsäulenoperationen Asymptomatische-Discitis-Studie
- Sponsor: Universitätsklinikum für Neurochirurgie Keplerklinikum NeuroMed Campus
- EK-Nr: 1078/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 23.07.2018
Prüfzentrum: Universitätsklinikum für Neurochirurgie KUK Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Wolfgang Senker
CCTL019E2202 Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel (CTL019) bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom CCTL019E2202 A Phase II, single arm, multicenter open label trial to determine the efficacy and safety of tisagenlecleucel (CTL019) in adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1102/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 23.07.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Andreas Petzer
Eine offene Phase-II-Studie zu Itacitinib (INCB039110) in Kombination mit niedrigdosiertem Ruxolitinib oder Itacitinib alleine im Anschluss an Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose. An Open-Label Phase 2 Study of Itacitinib (INCB039110) in Combination With Low-Dose Ruxolitinib or Itacitinib Alone Following Ruxolitinib in Subjects With Myelofibrosis
- Sponsor: Incyte Corporation
- EK-Nr: 1083/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 25.07.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Veronika Buxhofer-Ausch
Prospektive multizentrische Studie über die lokalisatorische Genauigkeit und den klinischen Nutzen d. automatisierten elektrischen Quellenlokalisation in der prächirurgischen Evaluierung: PROMAESIS Prospective multicenter study on localization accuracy and clinical utility of automated electric source imaging in presurgical evaluation: PROMAESIS
- Sponsor: KUK, Neuromed Campus, Neurologie 1
- EK-Nr: 1080/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 25.07.2018
Prüfzentrum: Neurologie 1, NMC, KUK Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Tim von Oertzen
Berufsbedingte Krebserkrankungen in Österreich - Analyse des Istzustandes (angezeigte Berufskrankheiten versus nicht angezeigte Berufskrankheiten) als Grundlage für geeignete Präventions- und Kompensationsmaßnahmen Occupational cancer in Austria-analysis of the actual condition (occupational diseases displayed versus undisplayed occupational diseases) as a basis for appropriate prevention and compensation measures
- Sponsor: Allgemeine Unfallversicherungsanstalt
- EK-Nr: 1090/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 25.07.2018
Prüfzentrum: Arbeitsmedizinisches Zentrum Perg GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr DDr. Karl Hochgatterer
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abteilung Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Josef Bolitschek
Prüfzentrum: Facharztordination Dr. Franz Singer
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Franz Singer
Eine randomisierte, unverblindete, multizentrische, weltweit durchgeführte Studie der Phase III von Durvalumab und Bacillus Calmette-Guérin (BCG) verabreicht als Kombinationstherapie im Vergleich zu BCG alleine bei Patienten mit Hochrisiko nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (POTOMAC) A Phase III Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study of Durvalumab and Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Administered as Combination Therapy Versus BCG Alone in High-Risk, BCG Naïve Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients (POTOMAC)
- Sponsor: AstraZeneca AB
- EK-Nr: 1076/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 25.07.2018
Prüfzentrum: 0401
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine Phase-3-Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von SHP647 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (AIDA) A Phase 3 Long-term Safety Extension Study of SHP647 in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease (AIDA)
- Sponsor: Shire Human Genetics
- EK-Nr: 1088/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 30.07.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Prim. Harald Hofer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHP647 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einer mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 303) A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 303)
- Sponsor: Shire Human Genetics
- EK-Nr: 1087/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 30.07.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Prim. Harald Hofer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHP647 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (FIGARO UC 301). A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis (FIGARO UC 301)
- Sponsor: Shire Human Genetic Therapies, Inc.
- EK-Nr: 1086/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 30.07.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Prim. Harald Hofer
Unbedenklichkeitsstudie zur Evaluierung der Effizienz der VIZAMYL™-Schulung für Leseexperten („Reader Training“) in Europa A Post-Authorisation Safety Study to Evaluate the Effectiveness of VIZAMYL™ Reader Training in Europe
- Sponsor: GE Healthcare Life Sciences
- EK-Nr: 1091/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 30.07.2018
Prüfzentrum: Institut für Nuklearmedizin, KUK Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Dr. phil. Robert Pichler
Prüfzentrum: GESPAG Salzkammergut-Klinikum VB
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Peter Josef Panholzer
CQGE031C2302 Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv und placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert sind CQGE031C2302 A multi-center, randomized, double-blind, active and placebo-controlled study to investigate the efficacy and safety of ligelizumab (QGE031) in the treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in adolescents and adults inadequately controlled with H1-antihistamines
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1107/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 30.07.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Univ.Klinikum für Dermatologie und Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. DDr Wolfram Hötzenecker
Behandlung der Depression: was ist für Sie wichtig? PROCEED: Participative Research on Outcomes' and Core Expectations' Elicitation for Depression
- Sponsor: Centre de recherche en épidémiologie et statistiques Paris Sorbonne
- Dissertation: Frau astrid chevance
- EK-Nr: 1075/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 30.07.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Psychiatrie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Johanna Katzlinger
Früher Behandlungsbeginn mit direkten oralen Antikoagulantien nach einem Hirnschlag aufgrund eines Vorhofflimmerns des Herzens im Vergleich zur gängigen Standardpraxis (späterer Behandlungsbeginn) Early versus Late initiation of direct oral Anticoagulants in post-ischaemic stroke patients with atrial fibrillatioN (ELAN): an international, multicentre, randomisedcontrolled, two-arm, assessor-blinded trial
- Sponsor: Universität Bern - Inselspital
- EK-Nr: 1100/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 01.08.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Klinik für Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Milan Vosko
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Hans-Peter Haring
DayGuide-Unterstützung älterer Personen mit neurokognitiven Störungen zuhause mit einem neuartigen ICT-basierten Betreuungssystem DayGuide-Support of older persons with neurocognitive disorders in their homes by a novel, ICT-based auxiliary device
- Sponsor: Ö. Forschungsförderungsgesellschaft mbH
- EK-Nr: 1084/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 01.08.2018
Prüfzentrum: Klinik f. Neurologie 2, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr tit. ao. Prof. Gerhard Ransmayr
Der Einfluss des Cottle-Manövers auf akustisch-rhinometrische Messwerte bei Patienten mit behinderter Nasenatmung – eine monozentrische, prospektive Querschnittstudie. Impact of the Cottle's maneuver on acoustic-rhinometric values in patients with nasal obstruction - a monocentric, prospective, cross-sectional study.
- Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum MedCampus III
- Diplomarbeit: Herr Maximilian Meng
- EK-Nr: 1092/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 06.08.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Med Campus 3 - Klinik für HNO
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. MSc MBA Paul Martin Zwittag
Ein Vergleich des postinterventionellen Outcomes verschiedener Therapieoptionen der Rhizarthrose The carpometacarpal osteoarthritis of the thumb: a post-interventional comparison of various treatment options
- Sponsor: Kepler Univeristätsklinikum Linz
- Diplomarbeit: Herr Matthias Holzbauer
- EK-Nr: 1094/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 08.08.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Stefan Mathias Froschauer
CLARA: COPD in Österreich: Lebensqualität und Einschränkungen im Alltag A cross-sectional study in Austria to evaluate the functional status of patients with COPD
- Sponsor: A. Menarini Pharma GmbH
- EK-Nr: 1089/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 22.08.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum - Klinik für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan um die Verschlechterung des klinischen Zustandes aufgrund von verzögert auftretender zerebralen Ischämie (DCI) bei erwachsenen Patienten nach einer aneurysmalen Subarachnoidalblutung (aSAH) zu verhindern. A prospective, multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3 study to assess the efficacy and safety of clazosentan in preventing clinical deterioration due to delayed cerebral ischemia (DCI), in adult subjects with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH).
- Sponsor: IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD
- EK-Nr: 1110/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 27.08.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Universitätsklinik für Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHP647 als Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CARMEN CD 305). A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease (CARMEN CD 305)
- Sponsor: Shire Human Genetic Therapies, Inc.
- EK-Nr: 1120/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 27.08.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Harald Hofer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHP647 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CARMEN CD 307) A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel group Efficacy and Safety Study of SHP647 as Maintenance Therapy in Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease (CARMEN CD 307)
- Sponsor: Shire Human Genetic Therapies, Inc.
- EK-Nr: 1121/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 27.08.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Harald Hofer
Retrospektive Studie zur Anwendung eines humanen Knochentransplantats (Shark Screw®) in der Hand- und Fußchirurgie Retrospektive Studie zur Anwendung eines humanen Knochentransplantats (Shark Screw®) in der Hand- und Fußchirurgie
- Sponsor: Klinik Diakonissen Linz
- EK-Nr: 1099/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 27.08.2018
Prüfzentrum: Klinik Diakonissen Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Klaus Pastl
Puls-Echo Ultraschallmessung der Knochendichte zur Diagnosestellung einer Osteoporose bei geriatrischen Patienten – eine prospektive explorative Studie Pulse-echo ultrasound measurement of bone mineral density as a detection device for osteoporosis in geriatric patients – a prospective exploratory study
- Sponsor: Salzkammergutklinikum Gmunden, Abteilung Akutgeriatrie
- EK-Nr: 1103/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 27.08.2018
Prüfzentrum: Akutgeriatrie, Salzkammergutklinikum Gmunden
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar. Dr. Peter Dovjak
Die Wahrung der Autonomie als ethische Herausforderung für Diplomierte Gesundheits- und Krankenpflegepersonen bei Menschen mit Demenz im Setting Krankenhaus The preservation of autonomy as an ethical challenge for nurses in people with dementia in hospital
- Sponsor: LKH Schärding
- Diplomarbeit: Frau BScN Karin Kaiser
- EK-Nr: 1097/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 29.08.2018
Prüfzentrum: gespag LKH Schärding
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Oberarzt Norbert Stadlmayr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit einer Brustkrebserkrankung während der ambulanten medikamentösen Therapiephase – eine multizentrische Querschnittsanalyse mit strukturellem Gleichungsmodellierungsansatz Health-related quality of life of women with breast cancer during outpatient drug therapy - a multicenter cross-sectional analysis by using a structural equation modeling approach
- Sponsor: Ordensklinikum Elisabethinen
- Dissertation: Herr MScN, BScN Thomas Neubauer
- EK-Nr: 1081/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 29.08.2018
Prüfzentrum: Tumorzentrum gespag-Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Ansgar Weltermann
Prüfzentrum: Elisabethinen Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Ansgar Weltermann
Prüfzentrum: SKGK Vöcklabruck
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Johannes Berger
Linzer Glaukom Protokoll (LGP) Linz Glaucoma Protocol
- Sponsor: Land Oberösterreich, Abteilung Gesundheit
- EK-Nr: 1108/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 29.08.2018
Prüfzentrum: Universitätsaugenklinik des Kepler Universitätsklinikums
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Matthias Bolz
Multizentrische, offene einarmige Dosisfindungsstudie der PhaseI/II zur Ermittlung der Sicherheit, Verträglichkeit, des Dosierungsschemas und erster Wirksamkeitsdaten von carrier-added 4-L-[131I]iod-phenylalanin (131I-IPA), angewendet als einzelne oder wiederholte Injektionen an Patienten mit wiederkehrendem Glioblastoma Multiforme (GBM), bei gleichzeitiger 2nd-Line externer Radiotherapie (XRT) - IPAX-1 A multi-centre, open-label, single-arm, dose-finding phase I/II study to evaluate safety, tolerability, dosing schedule, and preliminary efficacy of carrier-added 4-L-[131I]iodo-phenylalanine (131I-IPA), administered as single or repetitive injections in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GBM), concomitantly to 2nd line external radiation therapy (XRT) - IPAX-1Study
- Sponsor: TELIX Pharmaceuticals Pty Ltd
- EK-Nr: 1093/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 03.09.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Josef Pichler
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zum Confirm Rx™ Implantierbaren Herzmonitor Confirm RxTM Insertable Cardiac Monitor SMART Registry
- Sponsor: Abbott Medical Austria GmbH
- EK-Nr: 1114/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 10.09.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Klinik für Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Assoc. Prof. Dr. Clemens Steinwender
Gewinnung, Kultur und Studien von primären humanen vaskulären Zelltypen und Geweben zur Untersuchung von Risikofaktoren, kardiovaskulären Pathophysiologien und neuen Pharmaka Study of isolated primary human vascular cell types and tissue for the investigation of cardiovascular pathophysiology and new pharmaceuticals
- Sponsor: Univ. Klinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
- EK-Nr: 1111/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 10.09.2018
Prüfzentrum: Klinik für Herzchirurgie (KUK)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Thomas Ratschiller
Quantifizierung des okulären Blutflusses bei verschiedenen ophthalmologischen Erkrankungsbildern Quantification of ocular perfusion in various ophthalmic diseases
- Sponsor: Universitätsaugenklinik des Kepler Universitätsklinikums
- EK-Nr: 1109/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 10.09.2018
Prüfzentrum: Universitätsaugenklinik des Kepler Universitätsklinikums
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Matthias Bolz
Randomisierter Vergleich der Effektivität und Planungssicherheit der kardialen Magnetresonanztomographie und der Computertomografie zur Planung des kathetergestützen Aortenklappenersatz Cardiac Magnetic Resonance Imaging Versus Computed Tomography to Guide Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Randomized Multicenter Trial (TAVR-CMR)
- Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck
- EK-Nr: 1082/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 10.09.2018
Prüfzentrum: Abteilung für Innere Medizin II, Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. PD Dr. Ronald Binder
Prüfzentrum: Abteilung für Innere Medizin 1, Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
AIEOP-BFM ALL 2017: Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie AIEOP-BFM ALL 2017: International collaborative treatment protocol for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia
- Sponsor: St. Anna Kinderkrebsforschung
- EK-Nr: 1118/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 12.09.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie, Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Georg Ebetsberger
Akute komplizierte kalkulöse Gallenwegserkrankung Acute complicated calculous biliary disease
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
- EK-Nr: 1116/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Kepleruniklinikum Med Campus III, Klinik für Viszeral- und Allgemeinchirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Doz. Dr. Andreas Shamiyeh
AIO-KRK-0214 Studie Kombinationschemotherapie mFOLFOX6 vs. Kombinationschemotherapie mFOLFOX6 + Aflibercept als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit wanddurchsetzendem Rektumkarzinom (Stadium T3, im MRT bestimmt): eine randomisierte Phase II- Studie AIO-KRK-0214 Study mFOLFOX6 vs. mFOLFOX6 + aflibercept as neoadjuvant treatment in MRI-defined T3-rectal cancer: a randomized phase-II-trial
- Sponsor: AIO-Studien-gGmbH
- EK-Nr: 1132/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH; Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.Prof. Dr. Josef Thaler
Sicherheit und Effektivität von SOFIA/SOFIA PLUS bei zur direkten Aspiration als Erstbehandlungstechnik in Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall der vorderen Zirkulation erlitten haben SESAME - Safety and Effectiveness of SOFIA™/SOFIA™ PLUS when used for direct aspiration as a first line treatment technique in patients suffering an Acute Ischemic Stroke in the anterior circulation.
- Sponsor: Universitätsklinikum Heidelberg, Leiter Sektion Interventionelle Neuroradiologie
- EK-Nr: 1134/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Institut Neuroradiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim Dr. Johannes Trenkler
Validierung von Kolcabas General Comfort Questionnaire für das Setting Epilepsiemonitoring Unit (EMUCQ) Validierung von Kolcabas General Comfort Questionnaire für das Setting Epilepsiemonitoring Unit (EMUCQ)
- Sponsor: Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Institut für Pflegewissenschaft und -praxis
- Dissertation: Frau B.A., MScN Andrea Egger-Rainer
- EK-Nr: 1104/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Klinik für Neurologie 1 - Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Anna Hengsberger
Tumor- und therapiebedingte Fatigue. Die tumor- und therapiebedingte Fatigue, zusammenhängende Faktoren und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität onkologischer Patientinnen und Patienten: Eine Pilotstudie. Cancer related fatigue. Cancer related fatigue, its correlates and the effect on the quality of life of cancer patients: A pilot study.
- Sponsor: Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
- Diplomarbeit: Frau BSc Katharina Hamminger
- EK-Nr: 1135/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried im Innkreis
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr., MSc Alexander Andorfer
Retrospektive Erhebung der Verabreichung von Blutprodukten am Krankenhaus Steyr im Zeitraum 2005 - 2017 Retrospective analyses of tranfused bood products in der General Hospital Steyr between 2005 - 2017
- Sponsor: Institut für medizinische und chemische Labordiagnostik, LKH Steyr
- EK-Nr: 1129/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Institut für medizinische und chemische Labordiagnostik, LKH Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dietmar Enko
Einfluß von Empagliflozin auf die kardiale Funktion und Biomarker der Herzinsuffizienz bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt Impact of EMpagliflozin on cardiac function and biomarkers of heart failure in patients with acute MYocardial infarction (EMMY-Trial) - a phase III Study
- Sponsor: Medizinische Universität Graz
- EK-Nr: 1140/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 26.09.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
Analyse des klinischen Outcomes bei Z.n. Enzephalitis unter besonderer Betrachtung der postenzephalitischen Epilepsie Analyisis of the clinical outcome in encephalitis patients with a particular focus on postencephalitic epilepsy
- Sponsor: NMC - Abt. f. Neurologie1
- EK-Nr: 1112/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 26.09.2018
Prüfzentrum: Abt. f. Neurologie 1, Neuromed Campus, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Judith Wagner
Prüfzentrum: Abt. f. Neurologie 2, MC3, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Ingomar Krehan
Überwachung von Genveränderungen während einer anti-EGFR Antikörper Therapie bei Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (mCRC): eine Durchführbarkeitsstudie (WOLFI Trial Version 3.0) Tracking patient´s RAS/BRAF mutation status in mCRC patients during anti-EGFR treatment: a feasibility study
- Sponsor: VOK - Verein Onkologie Kärnten
- EK-Nr: 1125/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 01.10.2018
Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck, Abteilung für Innere Medizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Ferdinand Haslbauer
Angeborene Cytomegalievirus Infektion und Schwerhörigkeit congenital cytomegalovirus infection and hearing loss
- Sponsor: Landeskrankenhaus Steyr
- EK-Nr: 1106/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 02.10.2018
Prüfzentrum: Krankenhaus Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Univ. Prof. Prim. Dr. Gabriele Baumann
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSL112 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL112 in Subjects with Acute Coronary Syndrome. –the AEGIS-II Study
- Sponsor: CSL Behring LLC
- EK-Nr: 1079/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 05.10.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Clemens Steinwender
Blastozysten und Vakuolen Blastocysts and vacuoles
- Sponsor: Kinderwunsch Zentrum
- EK-Nr: 1021/2018
- Sitzung: 14.03.2018
- Votum: 05.10.2018
Prüfzentrum: KUK, MC IV, Abteilung Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Omar Shebl
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Conbercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration A Multicenter, Double-Masked, Randomized,Dose-Ranging Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conbercept Intravitreal Injection in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration
- Sponsor: Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.
- EK-Nr: 1142/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 09.10.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Augenheilkunde, Med. Campus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Matthias Bolz
Nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von peripartalen Parametern bei der Anwendung von Livopan® zur Wehenschmerzreduktion in der Geburtshilfe als Alternative zu einer periduralen Anästhesie oder zur Verabreichung von Opiaten Non-Interventional Study for Evaluation of Peripartal Parameters Using LIvopan® to Reduce Labour-Pain in Obstetrics as an Alternative to Epidural-Anaesthesia or to Opioid-Analgesia
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Medcampus IV
- EK-Nr: 1098/2018
- Sitzung: 22.08.2018
- Votum: 11.10.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Medcampus IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Richard Bernhard Mayer
CO-TRAIN- Ein neuartiges Informations- und Kommunikationstechnik (ICT) - basiertes System zur Unterstützung von Personen mit neurokognitiven Störungen und körperlicher Schwäche ("Frailty") beim körperlichen Training CO-TRAIN- A coaching system for functional exercise training of frail people with minor or mild to moderate major neurocognitive disorder.
- Sponsor: EU und Ö. Forschungsförderungsgesellschaft mbH
- EK-Nr: 1096/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 17.10.2018
Prüfzentrum: Klinik f. Neurologie 2, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr tit.ao.Prof. Dr. Gerhard Ransmayr
Etablierung von RT-qPCR Methoden zur Untersuchung von microRNAs beim Grading von Meningeomen Establishment of RT-qPCR methods using microRNAs in the grading of meningiomas
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum
- Diplomarbeit: Herr Prof. Dr. med. habil. Serge Weis
- EK-Nr: 1126/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 22.10.2018
Prüfzentrum: Neuropathologie - Neuromed Campus - Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. habil. Serge Weis
Retrospektive Studie zur Erfassung und zum Vergleich des Outcomes nach Verwendung eines Homograftpatches oder eines Kunststoffpatches im Rahmen von Norwood-Operationen Retrospective study comparing the outcome after a Norwood procedure using a homograft patch or an artificial patch
- Sponsor: Department für Kinderherzchirurgie, Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III.
- EK-Nr: 1155/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 22.10.2018
Prüfzentrum: Department für Kinderherzchirurgie, Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III.
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Eva Sames-Dolzer
Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
- Sponsor: AbbVie GmbH & Co. KG
- EK-Nr: 1148/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 22.10.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Dermatologie, Ordensklinikum Linz - Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Barbara Ernst
Brigatinib bei Patienten mit anaplastischem Lymphom-Kinase-positivem (ALK+), fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Krankheitsprogression unter Alectinib oder Ceritinib Brigatinib in Patients With Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive (ALK+), Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Progressed on Alectinib or Ceritinib
- Sponsor: ARIAD Pharmaceuticals, Inc a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited
- EK-Nr: 1146/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 22.10.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher
Detektion von kutanen Basalzellkarzinomen in histologischen Schnitten mit Hilfe von Neuronalen Netzen The power of neural networks to detect cutaneous basal cell carcinomas in histological sections
- Sponsor: Kepler Universitätsklinik GmbH, Klinik für Dermatologie
- Diplomarbeit: Herr Prim. Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker
- EK-Nr: 1119/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 22.10.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinik, Klinik für Dermatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Baricitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
- Sponsor: Eli Lilly and Company
- EK-Nr: 1157/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 22.10.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abteilung für Dermatologie und Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp
Randomisierte, Placebo kontrollierte Phase II Studie für Patienten mit Hochrisiko Smoldering Multiplem Myelom (SMM) oder mit SLiM CRAB positivem Myelom mit Denosumab zur Verringerung der Transformationshäufigkeitsrate (AGMT_MM-3) Denosumab for high risk SMM and SLiM CRAB positive, early myeloma patients- a randomized , placebo controlled, phase II trial, “DEFENCE” (DEnosumab For the rEductioN of the smoldering myeloma transformatioN inCidence ratE)
- Sponsor: AGMT gGmbH
- EK-Nr: 1158/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 22.10.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Dr. Johannes Andel, MPH
Eine prospektive, randomisierte, unverblindete Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit von Defibrotid zusätzlich zu einer Immunprophylaxe nach Therapiestandard zur Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation A Phase 2, Prospective, Randomized, Open-label Study on the Efficacy of Defibrotide Added to Standard of Care Immunoprophylaxis for the Prevention of Acute Graft-versus-Host-Disease in Adult and Pediatric Patients After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant
- Sponsor: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1123/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 22.10.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Klinikum der Elisabethinen GmbH,Fadingerstrasse 1,4020 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Johannes Clausen
Eine randomisierte Phase-3-Studie einer neoadjuvanten Chemotherapie als Monotherapie vs. neoadjuvante Chemotherapie plus Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205, gefolgt von einer fortgesetzten postoperativen Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205 bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs CA017-078: A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant Chemotherapy alone versus Neoadjuvant Chemotherapy plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Post-Surgery Therapy with Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants with Muscle-Invasive Bladder Cancer
- Sponsor: Bristol-Myers Squibb International
- EK-Nr: 1131/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 22.10.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern, Abteilung für Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Retrospektive Erhebung von österreichischen Multiple Sklerose Patienten im Alter Data collection of elderly MS patients in Austria - a retrospective assessment
- Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck
- Dissertation: Frau Dr. Anne Zinganell
- EK-Nr: 1095/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 24.10.2018
Prüfzentrum: Med Campus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Guger
Prüfzentrum: Neuromed Campus Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Hamid Assar
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit und dosisabhängigen klinischen Wirksamkeit von APO-2 in drei unterschiedlichen Dosierungen bei Patienten mit diabetischem Fußulkus. (MARSYAS II) A randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate safety and dose dependent clinical efficacy of APO-2 at three different doses in patients with diabetic foot ulcer (MARSYAS II)
- Sponsor: Aposcience AG
- EK-Nr: 1139/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 24.10.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Klinik für Dermatologie und Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. PD DDr. Wolfram Hötzenecker
Immuno-PET-MS-Studie Darstellung proinflammatorisch aktivierter Mikroglia mittels P2X7-Rezeptor-Szintigraphie im PET-Scanner bei MS-Patienten im Krankheitsschub: eine proof of-principle Bildgebungsstudie Immuno-PET-MS-Studie Darstellung proinflammatorisch aktivierter Mikroglia mittels P2X7-Rezeptor-Szintigraphie im PET-Scanner bei MS-Patienten im Krankheitsschub: eine proof of-principle Bildgebungsstudie
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus , Institut Nuklearmedizin
- EK-Nr: 1127/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 24.10.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Institut für Nuklearmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz DDr. phil. Robert Pichler
Eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Zamicastat als Begleittherapie bei pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) An open-label, multicentre study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of zamicastat as adjunctive therapy in pulmonary arterial hypertension (PAH)
- Sponsor: Bial - Portela & Ca, S.A.
- EK-Nr: 1122/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 31.10.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Innere
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Invasive Messung linksventrikulärer Drücke bei Feten mit kritischer Aortenstenose vor und nach intrauteriner Aortenklappendilatation Invasive measurements of left ventricular pressures in fetuses with critical aortic stenosis undergoing fetal aortic valvuloplasty
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1136/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 31.10.2018
Prüfzentrum: Kinderherzzentrum Linz / Med Campus IV Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Gerald Tulzer
Prospektive randomisierte einfachblinde multizentrische Phase III Studie : Organkonservierung mit Custodiol-N im Vergleich zu Custodiol Lösung bei Organtranslpantationen ( Niere, Leber, Pankreas ) A Prospective, randomized, single blind, multicentre Phase III study on organ preservation with Custodiol-N solution compared with Custodiol solution in organ transplantation (kidney, liver and pancreas)
- Sponsor: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
- EK-Nr: 1144/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 07.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen Univ. Prof. Dr. Robert Langer
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Robert Langer
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
- Sponsor: Allergan Ltd.
- EK-Nr: 1147/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 12.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr, Innere Medizin II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Eine 46-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einer 6-wöchigen Phase mit randomisiertem Absetzen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese A 46-week, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study with a 6-week Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
- Sponsor: Allergan Ltd.
- EK-Nr: 1152/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 12.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr, Innere Medizin II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese A 52-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
- Sponsor: Allergan Ltd.
- EK-Nr: 1154/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 12.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Nervus phrenikus Läsion während der Cryoballon-basierten Pulmonalvenen Isolation: Klinische, prozedurale und anatomische Charakeristiken – Das YETI Register. Phrenic nerve injury during pulmonary vein isolation with the second-generation cryoballoon: clinical, procedural, and anatomical characteristics. The YETI registry
- Sponsor: Universitäres Herzzentrum Lübeck
- EK-Nr: 1130/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 14.11.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Priv.-Doz. Dr. Martin Martinek
XIENCE 28 Globale Studie XIENCE 28 Globale Study
- Sponsor: Abbott Medical Austria GmBH
- EK-Nr: 1156/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 14.11.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Klinik für Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Assoc. Prof. Dr. Clemens Steinwender
Phase 3, randomisierte, mit einem aktiven Vergleichspräparat kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (HR-NMIBC), der nach BCG-Induktion persistierend oder rezidivierend ist (KEYNOTE-676) A Phase 3, Randomized, Comparator-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Bacillus Calmette- Guerin (BCG) in Participants with High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (HR NMIBC) that is Persistent or Recurrent Following BCG Induction (KEYNOTE-676)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1153/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 14.11.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Die Behandlung von Glioblastoma multiforme WHO IV bei älteren Patienten: Analyse der Überlebensdaten und der behandlungsassoziierten Morbidität Treatment of glioblastoma multiforme WHO IV in the elderly: Analysis of survival data and treatment-associated morbidity
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
- EK-Nr: 1063/2018
- Sitzung: 18.07.2018
- Votum: 19.11.2018
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Neurochirurgie, KUK Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.Prof.Dr.med. Andreas Gruber
Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ad Up) A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Ad Up)
- Sponsor: AbbVie GmbH&Co KG
- EK-Nr: 1145/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 19.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Dermatologie und Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. DDr. MBA Wolfram Hötzenecker
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer raschen Optimierung von Herzinsuffizienz-Therapien, unterstützt durch NT-proBNP und GDF-15 (STRONG-HF) Safety, Tolerability and efficacy of Rapid Optimization, helped by NT‐proBNP and GDF‐15, of Heart Failure therapies (STRONG-HF)
- Sponsor: Heart Initiative
- EK-Nr: 1166/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 19.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Innere Medizin 1, St. Josef Spital, Braunau
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.Prof. Dr. Johann Auer
Eine 52-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Seladelpar bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und einem unzureichendem Ansprechen oder einer Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure (UDCA) A 52-week, placebo-controlled, randomized, Phase 3 study to evaluate the safety and efficacy of seladelpar in subjects with primary biliary cholangitis (PBC) and an inadequate response to or an intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA)
- Sponsor: CymaBay Therapeutics, Inc.
- EK-Nr: 1178/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 19.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Prim. Dr. Harald Hofer
Untersuchung des Benefits der Anwendung einer autologen Fibrin-Matrix in Kombination mit Thrombozyten (Obsidian ASG®) bei der Anastomosenversorgung im Zuge von kolorektalen Operationen – eine Pilotstudie Clinical benefits of using autologous Fibrin Matrix in combination with platelets (Obsidian ASG®) in colorectal Surgery - A Pilot Study
- Sponsor: Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Med Campus III, Kepleruniversitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1115/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 21.11.2018
Prüfzentrum: Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie, Kepleruniversitätsklinikum, MC III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Univ.-Doz. Dr. Andreas Shamiyeh
Eine nicht-verblindete Langzeit-Sicherheitsstudie von Serlopitant für die Behandlung von Pruritus An Open-Label Long-Term Safety Study of Serlopitant for the Treatment of Pruritus
- Sponsor: Menlo Therapeutics Inc.
- EK-Nr: 1161/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 21.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Dr. Barbara Ernst, Ordensklinikum Linz, Dermatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Barbara Ernst
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant für die Behandlung von Pruritus in Erwachsenen mit Prurigo Nodularis A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Serlopitant for the Treatment of Pruritus in Adults With Prurigo Nodularis
- Sponsor: Menlo Therapeutics Inc.
- EK-Nr: 1160/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 21.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Dr. Barbara Ernst
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Barbara Ernst
TTR-FAP SCREENING - SCREENING FÜR DIE TRANSTHYRETIN-ASSOZIIERTE FAMILIÄRE AMYLOIDPOLYNEUROPATHIE (TRAP2.1) TTR-FAP SCREENING - SCREENING FOR THE TRANSTHYRETIN-RELATED FAMILIAL AMYLOIDOTIC-POLYNEUROPATHY (TRAP2.1)
- Sponsor: CENTOGENE AG
- EK-Nr: 1124/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 21.11.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH / Abteilung Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Raffi Topakian
Immuno-PET-Glioma-Studie: Darstellung proinflammatorisch aktivierter Mikroglia mittels P2X7-Rezeptor-Szintigraphie im PET-Scanner bei Glioblastompatienten: eine proof-of-principle Bildgebungsstudie Immuno-PET-Glioma-Studie: Darstellung proinflammatorisch aktivierter Mikroglia mittels P2X7-Rezeptor-Szintigraphie im PET-Scanner bei Glioblastompatienten: eine proof-of-principle Bildgebungsstudie
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus
- EK-Nr: 1172/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 21.11.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Institut für Nuklearmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. -Doz. DDr. phil. Robert Pichler
Eine Phase‐III‐Studie von Marizomib in Kombination mit Temozolomidbasierter Standard‐Radiochemotherapie im Vergleich zu Temozolomidbasierter Standard‐Radiochemotherapie allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom A phase III trial of marizomib in combination with standard temozolomide-based radiochemotherapy versus standard temozolomide-based radiochemotherapy alone in patients with newly diagnosed glioblastoma
- Sponsor: EORTC
- EK-Nr: 1165/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 22.11.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Abteilung f. Innere Medizin und Neuroonkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Josef Pichler
Wirksamkeit und Sicherheit der Neurothrombektomie im erweiterten Läsionsgröße- und Zeitfenster Efficacy and safety of ThrombEctomy iN Stroke with extended leSION and extended time window: a randomized controlled trial (TENSION)
- Sponsor: Prof. Dr. Martin Bendszus, Universitätsklinikum Heidelberg, Neuroradiologie
- EK-Nr: 1137/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 05.12.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Neuroradiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Johannes Trenkler
Multizentrische retrospektive Auswertung der Prognose von Patienten mit einem mittels Radio(chemo)therapie vorbehandelten Rektumkarzinom im präoperativen Stadium cT3/4NxM0 mit Fokus auf den postoperativen Nodalstatus Multicenter, retrospective analysis of the prognosis from patients with rectal cancer treated with neoadjuvant radio(chemo)therapy stage cT3/4/NxM0 with focus of postoperative nodalstatus
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen, IV.Interne Abteilung
- EK-Nr: 1074/2018
- Sitzung: 13.06.2018
- Votum: 05.12.2018
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Gudrun Piringer
Kann tDCS (transcranielle direct current stimulation) in der Frührehabilitation eine Besserung von mittelgradigen bis schweren Armparesen unterstützen? - Eine kontrollierte, randomisierte Pilotstudie mit 16 Patienten Does tDCS improve arm-hand motor function in patients with moderate-to-severe armparesis in early rehabilitation? - A controlled randomized pilot study in 16 patients.
- Sponsor: Univ.-Klinik für Neurochirurgie, Neuromed Campus, KUK Linz
- Diplomarbeit: Herr Dr. med. univ. Wolfgang Hasenauer
- EK-Nr: 1128/2018
- Sitzung: 19.09.2018
- Votum: 05.12.2018
Prüfzentrum: Neurologisch/Neurochirurgische Akutnachsorgestation N204
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr.med Wolfgang Hasenauer
Einfluss des Schrittmacher-Stimulationsmodus auf die diastolische Funktion und den Cardiac Output Impact of Pacing Mode and Diastolic Function on Cardiac Output (PADIAC)
- Sponsor: KUK, Klinik für Interne 1 - Schwerpunkt Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
- EK-Nr: 1169/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 10.12.2018
Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender
Kryo Ablations Register bei Vorhofflimmern Atrial Fibrillation Cryo Ablation Registry (AFCAR)
- Sponsor: KUK, MC III, Klinik Interne 1 - Schwerpunkt Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
- EK-Nr: 1168/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 10.12.2018
Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender
Postoperativer Ersatz von intraoperativen Eisenverlusten Postoperative replacement of intraoperative iron losses
- Sponsor: Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- EK-Nr: 1151/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 10.12.2018
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Med Campus III Linz, Abt. Anästhesie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Jens Meier
Liquid Biopsy und Molekulargenetik zum Monitoring und zur Früherkennung der Progression beim Melanom Liquid Biopsy and Molecular Genetics for Monitoring and Early Progression Detektion in Melanoma
- Sponsor: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
- EK-Nr: 1174/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 12.12.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab für die Prophylaxe einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms bei Patienten, die einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen werden A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vedolizumab in the Prophylaxis of Intestinal Acute Graft-Versus-Host Disease in Subjects Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
- Sponsor: Millennium Pharmaceuticals, Inc a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited
- EK-Nr: 1162/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 12.12.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Johannes Clausen
Auswertung einer Reanimationsdatenbank mittels Machine learning Methoden— eine retrospektive, monozentrische Datenanalyse Evaluation of a CPR Register with machine learning Methods — a retrospective monocentric analysis
- Sponsor: KUK, Med Campus III., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- EK-Nr: 1171/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.12.2018
Prüfzentrum: KUK, MedCampus III, Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Jens Meier
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung von FE 999049 (Follitropin delta) bei Verwendung eines langen Behandlungsschemas mit einem GnRH-Agonisten und einem Behandlungsschema mit einem GnRH-Antagonisten für Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen A randomised, controlled, open label, parallel group, multicentre trial comparing the efficacy and safety of individualised FE 999049 (follitropin delta) dosing, using a long GnRH agonist protocol and a GnRH antagonist protocol in women undergoing controlled ovarian stimulation
- Sponsor: Ferring Pharmaceuticals A/S
- EK-Nr: 1182/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.12.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK, Klinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Omar Shebl
Eine offene Verlängerungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Ralinepag bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (Die ADVANCE-Extension-Studie) A study evaluating the Long-Term Efficacy and Safety of Ralinrpag in Subjects with PAH via an Open-Label EXTENSION (ADVANCE-extension)
- Sponsor: Arena Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1199/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.12.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, GmbH, Elisabethinen - Interne II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ralinepag zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) (ADVANCE-Outcomes-Studie) A StuDy eVAluatiNg the EffiCacy and Safety of RalinEpag To Improve Treatment OUTCOMES in PAH Patients
- Sponsor: Arena Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1198/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.12.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, GmbH, Elisabethinen - Interne II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
EINE OFFENE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE Ib/II ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND WIRKSAMKEIT VON MOSUNETUZUMAB (BTCT4465A) IN KOMBINATION MIT CHOP ODER CHP-POLATUZUMAB VEDOTIN BEI PATIENTEN MIT B-ZELL-NON-HODGKIN-LYMPHOM A PHASE Ib/II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED, CONTROLLED STUDY INVESTIGATING THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF MOSUNETUZUMAB (BTCT4465A) IN COMBINATION WITH CHOP OR CHPPOLATUZUMAB VEDOTIN IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA
- Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
- EK-Nr: 1209/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.12.2018
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Hanns Hauser
Chirurgische Therapie der Subaortenstenose, Ergebnisse in Abhängigkeit von Ätiologie und Behandlungsform Surgical intervention of subaortic stenosis, results in dependence of etiology and form of treatment
- Sponsor: Johannes Kepler Universität
- Diplomarbeit: Herr BSc Armin-Kai Schöberl
- EK-Nr: 1194/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 19.12.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Rudolf Mair
Eine Studie zur Untersuchung einer Parathormon (PTH)-Senkung mittels Etelcalcetide (Parsabiv©) auf die Verkalkungsneiung im Blut von Dialysepatienten A study to investigate the influence of PTH-lowering by Etelcalcetide (Parsabiv®) on the Calcification Propensity of Serum in Dialysis Patients
- Sponsor: Ordensklinikum Linz Gmbh, ELISABETHINEN, Interne 3
- EK-Nr: 1138/2018
- Sitzung: 17.10.2018
- Votum: 19.12.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, ELISABETHINEN
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Zerebrale Hämodynamik nach mechanischer Thrombektomie beim akuten ischämischenSchlaganfall: eine prospektive Studie Cerebral hemodyamics after stroke thrombectomy: a prospective study
- Sponsor: Universitätsklinik für Neurologie Graz
- EK-Nr: 1184/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 20.12.2018
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Doz. Dr. Hans-Peter Haring
Analyse von Lipiden in Blut, Fruchtwasser, Aszites und Peritonealflüssigkeiten Lipidomics of ascites, amniotic and peritoneal fluids
- Sponsor: Experimentelle Gynäkologie, Geburtshilfe und Gynäkologische Endokrinologie JKU Linz
- Diplomarbeit: Herr DDr Pol-Edern Le Renard
- EK-Nr: 1163/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 20.12.2018
Prüfzentrum: Gynäkologie, Geburtshilfe und gynäkologische Endokrinologie, KUK, Med Campus IV.
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Professor Peter Oppelt
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zamicastat als Begleittherapie in der Langzeitbehandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) An open-label, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of zamicastat as adjunctive therapy in long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) disease
- Sponsor: Bial - Portela & Ca, S.A.
- EK-Nr: 1181/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 20.12.2018
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Interne 2 - Kardiologie, Angiologie & Innere
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
© Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU