Selbstregulation langsamer kortikaler Potenziale bei Erwachsenen mit Migräne Self-regulation of slow cortical potentials in adults with migraine
- Sponsor: Anton Bruckner Privatuniversität Linz
- EK-Nr: 1196/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 07.01.2019
Prüfzentrum: Klinische- und Gesundheitspsychologie am Med Campus III, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Alexandra Fuchs
Multizentrische nichtinterventionelle Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ocrelizumab bei schubförmiger und primär progredienter multipler Sklerose in der Praxis A multicentre non-interventional study to assess the real-world effectiveness of Ocrelizumab in patients with relapsing or primary progressive multiple sclerosis
- Sponsor: F. Hoffmann- La Roche Ltd.
- EK-Nr: 1185/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 07.01.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH Med Campus III, Klinik für Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Guger
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus,Abtg. Neurologie/
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Hamid Assar
Herzinsuffizienz Optimierungsstudie Heart Failure Optimization Study
- Sponsor: Zoll CMS GmbH
- EK-Nr: 1143/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 07.01.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen , Fadingerstraße 1,Linz, Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. med. Christian Ebner
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie mit Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, Bevacizumab und Olaparib bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (DUO-O) A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre Study of Durvalumab in Combination with Chemotherapy and Bevacizumab, Followed by Maintenance Durvalumab, Bevacizumab and Olaparib in Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer Patients (DUO-O)
- Sponsor: AstraZeneca AB
- EK-Nr: 1193/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.01.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz/Med Campus III, Klinik für Interne 3
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Daniela Voskova
Nahrungsergänzung nach Omega loop Magenbypass Vitamin and Mineral Supplementation after Omega Loop Gastric Bypass
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- EK-Nr: 1159/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 17.01.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Walter Schauer
Verbesserung der Handfunktion mittels IL (ipsiläsionalem) 10 Hz rTMS (repetitive Transkraniale Magnet Stimulation) in Kombination mit VR (Virtual Reality) gestütztem Handmotorik-Training bei Patienten mit Schlaganfall. Eine Pilotstudie. Improvement of hand function by means of IL (ipsilesional) 10 Hz rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) in combination with VR (Virtual Reality) supports hand motor training in patients with stroke. A pilot study.
- Sponsor: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
- EK-Nr: 1188/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 17.01.2019
Prüfzentrum: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg (NTGB)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Hermann Moser
Studie zur Beurteilung des atrialen Trackings beim Micra TPS unter Verwendung eines ventrikulären Akzelerometers 2 (MARVEL 2-Studie) MARVEL (Micra Atrial Tracking Using a Ventricular Accelerometer) 2 Study
- Sponsor: Medtronic Bakken Research Center B.V.
- EK-Nr: 1206/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 23.01.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Kardiologie und internistische Intensivmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
Validierung der Plasmaspiegelbestimmung von niedermolekularem Heparin, Edoxaban und Rivaroxaban mit dem Testkit Biophen Heparin LRT auf dem Atellica Coag 360 Validation of the plasma level quantitation of low-molecular-weight heparin, edoxaban and rivaroxaban with the test kit Biophen Heparin LRT on the Atellica Coag 360
- Sponsor: CoaChrom Diagnostica GmbH
- EK-Nr: 1208/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 23.01.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels, Institut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr.med. Alexander Haushofer
Österreichisches Register zur Wirksamkeit und Sicherheit von anti-CD20-Antikörpern in der Behandlung von immunologischen Nierenerkrankungen Renal-ABCDE (Austrian B-Cell Depletion Evaluation)
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- EK-Nr: 1117/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 23.01.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Martin Windpessl
Prüfzentrum: Medizinische Universität Innsbruck
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Andreas Kronbichler
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Villach
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Univ. Prof. Dr. Sabine Horn
Prüfzentrum: Medizinische Universität Graz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv. Doz. Dr. Kathrin Eller
Prüfzentrum: Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Karl Lhotta
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Erich Pohanka
Prüfzentrum: Uniklinikum Salzburg
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Dr. Hermann Salmhofer
Prüfzentrum: Kaiser-Franz-Josef Spital
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Priv. Doz. Dr. Sabine Schmaldienst
Prüfzentrum: Medizinische Universität Wien
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Univ. Prof. Dr. Alice Schmidt
Prüfzentrum: Universitätsklinikum St. Pölten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Martin Ursli
Eine einarmige klinische Prüfung (Phase II) zur Untersuchung eines abgestuften immuntherapeutischen Ansatzes in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom [TITAN RCC] A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Renal Cell Carcinoma [TITAN RCC]
- Sponsor: AIO-Studien gGmbH
- EK-Nr: 1213/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 23.01.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Elisabethinen, Abteilung Urologie, Fadingerstrasse 1, 4020 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
CA209-025 Eine randomisierte, offene Phase 3 Studie zum Vergleich von Nivolumab (BMS-936558) mit Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine anti-angiogene Therapie erhalten haben CA209-025 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus in Subjects with Advanced or Metastatic Clear-Cell Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Anti-Angiogenic Therapy
- Sponsor: Bristol-Myers Squibb Internat. Corp
- EK-Nr: 1216/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 23.01.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Pilotstudie zur Gewinnung erster Hinweise bezüglich des Stellenwerts einer Physiotherapie in der Rehabilitation nach operativer Behandlung des Hallux Valgus. Pilot study to obtain first evidence of Physiotherapy in Rehabilitation after surgical Treatment of the hallux valgus.
- Sponsor: Pia Pastl
- Diplomarbeit: Frau Pia Pastl
- EK-Nr: 1212/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 28.01.2019
Prüfzentrum: Ordination Dr. Pastl Klaus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Klaus Pastl
Retrospektive Datenerhebung auf positiven Von Willebrand Retrospective data evaluation of positive Von Willebrand
- Sponsor: Shire Österreich GmbH
- EK-Nr: 1203/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 28.01.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Doz. Dr. Alexander Haushofer
Beobachtungsstudie zum Advisor HD Grid Advisor HD Grid Observational Study
- Sponsor: Abbott Medical Austria GmbH
- EK-Nr: 1186/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 28.01.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA. Dr. MSC Georgios Kollias
IMpassion030: Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Atezolizumab (Antikörper gegen PD-L1) in Kombination mit einer adjuvanten Anthracylin-/Taxan-Chemotherapie mit alleiniger Chemotherapie bei Patienten mit operablem dreifach negativem Brustkrebs IMpassion030: A phase III, multicenter, randomized, open-label study comparing Atezolizumab (ANTI-PD-L1 antibody) in combination with adjuvant anthracycline/taxane-based chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with operable triple-negative breast cancer (IMpassion030)
- Sponsor: Roche Austria GmbH
- EK-Nr: 1219/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 30.01.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Koop. Gruppe Wels
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Sonja Heibl
Umfassende Registrierung der Ergebnisse von Epilepsiepatienten, die mit der Vagusnerv-Stimulationstherapie behandelt werden Comprehensive Outcomes Registry in Subjects with Epilepsy Treated with Vagus Nerve Stimulation Therapy
- Sponsor: LivaNova Belgium NV
- EK-Nr: 1170/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 04.02.2019
Prüfzentrum: Neurologie 1 Kepler Universitätsklinikum Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv-Doz. Dr. Prim. Tim J. von Oertzen
Offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Encorafenib, Binimetinib plus Cetuximab bei Patienten mit bislang unbehandeltem BRAFV600E-Mutation-positivem metastasiertem Kolorektalkarzinom Phase II, open-label, single arm, multicenter study of encorafenib, binimetinib plus cetuximab in subjects with previously untreated BRAF V600E -mutant Metastatic Colorectal Cancer
- Sponsor: Pierre Fabre Médicament
- EK-Nr: 1192/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 04.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Interne 3, MedCampus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Gerhard Hochreiner
Ist die Mitoserate von Embryonen in vitro ein Indikator für die den Ausgang einer Schwangerschaft Is the rate of mitosis of in vitro embryos an indicator of pregnancy outcome
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, MedCampus IV
- Diplomarbeit: Frau BSc Christine Haslinger
- EK-Nr: 1176/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 04.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MCIV, Klinik für Gynäkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Omar Shebl
Zweimalige Ionophoranwendung bei Versagen nach einmaliger Ionophorenanwendung Double ionophore treatment in case of previous one time application failure
- Sponsor: Kinderwunsch Zentrum
- EK-Nr: 1177/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 04.02.2019
Prüfzentrum: KUK, MCIV, Klinik für Gynäkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Omar Shebl
CA209-274: Eine Randomisierte, Doppelblinde, Multizentrische Phase-3-Studie mit Nivolumab als Adjuvante Therapie gegenüber Placebo bei Patienten mit Invasivem Hochrisiko-Urothelkarzinom A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multi-center Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Subjects with High Risk Invasive Urothelial Carcinoma
- Sponsor: Bristol-Myers Squibb International
- EK-Nr: 1217/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 05.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
MET: Reevaluierung des perioperativen kardialen Risikos (MET-REPAIR): eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie (beobachtend) MET: REevalution for Perioperative cArdIac Risk (MET: REPAIR) : a retrospective, multi-centre cohort study
- Sponsor: European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network (ESA CTN)
- EK-Nr: 1189/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 06.02.2019
Prüfzentrum: Abt. f. Anästhesie und Intensivmedizin Klinikum Wels Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Oskar Kotzinger
Beeinflussen "cytoplasmic strings" das Implantationsverhalten von Blastozysten Are cytoplasmic strings associated with implantation behavior
- Sponsor: Kepler Uniklinikum, MCIV, Kinderwunsch Zentrum
- EK-Nr: 1175/2018
- Sitzung: 14.11.2018
- Votum: 06.02.2019
Prüfzentrum: KUK, MCIV, Klinik für Gynäkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Omar Shebl
CAIN457M2301: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Beurteilung der kurzfristigen (16 Wochen) und langfristigen (bis zu 1 Jahr) Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen subkutanen Secukinumab-Dosierungen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurutiva (SUNSHINE) CAIN457M2301: A randomized, double-blind, multicenter study assessing short (16 weeks) and long-term efficacy (up to 1 year), safety, and tolerability of 2 subcutaneous secukinumab dose regimens in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE)
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1211/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 11.02.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, Abteilung für Dermatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Barbara Ernst
ICF basierte Verlaufsbeobachtung der stationären pulmologischen Rehabilitation der schwergradigen COPD am Beispiel der SKA der PVA Weyer/Enns ICF based observation during a stationary rehabilitation of high-grade COPD patients exemplarily shown in the rehabilitation centre Weyer/Enns
- Sponsor: SKA der PVA Weyer
- Diplomarbeit: Frau Dr. med. univ. Gabriele Reiger
- EK-Nr: 1210/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 11.02.2019
Prüfzentrum: SKA der PVA Rehabilitationszentrum Weyer/Enns
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med.univ. Gabriele Reiger
Sammlung von lebendem Lymphknoten Gewebe von DLBCL Patienten zur Testung von Wirkstoffen und Erstellung von genomischen Profilen Collection of viable lymph node tissue of DLBCL patients for function drug response and genomic profiling
- Sponsor: Allcyte GmbH
- EK-Nr: 1207/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 11.02.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Girschikofsky
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB001 als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelgradigem bis schwerem Asthma A Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of GB001 as maintenance therapy in adult subjects with moderate to severe asthma
- Sponsor: GB001, Inc
- EK-Nr: 1187/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 11.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III., Klinik für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Frühfunktionelle Nachbehandlung mit einem Schaumstofflagerungssystem nach Hüftgelenksrekonstruktion bei Kindern mit Hüftgelenksdysplasie – eine prospektiv randomisierte Studie Early mobilisation in foam splint after hip reconstruction in children with hip dysplasia - a prospective randomised clinical trial
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum MC III, Klinik für Orthopädie und Traumatologie
- Dissertation: Herr Dr. Lorenz Pisecky
- EK-Nr: 1183/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 12.02.2019
Prüfzentrum: Klinik für Orthopädie und Traumatologie, Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof Dr. Tobias Gotterbarm
Behandlungsresistenz nach Anti-Krebs-Therapien (TRANSLATE) TREATMENT RESISTANCE FOLLOWING ANTI-CANCER THERAPIES (TRANSLATE)
- Sponsor: Pfizer Inc.
- EK-Nr: 1221/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 13.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Michael Schumacher
Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Evaluierung von Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie und in Kombination mit einer Standardbehandlung als adjuvante Therapie beim resektablen, lokoregionär fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (LA HNSCC) im Stadium III–IVA (KEYNOTE-689) A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination With Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA HNSCC)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1173/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 14.02.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr.med.univ. Martin Burian
CA209-914: Eine randomisierte Phase-3-Studie zu der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer radikalen oder partiellen Nephrektomie unterzogen haben und ein hohes Rezidivrisiko aufweisen CA209-914: A Phase 3 Randomized Study Comparing Nivolumab and Ipilimumab Combination vs Placebo in Participants with Localized Renal Cell Carcinoma Who Underwent Radical or Partial Nephrectomy and Who Are at High Risk of Relapse
- Sponsor: Bristol-Myers Squibb International
- EK-Nr: 1008/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz, Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Cabazitaxel im Vergleich zu einem gegen Androgenrezeptoren (AR) gerichteten Wirkstoff (Abirateron oder Enzalutamid) bei mCRPC-Patienten, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden und bei denen eine frühere gegen AR gerichtete Therapie schnell versagte (CARD) A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an AR-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent (CARD)
- Sponsor: Sanofi-Aventis Groupe (a French corporation = société anonyme)
- EK-Nr: 1024/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Abteilung Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine randomisierte Phase II Studie zur Untersuchung einer frühzeitigen Therapieumstellung von Tyrosinkinase-Inhibitoren auf Nivolumab im Vergleich zu einer fortgesetzten Tyrosinkinase-Inhibitor Therapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Nierenzellkarzinom und stabiler Erkrankung nach drei-monatiger Behandlung (NIVOSWITCH) A randomized phase II study with NIVOlumab or continuation of therapy as an early SWITCH approach in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) and disease control after 3 months of treatment with a tyrosine kinase inhibitor (NIVOSWITCH)
- Sponsor: AIO-Studien-gGmbH
- EK-Nr: 1023/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Abteilung Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
LBL 2018: Internationales kooperatives Therapieprotokoll für Kinder und Jugendliche mit lymphoblastischen Lymphomen LBL 2018: International cooperative treatment protocol for children and adolescents with lymphoblastic lymphoma
- Sponsor: St. Anna Kinderkrebsforschung
- EK-Nr: 1218/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Georg Ebetsberger-Dachs
YOSEMITE GR40349 - Multizentrische, Randomisierte, Doppelt Maskierte, Verumkontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RO6867461 bei Patienten mit Diabetischem Makulaödem YOSEMITE GR40349 - a phase III, multicenter, randomized, double-masked, active comparator controlled study to evaluate the efficacy and safety of RO6867461 in patients with diabetic macular edema
- Sponsor: F. Hoffmann La Roche
- EK-Nr: 1019/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Univ.klinik für Augenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz
EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE PHASE-IV-STUDIE ZU ANDEXANET ALFA [ANDEXANET ALFA ZUR INJEKTION] BEI AKUTER INTRAKRANIELLER BLUTUNG BEI PATIENTEN, DIE EINEN ORALEN FAKTOR-XA-HEMMER ERHALTEN. A PHASE 4 RANDOMIZED CLINICAL TRIAL OF ANDEXANET ALFA [ANDEXANET ALFA FOR INJECTION] IN ACUTE INTRACRANIAL HEMORRHAGE IN PATIENTS RECEIVING AN ORAL FACTOR XA INHIBITOR
- Sponsor: Portola Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1017/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Neurologie, Campus III, A-4021 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Milan R. Vosko
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Neuromed Campus, Wagner-Jauregg-Weg 15 A-4020 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Hans-Peter Haring
MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZU ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1-ANTIKÖRPER) IN KOMBINATION MIT ENZALUTAMID VERSUS ENZALUTAMID ALLEIN BEI PATIENTEN MIT METASTASIERENDEM KASTRATIONSRESISTENTEM PROSTATAKARZINOM NACH VERSAGEN EINES ANDROGENSYNTHESE-INHIBITORS UND VERSAGEN, NICHTANWENDBARKEIT ODER ABLEHNUNG EINES TAXAN-REGIMES A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ENZALUTAMIDE VERSUS ENZALUTAMIDE ALONE IN PATIENTS WITH METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER AFTER FAILURE OF AN ANDROGEN SYNTHESIS INHIBITOR AND FAILURE OF, INELIGIBILITY FOR, OR REFUSAL OF A TAXANE REGIMEN
- Sponsor: F.Hoffmann -La Roche Ltd
- EK-Nr: 1002/2019
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Retrospektive Studie zur Untersuchung des Einflusses von Alter, Geschlecht, Nikotinabusus, Begleiterkrankungen und Bridginglyse auf das Outcome von thrombektomierten Schlaganfallpatienten mit Basilaristhrombose The effect of age, gender, nicotin, other co-morbidities and bridginglyse on the outcome of basilar occlusion stroke patients who underwent thrombectomy- retrospective study
- Sponsor: Neurologie 1, Neuromed Campus Kepleruniklinikum
- Diplomarbeit: Frau Dr. med Anna Weichselbaum
- EK-Nr: 1016/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
Prüfzentrum: Neuromed Campus Kepleruniklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Hans-Peter Haring
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zu DS-8201a, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), im Vergleich zu einer vom Arzt gewählten Behandlung bei Patient*innen mit inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, ACTIVE-CONTROLLED TRIAL OF DS-8201A, AN ANTI-HER2-ANTIBODY DRUG CONJUGATE (ADC), VERSUS TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE FOR HER2LOW, UNRESECTABLE AND/OR METASTATIC BREAST CANCER SUBJECTS
- Sponsor: Daiichi Sankyo Inc.
- EK-Nr: 1005/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Thomas Kühr
Prüfzentrum: Kepler Univ.-klinikum, Univ.-Klinik für Hämatologie u Internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. David Fuchs
Elotuzumab (E), in Kombination mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (E-KRd) gegen KRd vor und nach autologer Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom und mit nachfolgender Erhaltungstherapie mit Elotuzumab und Lenalidomid gegen Lenalidomid Monotherapie. Eine Phase III Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom Elotuzumab (E) in Combination with Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (E-KRd) versus KRd prior to and following Autologous Stem Cell Transplant in Newly Diagnosed Multiple Myeloma and Subsequent Maintenance with Elotuzumab and Lenalidomide versus Single-Agent Lenalidomide, A phase III study by DSMM (Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom)
- Sponsor: Universitätsklinikum Würzburg
- EK-Nr: 1018/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Doz. Dr. Thomas Kühr
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung von Enfortumab Vedotin im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (EV-301) An Open-Label, Randomized Phase 3 Study to Evaluate Enfortumab Vedotin vs Chemotherapy in Subjects with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-301)
- Sponsor: Astellas Pharma Global Development Inc. (APGD)
- EK-Nr: 1021/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Abt. f. Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Padsevonil als Begleittherapie bei fokalen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen mit therapieresistenter Epilepsie EP0092 A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of padsevonil as adjunctive treatment of focal-onset seizures in adult subjects with drug-resistant epilepsy EP0092
- Sponsor: UCB Biopharma SPRL
- EK-Nr: 1022/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Dr. von Oertzen, Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Tim von Oertzen
Eine Phase-III-Studie zu Erdafitinib im Vergleich mit Vinflunin oder Docetaxel oder Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom und ausgewählten FGFR-Gen- Aberrationen A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations
- Sponsor: Janssen-Cilag International NV
- EK-Nr: 1026/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen- Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang C. Loidl
Resorption und Verstoffwechselung von Phyllobilinen in Abhängigkeit verschiedener Nährstoffgruppen Resorption and metabolism of phyllobilines as a function of different nutrient groups
- Sponsor: Univ. Klinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
- EK-Nr: 1006/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
Prüfzentrum: Klinik für Herzchirurgie (KUK)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Thomas Ratschiller
BIO|REDUCE - Kardiale Resynchronisationstherapie mit zwei Ventrikelelektroden und rechtsatrialem flottierenden Diagnostikdipol an der rechten Ventrikelelektrode bei Patienten mit einer CRT-D Indikation und keiner Sinusknotendysfunktion BIO|REDUCE Study - Cardiac REsynchronization therapy with two ventricular leads and right atrial floating Diagnostic dipole installed in the right ventricUlar lead in patients with CRT-D indiCation and no sinus nodE dysfunction
- Sponsor: BIOTRONIK SE & Co. KG
- EK-Nr: 1214/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum / Interne 1 / Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
ROC Eine nicht-interventionelle, nationale, multizentrische, prospektive Register Studie um das Behandlungsschema bei Patientinnen mit platin-sensitivem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom in Österreich zu untersuchen Non-interventional, multicenter, prospective register study to describe the treatment pattern of platinum-sensitive relapsed epithelial ovarian cancer (ROC) patients in Austria
- Sponsor: Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe, AGO Studienzentrale
- EK-Nr: 1167/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Univ.-Klinikum, Gynäkologie, Geburtshilfe & gyn. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Lukas Angleitner-Boubenizek
Prüfzentrum: KH der Barmherzigen Schwestern Ried, Gynäkologie & Geburtshilfe
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Florian Baminger
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv und placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Prüfung von BAY 1753011, einem dualen Antagonisten der Vasopressin-Rezeptoren V1a und V2, bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz: AVANTI-Studie A Multicenter, Randomized, Parallel Group, Double Blind, Active and Placebo Controlled Study of BAY 1753011, a Dual V1a/V2 Vasopressin Receptor Antagonist, in Patients with Congestive Heart Failure: AVANTI Study
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1029/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 18.02.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Krankenhaus Braunau, Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Prim. Dr. Johann Auer
Trainingsintervention bei Brustkrebs PatientInnen unter neo-/adjuvanter Chemotherapie und deren Auswirkung auf die Neurokognition - eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Exercise, Cancer and Cognition: ECCO - Randomized Controlled Trial of Simultaneous Exercise during Neo-/Adjuvant Chemotherapy in Breast Cancer.
- Sponsor: Klinik für Hämatologie und Onkologie, MedCampus III, Kepler Universitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1191/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 18.02.2019
Prüfzentrum: MedCampus III, KUK Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. David Fuchs
Registerstudie zur Erfassung von Geburten bei tief infiltrierender Endometriose Register study for the survey of births after surgery for deep infiltrating endometriosis
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinol.
- EK-Nr: 1202/2018
- Sitzung: 16.01.2019
- Votum: 18.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Peter Oppelt
Saisonaler Einfluss auf subkutanöse Portkatheter Infektionen unter onkologischen Patienten-eine retrospektive Studie Seasonal Impact on subcutaneous Port Infections among Oncological Patients-a retrospective study
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH Med Campus III
- Diplomarbeit: Herr Sebastian Ecker
- EK-Nr: 1190/2018
- Sitzung: 12.12.2018
- Votum: 25.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ David Fuchs
Assoziation von subjektiven Nebenwirkungen zu Antikonvulsiva und/oder Depressionen bei Patienten mit Epilepsie Association of subjective adverse effects of anticonvulsant drugs and/or depression in people with epilepsy
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Neurologie 1
- Diplomarbeit: Herr BSc Jürgen Panholzer
- EK-Nr: 1195/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 25.02.2019
Prüfzentrum: Neuromed Campus, Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Tim Joachim Von Oertzen
Multizentrischer Vergleich der semiquantitativen Auswertung der 123I-FP-CIT-SPECT bei Parkinson Patienten - eine retrospektive Datenanalyse Multicenter comparison of semiquantitative evaluation of 123I-FP-CIT-SPECT in Parkinson's patients - a retrospective data analysis
- Sponsor: Fachhochschule Kärnten
- Diplomarbeit: Frau Carmen Jank
- EK-Nr: 1223/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 25.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz - Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. DDr. Robert Pichler
Rektovaginale Untersuchung in der präoperativen Diagnostik von tief infiltrierender Endometriose der Sakrouterinligamente (Kompartiment B der ENZIAN Klassifizierung) - eine retrospektive Datenanalyse Rectovaginal examination in the preoperative diagnostic of deep infiltrating endometriosis of the uterosacral ligaments (compartment B in the ENZIAN classification) - a retroscpective data analysis
- Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz
- Diplomarbeit: Herr Dr. Philip Sebastian Trautner
- EK-Nr: 1015/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 25.02.2019
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Gynäkologie, Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Peter Oppelt
Pilotstudie zur Charakterisierung der muskuloskelettalen Symptomatik bei Kindern und Jugendlichen mit unterschiedlichen Knochenerkrankungen Characterization of musculoskeletal symptoms in pediatric and adolescent patients with different underlying bone pathologies: a pilot study
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
- EK-Nr: 1204/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 25.02.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Wolfgang Högler
Die Behandlung des posthämorrhagischen Hydrocepahlus bei Neonaten – ein internationales multizentrisches, prospektives Register TROPHY registry – Treatment of Post-hemorrhagic Hydrocephalus in neonates
- Sponsor: Pädiatrische Neurochirurgie Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
- EK-Nr: 1205/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 27.02.2019
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Linz, NMC & MC4,Universitätsklinik für Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Christian Auer
CACZ885U2301: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus platinbasierter Dubletten-Chemotherapie mit oder ohne Canakinumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem und plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (CANOPY-1) CACZ885U2301: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pembrolizumab plus platinum-based doublet chemotherapy with or without canakinumab as first line therapy for locally advanced or metastatic non-squamous and squamous non-small cell lung cancer subjects (CANOPY-1)
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1013/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 04.03.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Lungenheilkunde, Med. Campus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Evaluierung der Vorhersage des therapeutischen Ansprechens von Neoangiogenese-Hemmern mittels (68Ga) NODAGA-RGD PET/CT – eine nichtinvasive in vivo Bildgebungsstudie Non-invasive in-vivo prediction of therapeutic response to inhibitors of angiogenesis using gallium (68Ga) NODAGA-RGD PET/CT
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus
- EK-Nr: 1012/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 04.03.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Dr. phil. Robert Pichler
Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie der Phase III zum Vergleich von Ponatinib und Imatinib bei Verabreichung in Kombination mit Chemotherapie in reduzierter Intensität an Patienten mit erstmalig diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
- Sponsor: Millenium Pharmaceuticals, Inc (a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited)
- EK-Nr: 1004/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sigrid Machherndl-Spandl
GRAVITAS-309: Eine Phase-III-Studie von Itacitinib oder Placebo in Kombination mit Kortikosteroiden als Erstbehandlung bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit GRAVITAS-309: A Phase 3 Study of Itacitinib or Placebo in Combination With Corticosteroids as Initial Treatment for Chronic Graft-Versus-Host Disease
- Sponsor: Incyte Corporation
- EK-Nr: 1001/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne 1.
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. Johannes Clausen
BIO|MASTER.Cor Familie Studie BIO|MASTER.Cor Family Study
- Sponsor: BIOTRONIK SE & Co. KG
- EK-Nr: 1010/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum / Interne 1 / Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
Untersuchung von speziellen Intraokularlinsen für Patienten mit Makula- bzw. Netzhauterkrankungen Intraocular Lens Implantation for Patients with Macular and Retinal Pathologies
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Augenheilkunde
- EK-Nr: 1014/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: KUK, Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Bolz Matthias Bolz
Die Implantation von intraokularen Premiumlinsen und Monofokallinsen - eine Registerstudie der Kepler Universitätsklinik Premium Intraocular Lens Implantation and Monofocal Intraocular Lens Implantation, Register Study at Kepler University Clinic
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Augenheilkunde
- EK-Nr: 1215/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie des Kepler Universitätsklin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Bolz Matthias Bolz
Prostat Cancer Outcomes - Compare & Reduce Variation in DKG-zertifizierten Prostatakrebszentren Prostat Cancer Outcomes - Compare & Reduce Variation in DKG-zertifizierten Prostatakrebszentren
- Sponsor: Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
- EK-Nr: 1030/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Charakterisierung der Hämodynamik in der zerebralen Zirkulation bei persistierender primitiver Trigeminalarterie PPTA(Gefäßanomalie) Characterization of hemodynamics in the posterior cerebral circulation in a persistent primitive trigeminal artery PPTA (vascular anomaly)
- Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz
- Diplomarbeit: Frau Sandra Funk
- EK-Nr: 1032/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Kepleruniklinikum, Med Campus III, Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. PhD, FESO Milan Vosko
Pilotstudie zu den Auswirkungen einer individuellen pränatalen Beratung mit Besichtigung der neonatologischen Intensivstation bei drohender Frühgeburt auf die Angstintensität der Eltern Pilot Study on the effect of prenatal counselling and visitation of the neonatal intensive care unit, on the anxiety in expectant parents with impending premature birth
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- Diplomarbeit: Frau Sarada Kuglstätter
- EK-Nr: 1031/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung Gynkäkologie und Geburtshilfe
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Johanna Hell-Teutsch
Mögliche Zusammenhänge zwischen Tryptophanstoffwechsel, Entzündungsmarkern und Eisenstoffwechsel Potential associations between tryptophan metabolism, inflammatory markers and iron metabolism
- Sponsor: Institut für medizinische und chemische Labordiagnostik, LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
- EK-Nr: 1027/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.03.2019
Prüfzentrum: Institut für medizinische und chemische Labordiagnostik, LKH Hochsteiermark
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Dietmar Enko
Prävention von Epilepsie bei Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko, unprovozierte Krampfanfälle zu entwickeln: antiepileptogene Wirkung von Eslicarbazepinacetat Prevention of epilepsy in stroke patients at high risk of developing unprovoked seizures: anti-epileptogenic effects of eslicarbazepine acetate
- Sponsor: Bial - Portela & Ca, S.A
- EK-Nr: 1042/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.03.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Tim J. von Oertzen
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Klinik für Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Milan Vosko
Eine offene, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) der IPSS-R Risikoklassen sehr niedrig, niedrig oder intermediär bei ESA-naiven Patienten, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen. A Phase 3, Open -label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) versus Epoetin alfa for the Treatment of Anemia due to IPSS-R Very Low, Low or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) in ESA Naïve Subjects who require Red Blood Cell Transfusions.
- Sponsor: Celgene Corporation
- EK-Nr: 1053/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 27.03.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Sigrid Machherndl-Spandl
Prognostische Faktoren zur Erkennung der frühen (externe Ventrikeldrainage) und späten (Shunt) Notwendigkeit der Liqourdrainage nach Subarachnoidalblutung - Retrospektive Analyse anhand 800 Patienten Prognostic factors for detection of early (ventricular catheterization) and late (shunt) necessity of CSF drainage after subarachnoidal hemorrhage - retrospective analysis based on 800 patients
- Sponsor: Universitätsklinik für Neurochirurgie, Univ. Prof. Dr. Andreas Gruber
- EK-Nr: 1028/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 27.03.2019
Prüfzentrum: Univ.-Klinik f. Neurochirurgie, Neuromed Campus, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber
Effekte einer energie- und proteinreichen Diät auf den Ernährungsstatus von COPD Patientinnen und Patienten - eine prospektive Studie Effects of an energy- and proteinrich Diet on the nutrition state of COPD patients - a prospective study
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Lungenheilkunde
- Diplomarbeit: Frau BSc Michaela Anna Perndl
- EK-Nr: 1036/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 05.04.2019
Prüfzentrum: MC III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Elacestrant-Monotherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ER+/HER2- Brustkrebs im Anschluss an eine Therapie mit einem CDK4/6 Inhibitor: Eine randomisierte, unverblindete, wirkstoffkontrollierte, multizentrische Phase III Studie (EMERALD) Elacestrant Monotherapy vs. Standard of Care for the Treatment of Patients with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer Following CDK4/6 Inhibitor Therapy: A Phase 3 Randomized, Open-Label, Active- Controlled, Multicenter Trial (EMERALD)
- Sponsor: Radius Pharmaceuticals Inc.
- EK-Nr: 1050/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 10.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus III, Klinik für Interne 3, Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. David Fuchs
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Corinna Netolitzky
Eine offene, multizentrische Erweiterungs- und Langzeitbeobachtungsstudie bei Patienten, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponsorten Atezolizumab-Studie teilgenommen haben An open label, multicenter extension study in patients previously enrolled in a Genentech and/or F. Hoffmann la Roche Ltd sponsored Atezolizumab study
- Sponsor: F. Hoffmann La Roche
- EK-Nr: 1011/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 15.04.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.Prof.Dr. Josef Eckmayr
WO39210 (IMmotion010): multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Atezolizumab (anti-PD-L1 Antikörper) als adjuvante Therapie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom mit hohem Risiko für Metastasenbildung nach Nephrektomie WO39210 (IMmotion010): a phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study of atezolizumab (anti−PD-L1 antibody) as adjuvant therapy in patients with renal cell carcinoma at high risk of developing metastasis following nephrectomy
- Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- EK-Nr: 1224/2018
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 17.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase IIIb-Studie der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von Enzalutamid bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit Docetaxel plus Prednisolon behandelt werden und deren Erkrankung unter Enzalutamid alleine fortgeschritten ist A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase IIIb Study of the Efficacy and Safety of Continuing Enzalutamide in Chemotherapy Naïve Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Patients Treated with Docetaxel plus Prednisolone Who Have Progressed on Enzalutamide Alone
- Sponsor: Astellas Pharma Europe Ltd
- EK-Nr: 1058/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH – Elisabethinen – Abteilung für Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nor-Ursodeoxycholsäure-Tabletten bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) Double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIb trial on the efficacy and safety of norursodeoxycholic acid tablets in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
- Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH
- EK-Nr: 1056/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ-Prof. Dr. Harald Hofer
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
- Sponsor: Allergan Ltd.
- EK-Nr: 1046/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr, Innere Medizin II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Eine 46-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einer 6-wöchigen Phase mit randomisiertem Absetzen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese A 46-week, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study with a 6-week Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
- Sponsor: Allergan Ltd.
- EK-Nr: 1047/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr, Innere Medizin II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese A 52-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients with Diabetic Gastroparesis
- Sponsor: Allergan Ltd.
- EK-Nr: 1048/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Schreil
Eine Phase-II-Studie mit einem Behandlungsarm zur Untersuchung von Tepotinib beim fortgeschrittenen (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom mit Exon-Skipping-Splice-Varianten von Exon 14 des MET-Gens (METex14) oder einer MET-Amplifikation (VISION) A Phase II single-arm trial to investigate tepotinib in advanced (Stage IIIB/IV) non-small cell lung cancer with MET exon 14 (METex14) skipping alterations or MET amplification (VISION)
- Sponsor: Merck KGaA
- EK-Nr: 1200/2018
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Abteilung für Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher
Eine multizentrische, unverblindete Phase-1b/2-Expansionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 420 als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplen Myelom A Phase 1b/2 Multicenter, Open-label, Expansion Study to Assess the Safety and Efficacy of AMG 420 as Monotherapy in Subjects With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
- Sponsor: Amgen GmbH
- EK-Nr: 1070/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Irene Strassl
Retrospektive Datenanalyse von Patientinnen mit Lipödem und Behandlung durch Fettabsaugung Retrospective data analysis of patients with lipedema and liposuction
- Sponsor: Sandhofer Mathias
- Diplomarbeit: Herr Moritz Moosbauer
- EK-Nr: 1033/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Lipödemzentrum Sandhofer Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Mathias Sandhofer
Retrospektive Studie zur Betrachtung des klinischen und sonografischen Outcome nach En bloc-Rotation der Ausflusstrakte bei Kindern mit komplexer Transposition der großen Arterien Retrospective study regarding the clinical and sonographic outcome after 'En bloc rotation of the arterial trunc' in paediatric patients with complex transposition of the great arteries
- Sponsor: Department für Kinderherzchirurgie, Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
- EK-Nr: 1059/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Kinderherzzentrum Linz, Med Campus III, Kepleruniversitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Med. Michaela Kreuzer
Retrospektive Studie zur Betrachtung von Wirksamkeit und Sicherheit einer Cerclage unter Verwendung eines Ballons (Lee‘s Cerclage Balloon) im Vergleich mit einer konventionellen Cerclage Retrospecive study to observe the effectiveness and safety of a cerclage using a balloon (Lee's Cerclage Balloon) in comparison with a conventional cerclage
- Sponsor: Ethikkommission Land OÖ
- Diplomarbeit: Frau Sophie Lehner
- EK-Nr: 1040/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Richard Mayer
Prospektive kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der HOYA Surgical Optics VIVINEX® GEMETRIC™ vorgeladenen Intraokularlinse A PROSPECTIVE CONTROLLED CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PERFORMANCE OF THE HOYA SURGICAL OPTICS VIVINEX® GEMETRIC™ PRELOADED INTRAOCULAR LENS
- Sponsor: HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD
- EK-Nr: 1052/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Kepler-Universitätsklinikum/ Klinik für Augenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. med. Matthias Bolz
10 Jahre Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation am Kinderherzzentrum Linz 10 years of Transcatheter pulmonary valve implantation - a single center experience
- Sponsor: Kepler-Universitätsklinikum-Linz, MedCampus4
- EK-Nr: 1037/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Kepler-Universitätsklinik-Linz, MedCampus4, Department für Kinderkardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Roland Gitter
Datenerhebung bei der Defektdeckung nach Radialislappenhebung durch eine Amnionmembran. Data collection in defect coverage after radial forearmflap through an amniotic membrane.
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum / Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
- EK-Nr: 1045/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: KUK, Univ. Klinikum f. Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Dr. med. dent. Stefan Hunger
Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Docetaxel plus Prednison versus Placebo plus Docetaxel plus Prednison bei Teilnehmern mit einem nicht mit Chemotherapie vorbehandelten metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC), bei denen während der Behandlung mit einem hormonellen Wirkstoff der nächsten Generation (Next Generation Hormonal Agent, NHA) eine Krankheitsprogression eingetreten ist (KEYNOTE-921) A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednisone versus Placebo Plus Docetaxel Plus Prednisone in Participants with Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who have Progressed on a Next Generation Hormonal Agent (NHA) (KEYNOTE-921)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1035/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Abteilung für Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine Phase 3, randomisierte, unverblindete Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib im Vergleich zu Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die nicht nach Defekten der homologen Rekombinationsreparatur selektiert sind, bei denen die vorangegangene Behandlung mit einem hormonellen Wirkstoff der nächsten Generation (NHA) und Chemotherapie versagt hat (KEYLYNK-010) A Phase 3, Randomized Open-label study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Olaparib Versus Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who are Unselected for Homologous Recombination Repair Defects and Have Failed Prior Treatment with One Next-generation Hormonal Agent (NHA) and Chemotherapy (KEYLYNK-010)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1034/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 29.04.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer stereotaktischen Bestrahlung (SBRT) mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I oder IIA (KEYNOTE-867) A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) with or without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Medically Inoperable Stages I or IIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1073/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 06.05.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum - Kinik für Lungenheilkunde - Med Campus III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Bernd Lamprecht
Biomechanische Bewegungsanalyse im Rahmen der Normaldruckhydrozephalus-Abklärung. Eine retrospektive Datenanalyse. Quantitative Motor Examination in Normal Pressure Hydrocephalus. A Retrospective Study.
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum
- EK-Nr: 1067/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 06.05.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Markus Hutterer
AGO-OVAR 2.29 Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom - eine randomisierte Phase -III- Studie AGO-OVAR 2.29 Atezolizumab in combination with Bevacizumab and Chemotherapy versus Bevacizumab and Chemotherapy in recurrent ovarian cancer - a randomized Phase III trial
- Sponsor: AGO Research GmbH, AGO Study Group
- EK-Nr: 1025/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 08.05.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Hämatologie und internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr Daniela Voskova
Eine doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes A Phase 3, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Baricitinib in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
- Sponsor: Eli Lilly and Company
- EK-Nr: 1069/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 08.05.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abteilung für Dermatologie und Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Norbert Sepp
Eine Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirkung und der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Behandlung mit Somapacitan im Vergleich zu täglichem Norditropin® bei kleinwüchsigen SGA (small for gestational age)-Kindern ohne Aufholwachstum bis zu einem Alter von 2 Jahren oder mehr A dose-finding trial evaluating the effect and safety of once-weekly treatment of somapacitan compared to daily Norditropin® in children with short stature born small for gestational age with no catch-up growth by 2 years of age or older
- Sponsor: Novo Nordisk Pharma GmbH
- EK-Nr: 1039/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 15.05.2019
Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck, Abt. f. Kinder- und Jugendheikunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Dieter Furthner
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV, Klinik f Kinder- und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Marlene Reitmayr
Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib versus Gemcitabin plus Chemotherapie mit Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Rearrangement A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Chemotherapy in First-Line Treatment of Participants With Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Rearrangement (FIGHT-302)
- Sponsor: Incyte Corporation
- EK-Nr: 1043/2019
- Sitzung: 13.03.2019
- Votum: 20.05.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Girschikofsky
Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Dosis von Somapacitan mit einer täglichen Gabe von Norditropin® bei Kindern mit Wachstumshormonmangel A trial comparing the effect and safety of once weekly dosing of somapacitan with daily Norditropin® in children with growth hormone deficiency
- Sponsor: Novo Nordisk Pharma GmbH
- EK-Nr: 1038/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 20.05.2019
Prüfzentrum: Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck, Abt. f. Kinder- und Jugendheikunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Dieter Furthner
Neurologische Notfälle unter laufender DOAC-Therapie Neurological emergencies under DOAC-therapy
- Sponsor: Johannes Kepler Universität Linz
- Diplomarbeit: Herr Jakob Reichl
- EK-Nr: 1051/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 20.05.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz Med Campus 3, Abteilung für Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. PhD FESO Milan Vosko
EFC15156 - Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirkungen von SOtagLiflozin auf die klinischen Ergebnisse bei hämOdynamIsch STabilen Patienten mit Typ-2-Diabetes NACH einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz - SOLOIST-WHF-Studie EFC15156 - A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Effects of SOtagLiflozin on Clinical Outcomes in HemOdynamIcally STable Patients with Type 2 Diabetes POST Worsening Heart Failure
- Sponsor: Sanofi-Aventis recherche & développement
- EK-Nr: 1094/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 20.05.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Krankenhaus St. Josef, Innere Medizin I - Kardiologische Ambulanz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Johann Auer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gruppensequenzielle, adaptive Parallelgruppenstudie der Phase III mit einem offenen Verlängerungsabschnitt zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selexipag als Zusatztherapie zur Standardversorgung bei Patienten mit einer nach einem chirurgischen Eingriff und/oder einer interventionellen Behandlung inoperablen oder persistierenden bzw. rezidivierenden chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, group-sequential, adaptive, Phase 3 study with open-label extension period to assess the efficacy and safety of selexipag as an add-on to standard of care therapy in subjects with inoperable or persistent/recurrent after surgical and/or interventional treatment Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension.
- Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd
- EK-Nr: 1096/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 20.05.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Interne 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Zusammenspiel zwischen MGMT Enhancer- und Promotormethylierung, SNPs, MGMT Expression und dem Ansprechen auf Temozolomid in Glioblastomen Interplay between MGMT enhancer and promoter methylation, SNPs, MGMT expression and response to temozolomide in glioblastoma
- Sponsor: KUK, Universitätsklinik für Neurochirurgie/Theoretische Neurochirurgie
- EK-Nr: 1055/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 22.05.2019
Prüfzentrum: Kepleruniklinikum Neuromed Campus
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Josef Pichler
Iktaler SPECT und SISCOM: klinische Reproduzierbarkeit und Aussagekraft Ictal SPECT and SISCOM: clinical reproducibility and value
- Sponsor: Klinik für Neurologie 1, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1082/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 22.05.2019
Prüfzentrum: Klinik für Neurologie 1, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Tim von Oertzen
Vergleich verschiedener Hyposensibilisierungsprotokolle bei Patienten mit Hymenopterengiftallergie Comparison of different venom immunotherapy protocols in patients with Hymenoptera venom allergy
- Sponsor: Kepler Universitätsklinik GmbH, Med.Campus III, Klinik für Dermatologie
- Diplomarbeit: Frau Madeleine Kagerer
- EK-Nr: 1083/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 22.05.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus III, Klinik für Dermatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Priv.-Doz.DDr. Wolfram Hötzenecker
Periphere Fazialisparese im Kindes- und Jugendalter - Outcome mit und ohne Kortisontherapie peripheral facial paralysis in children - outcome with and without steroid therapy
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum GmbH MedCampus IV.
- Diplomarbeit: Frau BSc Ursula Mauernböck
- EK-Nr: 1064/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 22.05.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MedCampus IV.
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ-Prof. Dr. Wolfgang Högler
Sphärisierendes Crosslinking bei Keratokonus Sphericalizing Crosslinking in Keratokonus treatment
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Augenheilkunde
- EK-Nr: 1065/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 27.05.2019
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie des KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Prof. Matthias Bolz
Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid versus Placebo plus Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) (KEYNOTE-641) A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-641)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges. m.b. H.
- EK-Nr: 1057/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 27.05.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Abteilung für Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
FRITS: FRED™/FRED™ Jr Studie zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen FRITS: FRED™/FRED™ Jr Intracranial aneurysm Treatment Study
- Sponsor: MicroVention, Europe
- EK-Nr: 1063/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.05.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Neuromed Campus, Institut für Neuroradiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Johannes Trenkler
Eine Phase-III-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin/Taxan (Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel), gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Olaparib-Erhaltungstherapie bei der Erstlinienbehandlung eines metastasierten plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)(MK-7339-008) A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Carboplatin/Taxane (Paclitaxel or Nab-paclitaxel) Followed by Pembrolizumab with or without Maintenance Olaparib in the First-line Treatment of Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1072/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 05.06.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Lungenabteilung/Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher
AC1804: Untersuchung der Wirkung von Arzneimitteln in malignen Pleuraergüssen und Aszites: eine Pilotstudie AC1804: Studying drug action in pleural effusion and ascites: a pilot study
- Sponsor: Allcyte GmbH
- EK-Nr: 1077/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 05.06.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, Abteilung für Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie der Phase II zu ME-401 bei Patienten mit follikulärem Lymphom nach Versagen von zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Arm, Phase 2 Study of ME-401 in Subjects with Follicular Lymphoma After Failure of Two or More Prior Systemic Therapies
- Sponsor: MEI Pharma, Inc.
- EK-Nr: 1044/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 05.06.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Hämatologie und Internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. med. Clemens Schmitt
Verbesserung der Therapieergebnisse im ersten Rückfall oder Progress eines aggressiven Non-Hodgkin Lymphoms bei älteren Patienten oder solchen, die nicht für eine Hochdosis-Therapie in Frage kommen. Die Verbesserung soll durch Hinzunahme durch Nivolumab zu einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin, Oxaliplatin und Rituximab im Falle eines B-Zell Lymphoms erfolgen Improvement of Outcome in Elderly Patients or Patients not eligible for high-dose chemotherapy with Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma in first Relapse or Progression by adding Nivolumab to Gemcitabine, Oxaliplatin plus Rituximab in case of B-cell lymphoma
- Sponsor: Vizepräsident für Forschung und Technologie Universität des Saarlandes
- EK-Nr: 1066/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 05.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinik Hämatologie u. internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Clemens Schmitt
Prüfzentrum: Ordensklinikum Elisabethinen Linz, Interne 1, Hämatologie & Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Andreas Petzer
Eine Phase-III-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed/Platin (Carboplatin oder Cisplatin), gefolgt von Pembrolizumab und Olaparib-Erhaltungstherapie im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bei der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (MK-7339-006) A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Pemetrexed/Platinum (Carboplatin or Cisplatin) Followed by Pembrolizumab and Maintenance Olaparib vs Maintenance Pemetrexed in the First-Line Treatment of Participants with Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1074/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 05.06.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH – Elisabethinen, Lungenabteilung/Pneumologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Michael Schumacher
Eine prospektive, randomisierte, open-Label Studie zur Untersuchung des Einflusses eines Citrat- und Magnesium-hältigen Dialysats auf die Verkalkungsneigung im Blutserum von Hemodialysepatienten - die CitMag Studie A prospective, randomized, open-label study to investigate the influence of the Combination of Citrate and Magnesium in the Dialysis Bath on the Calcification Propensity of Serum in Hemodialysis Patients – The CitMag-Study
- Sponsor: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, Abteilung für Innere Medizin III
- EK-Nr: 1086/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 12.06.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen, Abteilung für Innere Medizin III
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. med Daniel Cejka
Klinische Evaluation des neuen TriLock Überbrückungsplattensystems für die Mandibula - eine retrospektive Studie Clinical evaluation of the new TriLock mandibular reconstruction system - a retrospective analysis
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum /Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
- Diplomarbeit: Herr Dr. med. univ. Christoph Staudigl
- EK-Nr: 1090/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 12.06.2019
Prüfzentrum: Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Med Campus III, Kepleruniversitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr DDr Stefan Hunger
CA209-8Y8 - Eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3b zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und intermediären oder ungünstigen Risikofaktoren CA209-8Y8 - A Phase 3b, Randomized, Double-blind Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab versus Nivolumab Monotherapy for Patients with Previously Untreated Advanced Renal Cell Carcinoma and Intermediate- or Poor-Risk Factors
- Sponsor: Bristol-Myers Squibb International
- EK-Nr: 1075/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 17.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Clemens Georg Wiesinger
Auswirkungen von oralem Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS: offene Erweiterungsstudie für Patienten, welche die Studie 3119002 abgeschlossen haben Effects of oral levosimendan (ODM-109) on respiratory function in patients with ALS: open label extension for patients completing study 3119002
- Sponsor: Orion Corporation
- EK-Nr: 1095/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 17.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Salzkammergut-Klinikum, Standort Vöcklabruck, Abteilung für Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Nenad Mitrovic
SAKK 96/12 Verhinderung von symptomatischen Komplikationen (Symptomatic skeletal events) am Skelett mit Denosumab verabreicht alle 4 Wochen gegenüber alle 12 Wochen: Eine randomisierte Phase III Studie zum Nachweis einer vergleichbaren Wirksamkeit Prevention of Symptomatic Skeletal Events with Denosumab Administered every 4 Weeks versus every 12 Weeks – A Non-Inferiority Phase III Trial
- Sponsor: Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung
- EK-Nr: 1092/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 17.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Corinna Netolitzky
Prüfzentrum: Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH Landeskrankenhaus Steyr
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Dieter Rossmann
Eine unverblindete, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Padsevonil als Begleittherapie bei fokalen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen mit therapieresistenter Epilepsie EP0093 An open label, multicenter, extension study to evaluate the safety and efficacy of padsevonil as adjunctive treatment of focal-onset seizures in adult subjects with drug-resistant epilepsy
- Sponsor: UCB Biopharma SPRL
- EK-Nr: 1113/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 18.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. Prim. Dr. Tim von Oertzen
Evaluierung eines sondenlosen Schrittmachers (Micra®) bei TAVI Patienten (MITAVI) Assessment of the Micra® leadless pacemaker in TAVI patients (MITAVI)
- Sponsor: KUK, MC III, Klinik für Interne 1 - Schwerpunkt Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
- EK-Nr: 1099/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 19.06.2019
Prüfzentrum: KUK, MC III, Klinik Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv. Doz. Dr. Clemens Steinwender
Eine multizentrische , offene, randomisierte Phase 3- Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fedratinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten, die an primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie leiden, mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß DIPSS und vorangegangener Behandlung mit Ruxolitinib - (Die "FREEDOM 2" Studie) A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fedratinib Compared to Best Available Therapy in Subjects with DIPSS-Intermediate or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis and Previously Treated with Ruxolitinib (The “FREEDOM-2” trial)
- Sponsor: Impact Biomedicines, Inc., a Wholly Owned Subsidiary of Celgene Corporation
- EK-Nr: 1076/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 19.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH- Standort Wels, Abteilung für Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Sonja Heibl
Eine Studie der Phase II zu INCMGA00012 (PD-1-Hemmer) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren (POD1UM-203) [Prüfplannummer: INCMGA 0012-203] A Phase 2 Study of INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor) in Participants With Selected Solid Tumors (POD1UM-203) [Protocol Number: INCMGA 0012-203]
- Sponsor: Incyte Corporation
- EK-Nr: 1049/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 19.06.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen, Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Untersuchung klinischer Daten und des Blutbildes und deren Assoziation zu Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben sowie Ansprechen auf eine zielgerichtete Therapie mit BRAF- und MEK-Inhibitoren sowie auf eine Immuntherapie mit PD-1 und/oder CTLA-4-Antikörpern bei metastasiertem Melanom Investigation of clinical data and hemogram and their association to total survival, progression-free survival and response to targeted therapies using BRAF- and MEK-inhibitors and immunotherapies using PD-1 and /or CTLA-4-antibodies in metastasizing melanoma
- Sponsor: Kepler Universitätsklinik GmbH, Klinik für Dermatologie
- EK-Nr: 1111/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 19.06.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Dermatologie und Venerologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. DDr. Wolfram Hötzenecker
Validierung eines präoperativen Assessments zur Beurteilung des Outcomes nach großen urologischen Tumoroperationen External validation of preoperative outcome parameters following large urological tumor operations
- Sponsor: Universitätsklinikum Erlangen
- EK-Nr: 1100/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 19.06.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Klinik für Urologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Frens Steffen Krause
Spironolacton in der Behandlung der chronischen Herzschwäche. Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- kontrollierte, interventionelle klinische Prüfung der Phase III zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton auf den kombinierten Endpunkt bestehend aus wiederholten Herzschwäche Hospitalisierungen und kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzschwäche mit erhaltener oder mäßiggradig reduzierter Ejektionsfraktion SPIRonolactone In the Treatment of Heart Failure- A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, interventional phase III study to evaluate the efficacy and safety of spironolactone compared to placebo on the composite endpoint of recurrent heart failure hospitalizations and cardiovascular death in patients with heart failure with mid- range or preserved ejection fraction
- Sponsor: Charité Universitätsmedizin Berlin
- EK-Nr: 1097/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 19.06.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, Interne 2 - Kardiologie, Angiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OA Dr. Regina Steringer-Mascherbauer
Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, Placebo kontrollierte Phase III Studie zur Unter-suchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dronabinol bei der Besserung von Chemotherapie- und Tumor-bedingten Symptomen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom während der Erstlinientherapie (AGMT_DISCOVER) Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III clinical trial to investigate the efficacy and safety of Dronabinol in the Improvement of ChemOthErapy-induced and tumor-Related symptoms in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer during first-line chemotherapy (DIsCOvER)
- Sponsor: AGMT gGmbH
- EK-Nr: 1110/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 01.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen Abt. f. Innere Medizin IV
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr. Gudrun Piringer
Prüfzentrum: Landeskrankenhaus Steyr Abteilung f. Innere Medizin II Tumorzentrum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Georg Schreil
ACHieve: Eine multizentrische, längsverlaufende Beobachtungsstudie an Kindern mit Achondroplasie ACHieve: A multi-center, longitudinal, observational study of children with achondroplasia
- Sponsor: Ascendis Pharma Growth Disorders A/S
- EK-Nr: 1085/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 01.07.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus IV, Kinder- und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Wolfgang Högler
Einfluss von neurologischer Rehabilitation bei neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Schlaganfall und Parkinsonsyndrom auf die Neurofilamente im Blut unter Einbeziehung subjektiver und objektivierter, klinischer Tests Influence of neurological Rehabilitation on neurofilaments, in consideration of subjective and objectified clinical test under accout MS, Stroke and PD Patients
- Sponsor: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
- EK-Nr: 1087/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 01.07.2019
Prüfzentrum: Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. med. univ. Hermann Moser
Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte Phase-3b/4-Parallelgruppenstudie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis A Randomized, Active-Controlled, Parallel-Group, Phase 3b/4 Study of Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis
- Sponsor: Eli Lilly and Company
- EK-Nr: 1104/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 01.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. Innere Medizin I, Rheumatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Harald Hofer
PRospektive Prostate biOmarker Studie (PROPOSe) PRospektive Prostate biOmarker Studie (PROPOSe)
- Sponsor: ProteoMediX AG
- EK-Nr: 1081/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 01.07.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Retrospektive Nachuntersuchung von 25 Patienten nach Versorgung mittels MOSS-Korb bei zervikaler Korpektomie Retrospective follow-up of 25 patients treated with MOSS cage for cervical corpectomy
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- Diplomarbeit: Frau Katharina Huber
- EK-Nr: 1054/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 01.07.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr Christian Briglauer
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase III mit Romiplostim zur Behandlung der Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie bei Patienten, deren gastrointestinales oder kolorektales Karzinom mit einer FOLFOX-basierten Chemotherapie behandelt wird A Phase 3 Randomized Placebo-controlled Double-blind Study of Romiplostim for the Treatment of Chemotherapy-induced Thrombocytopenia in Patients Receiving FOLFOX-based Chemotherapy for Treatment of Gastrointestinal or Colorectal Cancer
- Sponsor: Amgen GmbH
- EK-Nr: 1120/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 01.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: LKH Steyr, Inn. Med. II: Onkologie, Gastroenterologie, Diabetologie, Angiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Georg Schreil
Eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III zu MGL-3196 (Resmetirom) bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose mit dem Ziel des Abklingens der NASH und des Entgegenwirkens einer Progression zu einer Zirrhose und/oder hepatischen Dekompensation A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of MGL-3196 (resmetirom) in Patients With Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis to Resolve NASH and Reduce Progression to Cirrhosis and/or Hepatic Decompensation
- Sponsor: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1116/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 01.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Abteilung für Innere Medizin I, Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Harald Hofer
Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der dynamischen Keratometrie und zur Entwicklung von Indikatoren für Trockene Augen Feasibility Study to determine Precision of Dynamic Keratometry Values and to evaluate dry eye indicators
- Sponsor: Carl Zeiss Meditec AG
- EK-Nr: 1078/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 03.07.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Augenklinik
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.Prof. Dr. Matthias Bolz
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von QPI 1002 zur Vorbeugung schwerer renaler Nebenwirkungen (MAKE, Major Adverse Kidney Events) bei Patienten mit hohem Risiko für eine akute Nierenschädigung (AKI, Acute Kidney Injury) nach Herzoperation A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QPI-1002 for the Prevention of Major Adverse Kidney Events (MAKE) in Subjects at High Risk for Acute Kidney Injury (AKI) Following Cardiac Surgery
- Sponsor: Quark Pharmaceutical, Inc.
- EK-Nr: 1119/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 09.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus III, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr . med. Andreas Zierer
Offene, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Aflibercept im Vergleich zu Laserkoagulation bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie (RPM) Open-label, randomized, two–arm, controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of intravitreal (IVT) aflibercept compared to laser photocoagulation in patients with retinopathy of prematurity (ROP)
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1101/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 09.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Univ. Klinikum, Universitätsklinik f Augenheilkunde u. Optometrie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Matthias Bolz
Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Langzeitergebnisse bei Patienten, die im Rahmen der Studie 20090 eine Behandlung wegen Frühgeborenen-Retinopathie erhalten haben An extension study to evaluate the long-term outcomes of subjects who received treatment for retinopathy of prematurity in Study 20090
- Sponsor: Bayer AG
- EK-Nr: 1102/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 09.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik f. Augenheilkunde u. Optometrie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Matthias Bolz
Die Einstellung von PatientInnen gegenüber der eigenen Gesundheitskompetenz sowie der Nutzung elektronischer Applikationen im Gesundheits- und Krankheitsmanagement. Eine qualitative Bedarfsanalyse. The attitude of patients with regard to their own health literacy and the use of electronic applications in health and disease management. A qualitative needs analysis.
- Sponsor: Institut für Pflegewissenschaft und -praxis der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Salzburg
- Diplomarbeit: Herr BSc Michael Klösch
- EK-Nr: 1068/2019
- Sitzung: 15.05.2019
- Votum: 09.07.2019
Prüfzentrum: Krankenhaus der Elisabethinen Linz (Ordensklinikum)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Josef König
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia Gravis, die zuvor nie mit Komplement-Hemmern behandelt worden waren. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ravulizumab in Complement-Inhibitor-Naïve Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis
- Sponsor: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- EK-Nr: 1079/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 09.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Neurologie 2
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Michael Guger
MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELT MASKIERTE, VERUMKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR PRÜFUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON FARICIMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSBEDINGTER MAKULADEGENERATION (LUCERNE) A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, ACTIVE COMPARATORCONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE RELATED MACULAR DEGENERATION (LUCERNE)
- Sponsor: F. Hoffmann La Roche
- EK-Nr: 1115/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 15.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med Campus III, Univ.-Kl. für Augenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Matthias Bolz
Knochengesundheit bei Patienten nach Fontan-Operation - Knochenphänotyp, Frakturrisiko, und Risikofaktoren. Bone health in patients after Fontan-operation - bone phenotype, fracture rate and risk factors.
- Sponsor: Forschungsverein Kinder-Herz-Zentrum Linz
- EK-Nr: 1089/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 18.07.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus IV, Klinik für Kinderkardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr.med.univ. Christoph Bauer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix bei Patientinnen mit mittelstarken bis starken Endometriose-bedingten Schmerzen A Phase 3 multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical study to assess the efficacy and safety of linzagolix in subjects with moderate to severe endometriosis-associated pain
- Sponsor: ObsEva S.A
- EK-Nr: 1122/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 18.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK, Med. Campus IV, Universitätsklinik für Gynäkologie, Geburtshilfe, Endokrino
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Peter Oppelt
EU-VIORMED - Europäische Studie zu Risikofaktoren für Gewalt bei psychischen Erkrankungen und forensischer Versorgung: eine Multicenter-Studie EU-VIORMED - European Study on Risk Factors for Violence in Mental Disorder and Forensic Care: a multicentre project
- Sponsor: EU Pilot Project Grant PP-2-3-2016, coordinated Saint John of God Clinical Research Center, Brescia
- EK-Nr: 1105/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie mit forensischem Schwerpunkt
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Prim.a Dr.in Adelheid Kastner
Mechanische Eigenschaften der Schneiderschen Membran. Mechanical properties of the Schneiderian Membrane.
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum / Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
- EK-Nr: 1112/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinikum f. Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. univ. Dr. med. dent. Stefan Hunger
Hereditäre Pankreatitis im Kindesalter: Klinischer Verlauf der Entwicklung unter Betrachtung der Pankreasfunktion und des Auftretens von Komplikationen hereditary pancreatitis in childhood: clinical course of development under observation of pancreatic function and occurrence of complications
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV., Klinik für Kinder- und Jugendchirurgie
- Diplomarbeit: Frau BSc Regina Prommer
- EK-Nr: 1124/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik für Kinder- und Jugendchirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Simon Kargl
Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilization Study, DUS) zu Alirocumab in Europa zur Beurteilung der Wirksamkeit der Dosierungsempfehlung zur Vermeidung von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln A drug utilization study (DUS) of alirocumab in Europe to assess the effectiveness of thedosing recommendation to avoid very low LDL-C levels
- Sponsor: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Klinische Forschung
- EK-Nr: 1130/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Innere Medizin I, Grieskirchnerstr. 42, 4600 Wels
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Dietmar Hubner
Analyse der Behandlungsabläufe von Brustkrebspatientinnen mit adjuvanter Chemotherapie am Kepleruniversitätsklinikum Linz Treatment characteristics of breast cancer patients with adjuvant chemotherapy at Kepleruniversitätsklinikum Linz
- Sponsor: KUK Linz, Medcampus III, Universitätsklinik für Hämatologie und internistische Onkologie
- Diplomarbeit: Herr Dr. med uinv. Riad Ghanem
- EK-Nr: 1127/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
Prüfzentrum: KUK Linz, MedCampus III, Uniklinik für Hämatologie und internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Doz. Dr. Peter Schrenk
Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit inhaliertem Alginat-Oligosaccharid (OligoG) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Mukoviszidose. A randomised, double-blind, dose finding study of inhaled alginate oligosaccharide (OligoG) vs placebo in patients with Cystic Fibrosis (CF).
- Sponsor: AlgiPharma AS
- EK-Nr: 1123/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Carolin Großruck
CCTL019A2205B (erwachsener Studienteil): Langfristige Beobachtung von Patienten, die einer auf Lentiviren basierenden, auf CD19 abzielenden CART-Zell-Therapie ausgesetzt waren Long Term Follow-Up of Patients Exposed to Lentiviral- Based CD19 directed CART Cell Therapy
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1134/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH, Interne 1 – Hämatologie mit Stammzellentransplantation
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Andreas Petzer
CQBW251B2201: Eine 24-wöchige multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem QBW251 bei COPD-Patienten mit Dreifach-Inhalationstherapie (LABA/LAMA/ICS). CQBW251B2201: A 24-week multi-center, double-blind, placebo controlled dose-range finding study to investigate the efficacy and safety of oral QBW251 in COPD patients on triple inhaled therapy (LABA/LAMA/ICS).
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1107/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 22.07.2019
Prüfzentrum: Ordination Dr. Peter Würtz, Facharzt für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Peter Würtz
Der Rekovelle (Follitropin Delta) Dosieralgorithmus im Vergleich zu AMH basierten Dosierungen in Hinblick auf die OHSS Rate in IVF/ICSI Behandlungen. Rekovelle (follitropin delta) dosing regimen compared to an individual AMH triggered dosing regimen on the OHSS frequency in IVF/ICSI cycles.
- Sponsor: KUK, MC IV., Klinik Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie
- EK-Nr: 1060/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 29.07.2019
Prüfzentrum: KUK, MC IV., Klinik Gynäkologie, Geburtshilfe und Gyn. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr Omar Shebl
Retrospektive Auswertung der Outcome-Prädiktion bei Neugeborenen mit Zwerchfellhernie Retrospective evaluation of prediction of outcome in congenital diaphragmatic hernia
- Sponsor: Kepleruniklinikum Linz MCIV
- EK-Nr: 1091/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 29.07.2019
Prüfzentrum: Kepleruniklinikum Linz, Med Campus IV, pädiatrische Intensivstation
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Anna Hofer
Erhebung und Analyse strukturierter Versorgungsansätze bei IBD (EASE-ibd) Survey and Analysis of structured treatment approaches of IBD (EASE-ibd)
- Sponsor: Forga solutions GmbH
- EK-Nr: 1109/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 31.07.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. med. Patrick Dinkhauser
PHITT Internationale pädiatrische Leber-Tumor-Studie Paediatric Hepatic International Tumour Trial
- Sponsor: St. Anna Kinderkrebsforschung e.V.
- EK-Nr: 1137/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 31.07.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK Linz, Med Campus IV, Klinik für Kinder- u. Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Georg Ebetsberger-Dachs
"Studien gemäß § 40 (5) MPG betreffend IVDs der GBO Produktpalette" "Studies according to § 40 (5) MPG concerning IVDs of the GBO product range"
- Sponsor: Greiner Bio-One GmbH
- EK-Nr: 1041/2019
- Sitzung: 24.04.2019
- Votum: 05.08.2019
Prüfzentrum: Wohnsitzarzt
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr MR Dr. Herbert Stekel
Prüfzentrum: Institut für med. und chem. Labordiagnostik, Kepler Universitäts Klinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Prim.a Dr.in Christa Kubasta
Eine longitudinale, prospektive, beobachtende Langzeit-Registerstudie für Patienten mit Hypophosphatasie AN OBSERVATIONAL, LONGITUDINAL, PROSPECTIVE, LONG-TERM REGISTRY OF PATIENTS WITH HYPOPHOSPHATASIA
- Sponsor: Alexion Pharmaceuticals Inc.
- EK-Nr: 1222/2018
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 12.08.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH/ Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilk
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. WOLFGANG HÖGLER
Eine internationale europäische retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie, die die laparoskopische oder robotische radikale Hysterektomie mit der abdominalen radikalen Hysterektomie bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium vergleicht. An international European retrospective cohort observational study comparing Laparoscopic or Robotic Radical Hysterectomy versus Abdominal Radical Hysterectomy in Patients with Early Stage Cervical Cancer
- Sponsor: Clinica Universidad de Navarra
- EK-Nr: 1114/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 14.08.2019
Prüfzentrum: Kepler Uniklinikum, Med Campus IV, Abt. f. Gyn., Geb. & Gyn. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Peter Oppelt
Uteruserhaltende Descensustherapie mit minimal invasiver laparoskopischer Hysterosakropexie – Unterschiede zwischen einseitiger oder beidseitiger Sakropexie – eine randomisierte prospektive Pilotstudie Uterus- preserving POP (pelvic organ Prolapse) surgery with minimally invasive laparoscopic hysterosacropexy - differences between unilateral or symmetrical sacropexy
- Sponsor: KUK, MC IV. Universitätsklinikum für Gynäkologie und Geburtshilfe
- EK-Nr: 1136/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 19.08.2019
Prüfzentrum: KUK, MC IV. Universitätsklinikum für Gynäkologie und Geburtshilfe
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Helge Binder
Retrospektive anonymisierte Daten von Interventionen mit diagnostischen Elektrophysiologiekathetern ViaCath und MultiCath (READ-EP). Retrospective anonymized data from interventions with diagnostic electrophysiology catheters ViaCath and MultiCath (READ-EP).
- Sponsor: BIOTRONIK SE & Co. KG
- EK-Nr: 1146/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 19.08.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Grieskirchner Str. 42, 4600 Wels, Österreich
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Ronald Binder
Schaffung eines Registers und retrospektive Datenauswertung zu PET/CT-Untersuchungen bei Sarkoidose und Tuberkulose Establishment of a Registry and Retrospective Data Evaluation on PET/CT for Sarcoidosis and Tuberculosis
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz/Med. Campus III./Klinik für Lungenheilkunde
- EK-Nr: 1148/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 19.08.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz/Med. Campus III./Klinik für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr.med.univ. Bernd Lamprecht
Etablierung eines Registers für Immun-Checkpoint-Inhibitor Therapien bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Lungenkarzinom Establishment of a Registry for Patients with Metastatic or Locally Advanced Lung Cancer Undergoing Immune-Ceckpoint Inhibitor Therapy
- Sponsor: Kepler Universitätklinikum Linz/Med. Campus III./Klinik für Lungenheilkunde
- EK-Nr: 1139/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 19.08.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Linz/Med. Campus III., Klinik für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr.med.univ. Bernd Lamprecht
High-Density (HD) Wave-Mapping bei Patienten mit Vorhofflimmern als Prädiktor für Rezidive nach einem einzelnen Ablationsverfahren, bei dem nur Pulmonalvenen isoliert wurden (WAVE-MAP AF) High-Density Wave Mapping in Subjects with Atrial Fibrillation as a Predictor of Recurrence After a Single Ablation Procedure Using a PVI-Only Strategy (WAVE-MAP AF)
- Sponsor: Abbott Medical Austria GmbH
- EK-Nr: 1106/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 21.08.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum GmbH, Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
Eine Phase IIb: Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NicaPlant® an aneurysmatischen Subarachnoidalblutungspatienten mit Aneurysmaclipping-Operation A Phase IIb: Randomised, single-blind, safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic study of NicaPlant® in aneurysmal subarachnoid haem-orrhage patients undergoing aneurysm clipping
- Sponsor: BIT Pharma GmbH
- EK-Nr: 1162/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 21.08.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber
Conquer Cartharsis: Evaluation eines Virtual-Reality-basierten Biofeedback-Entspannungstrainings für Kinder und Jugendliche Conquer cartharsis: Evaluation of a Virtual-Reality-based Biofeedback-Relaxation training for Children and adolescents
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- EK-Nr: 1145/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 21.08.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Department für PSO für Kinder u Jugendliche
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Dr. Adrian Kamper
Molekularbiologische Untersuchung von Patienten mit infektiöser oder autoimmun-mediierten Enzephalitis zur Verbesserung der Diagnose der Ätiologie sowie Prognose zur postenzephalitischen Epilepsie Biomolecular examination of patients with infectious or autoimmune-mediated encephalitis to improve the diagnosis and prognosis for the development of postencephalitic epilepsy
- Sponsor: Klinik für Neurologie I, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1150/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 28.08.2019
Prüfzentrum: Neurologie I, Neuromed Campus, Kepleruniklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Judith Wagner
Prüfzentrum: KUK, MC3, Neurologie II
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Guger
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab verglichen mit Nivolumab und Ipilimumab bei Studienteilnehmern mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder schlechtem Risiko A Randomized, Double-Blind, Controlled Phase 3 Study of Cabozantinib in Combination with Nivolumab and Ipilimumab versus Nivolumab and Ipilimumab in Subjects with Previously Untreated Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma of Intermediate or Poor Risk
- Sponsor: Exelixis, Inc.
- EK-Nr: 1155/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 28.08.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum-Klinik f. Urologie u. Andrologie(KUK,MC III, Klinik)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Frens Steffen Krause
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen - Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
CEDATA GPGE - Register für Kinder und Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen CEDATA GPGE Register
- Sponsor: Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
- EK-Nr: 1007/2019
- Sitzung: 13.02.2019
- Votum: 02.09.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen - Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Thomas Hofer
Identifikation robust zu messender Parameter und Entwicklung einer KI- Umgebung für point-of-care Lungenfunktionstests. Identification of robustly measured parameters and development of an AI Environment for point-of-care pulmonary function tests.
- Sponsor: Institut für Medizin- und Biomechatronik, JKU
- Diplomarbeit: Herr BSc Gerald Sindhuber
- EK-Nr: 1131/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 09.09.2019
Prüfzentrum: KUK, Med. Campus III., Klinik für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Bernd Lamprecht
Einfluss der CMV Reaktivierung auf das progressionsfreie Überleben nach allogener Stammzelltransplantation Impact of CMV reactivation on progression-free survival after allogenic stem cell transplantation
- Sponsor: Ordensklinikum Linz Elisabethinen
- Diplomarbeit: Herr Alexander Nikoloudis
- EK-Nr: 1132/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 09.09.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen - Abteilung Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.-Doz. Dr. med. Johannes Clausen
CRTH258C2301: Eine 18-monatige, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei erwachsenen Patienten mit einer Sehstörung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (RAPTOR) CRTH258C2301: An Eighteen-Month, Two-Arm, Randomized, Double-Masked, Multi-center, Phase III Study Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab versus Aflibercept in Adult Patients with Visual Impairment due to Macular Edema secondary to Branch Retinal Vein Occlusion (RAPTOR)
- Sponsor: Novartis Pharma GmbH
- EK-Nr: 1158/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 09.09.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätklinikum, Med Campus III., Klinik für Augenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Matthias Bolz
MEDIKAMENTÖSE NACHSORGE BEI NIERENTRANSPLANTATION AUS SICHT DER BETROFFENEN Aftercare from renal transplant recipients perspective according their drug intake
- Sponsor: IMC FH Krems
- Diplomarbeit: Frau BScN Catharina Lewerenz
- EK-Nr: 1133/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 18.09.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen, Abteilung 5B Nephrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Oberarzt Wolfgang Enkner
Eine Multicenter , Randomisierte, doppelblinde, chronisch dosierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 100 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit häufiger Vorgeschichte COPD-Exazerbationen und erhöhter Eosinophile im peripheren Blut (RESOLUTE) Kurztitel: Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einer Vorgeschichte von häufigen Exazerbationen A Multicenter, Randomized, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab 100 mg in Patients with Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with a History of Frequent COPD Exacerbations and Elevated Peripheral Blood Eosinophils (RESOLUTE)
- Sponsor: AstraZeneca
- EK-Nr: 1183/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 25.09.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordination Dr. Peter Würtz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Peter Würtz
Prüfzentrum: Ordination Dr. Würtz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Würtz
Prüfzentrum: Dr. Othmar Ablinger
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Othmar Ablinger
Auswertung von multi-modalen unterstützenden Maßnahmen in der ambulant kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung Evaluation of multi-modal supportive actions in outpatient cardiac rehabilitation in subjects with cardiovascular disease
- Sponsor: Austrian Institute of Technology (AIT)
- EK-Nr: 1165/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 25.09.2019
Prüfzentrum: Cardiomed Kardiologisches Rehabilitationszentrum GmbH Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Karl Mayr
Prüfzentrum: PKA Private Krankenanstalt Wels Betriebs-Ges. m. b. H.
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Michael Porodko
Rituximab zur Therapie von IgG4 assoziierten Erkrankungen: Eine Fallserie und Zusammenfassung der Literatur Rituximab for the treatment of IgG4 related diseases: A case series and review of the literature
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
- Diplomarbeit: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Harald Hofer
- EK-Nr: 1147/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 25.09.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Harald Hofer
Molekularbiologische Untersuchung von Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zur Entwicklung einer Post-Stroke Epilepsie Biomolecular examination of patients with a high probability of developing post-stroke epilepsy
- Sponsor: Klinik für Neurologie I, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1151/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 25.09.2019
Prüfzentrum: Neurologie I, Neuromed Campus, Kepleruniklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr. Tim von Oertzen
Prüfzentrum: Neuroradiologie, Neuromed Campus, Kepleruniklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Johannes Trenkler
Prüfzentrum: Orthopädie, MC3, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Tobias Gotterbarm
Eine offene, randomisierte Studie der Phase Ib zur Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Tafasitamab zusätzlich zu R-CHOP oder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) – First-MIND A Phase Ib, open-label, randomized study to assess safety and preliminary efficacy of Tafasitamab in addition to R-CHOP or Tafasitamab plus Lenalidomide in addition to R-CHOP in patients with newly diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma – First-MIND
- Sponsor: MorphoSys AG
- EK-Nr: 1160/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 01.10.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Campus III, Klinik f. Innere Med 3 - Häma/Onko
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Clemens Schmitt
Randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin (CC-486) im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom Randomized Phase 3 Study evaluating the Efficacy and Safety of Oral Azacitidine (CC-486) compared to Investigator’s Choice Therapy in patients with Relapsed or Refractory Angioimmunoblastic T cell Lymphoma
- Sponsor: LYSARC: THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION
- EK-Nr: 1135/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 01.10.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinik Hämatologie u. internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Clemens Schmitt
Cyto- und Geno-Toxikologie von Zinkoxid Nanopartikeln in humanem Nasenschleimhautgewebe Cyto- and Geno-Txicology of Zincoxide Nanoparticles in human nasal mucosal tissue
- Sponsor: Kepler Universtitätsklinikum; MedCampus 3
- EK-Nr: 1174/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 01.10.2019
Prüfzentrum: Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, MC III, Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Norbert Kleinsasser
Softwarebasierte Bildfusion von 18F-Cholin-PET und MRT zur Diagnostik von Hyperparathyreoidismus Software based image fusion of 18F-Cholin-PET and MRI for diagnostics in Hyperparathyreoidism
- Sponsor: Kepleruniversitätsklinikum/Med Campus 3/Institut für Nuklearmedizin und Endokrinologie
- Diplomarbeit: Herr Thomas Hofer
- EK-Nr: 1118/2019
- Sitzung: 17.07.2019
- Votum: 10.10.2019
Prüfzentrum: Institut für Nuklearmedizin und Endokrinologie, Kepler Universtitätsklinikum MC3
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Mag. Dr. Michael Gabriel
Eine Phase-3-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Etoposid/Platin (Cisplatin oder Carboplatin), gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Erhaltungstherapie mit Olaparib bei der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit einem kleinzelligen Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES SCLC) A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Etoposide/Platinum (Cisplatin or Carboplatin) Followed by Pembrolizumab with or without Maintenance Olaparib in the First-line Treatment of Participants with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
- Sponsor: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H
- EK-Nr: 1187/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 10.10.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb
Evaluierung des klinisch psychologischen Behandlungsprogramms "Mein Logbuch! - Ich kenne mich aus!" - Single-Subject Studie Evaluation of the clinical treatment program "My Logbook! - I know my way around!" - Single-subject study"
- Sponsor: Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
- EK-Nr: 1062/2019
- Sitzung: 12.06.2019
- Votum: 10.10.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV.
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr., OA Melanie Tamesberger
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib (ACP-196) in Kombination mit Venetoclax mit und ohne Obinutuzumab zu den vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapeutika bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie ohne del(17p)- oder TP53-Mutation A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination with Venetoclax with and without Obinutuzumab Compared to Investigator’s Choice of Chemoimmunotherapy in Subjects with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Without del(17p) or TP53 Mutation
- Sponsor: ACERTA Pharma B.V.
- EK-Nr: 1188/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 16.10.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Klinik f. Hämatologie und Internistische Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Clemens Schmitt
EINE NICHT-INTERVENTIONELLE, MULTIZENTRISCHE MEHRFACHKOHORTENSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER ERGEBNISSE UND SICHERHEIT VON ATEZOLIZUMAB UNTER REALEN BEDINGUNGEN BEI IN DER ROUTINEMÄSSIGEN KLINISCHEN PRAXIS BEHANDELTEN PATIENTEN A NON-INTERVENTIONAL, MULTICENTER, MULTIPLE COHORT STUDY INVESTIGATING THE OUTCOMES AND SAFETY OF ATEZOLIZUMAB UNDER REAL- WORLD CONDITIONS IN PATIENTS TREATED IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE
- Sponsor: F.Hoffmann- La Roche Ltd
- EK-Nr: 1163/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 16.10.2019
Prüfzentrum: Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck; Abteilung für Pulmologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Bernhard Baumgartner
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Lungenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Rainer Kolb
ExtraVaskulärer Implantierbarer Kardioverter Defibrillator (EV ICD) Zulassungsstudie ExtraVascular Implantable Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Pivotal Study
- Sponsor: Medtronic Bakken Research Center B.V.
- EK-Nr: 1172/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 16.10.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Kardiologie u internistische Intensivmedizin, MCIII
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
Vergleich von EEG Aktivitäten zwischen erfahrenen Meditation-Treibenden und mittels mobiler App instruierten Anfängern Comparison of EEG activity in seasoned meditators versus novices, while instructed by a mobile meditation app
- Sponsor: FH OÖ Studienbetriebs GmbH
- Diplomarbeit: Herr BSc Philipp Bernecker
- EK-Nr: 1108/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 21.10.2019
Prüfzentrum: Klinik für Neurologie 1, Neuromed Campus, Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim Priv-Doz Dr Tim J von Oertzen
Eine Phase IIb: Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von NicaPlant® an aneurysmatischen Subarachnoidalblutungspatienten mit Aneurysmaclipping-Operation A Phase IIb: Randomised, single-blind, safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic study of NicaPlant® in aneurysmal subarachnoid haem-orrhage patients undergoing aneurysm clipping
- Sponsor: BIT Pharma GmbH
- EK-Nr: 1194/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 23.10.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber
Operationsmöglichkeiten und Häufigkeit einer Carotisstenose mit gleichzeitig auftretendem intrakraniellen Aneurysma Surgery options and frequency of carotid stenosis with concurrent intracranial aneurysm
- Sponsor: Universitätsklinikum für Neurochirurgie, Kepleruniversitätsklinikum
- Diplomarbeit: Herr B.Sc. Tobias Steinbichler
- EK-Nr: 1117/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 28.10.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum / Neuromedcampus / Neurochirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Andreas Gruber
PROCADE: Eine Multinationale, Randomisierte, Doppel-blinde Phase 3-Studie zur Nicht-Unterlegenheit, Wirksamkeit und Sicherheit von oralem HC-1119 im Vergleich zu Enzalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) PROCADE: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority, Efficacy and Safety Study of Oral HC-1119 versus Enzalutamide in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)
- Sponsor: Hinova Pharmaceutical (USA), Inc.
- EK-Nr: 1201/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 28.10.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, MC III, Klinik für Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Prof. Dr. Frens Steffen Krause
Rezidiv- und Outcome-Analyse der multifokalen Applikation von Kollagenase clostridium histolyticum (Xiapex) bei Dupuytren’scher Kontraktur multifocal injection of collagenase clostridium histolyticum in patients with morbus dupuytren
- Sponsor: Klinik für Unfallchirurgie und Sporttraumatologie, Kepler Universitätsklinikum Linz
- EK-Nr: 1173/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 28.10.2019
Prüfzentrum: Unfallchirurgie und Sporttraumatologie, Kepler Universitätsklinikum Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Stefan Froschauer
Der diagnostische Wert des ersten klinischen Eindruckes von NotfallpatientInnen Diagnostic Value of First Impression Features in Emergency Patients
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Linz, Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- EK-Nr: 1175/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 30.10.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ. Prof. Dr. Jens Meier
Explorative Studie in Drei Teilen zur Erhebung Geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Identifizierung von Patienten mit präterminaler Niereninsuffizienz sowie bei Progression der Erkrankung und Beginn mit der Nierenersatztherapie An Exploratory Study in Three Parts to Determine Sex-Specific Differences in Chronic Kidney Disease Recognition, Progression and Treatment
- Sponsor: Medizinische Universität Wien
- EK-Nr: 1128/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 30.10.2019
Prüfzentrum: Klinik Interne 2, Med Campus III, Kepler Universitätsklinikum, Krankenhausstr. 9
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau OÄ Dr.in Marlies Antlanger
Neue Forschungsansätze zur Verhinderung der Gefäßverkalkung New concepts to prevent vascular calcification
- Sponsor: Institut für Physiologie und Pathophysiologie, Life Science Park, Johannes Kepler Universität
- EK-Nr: 1142/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 30.10.2019
Prüfzentrum: Institut für Physiologie und Pathophysiologie, Life Science Park, JKU
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr.med.Dr.med.univ Jakob Völkl
Prüfzentrum: Interne 3 - Nieren- und Hochdruckerkrankungen, Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Daniel Cejka
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Herz- Gefäss- und Thoraxchirurgie, MC III, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Andreas Zierer
Prüfzentrum: Institut für Pathologie und Mikrobiologie, MC.III, Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Rene Silye
Biobanking zu Studien des Kalzifizierungsrisikos Biobanking for studies of vascular calcification
- Sponsor: Institut für Physiologie und Pathophysiologie, Life Science Park, Johannes Kepler Universität
- EK-Nr: 1141/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 30.10.2019
Prüfzentrum: Institut für Physiologie und Pathophysiologie, Life Science Park, JKU
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr.med. Drmed.univ Jakob Völkl
Prüfzentrum: Interne 3 - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Primar Dr. Daniel Cejka
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Herz- Gefäss- und Thoraxchirurgie, MC III, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr Andreas Zierer
Prüfzentrum: Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, MC IV, KUK
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr Wolfgang Högler
Screening Programm für diabetische Netzhautveränderungen - Vergleich zwischen automatisierter softwaregestützter und manueller Auswertung Diabetic retinopathy screening project - comparison between automated software based analysis and manual analysis
- Sponsor: Ars Ophthalmica Studienzentrum, Augenklinik KUK, MC III, 4020 Linz
- EK-Nr: 1153/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 30.10.2019
Prüfzentrum: Ars Ophthalmica Studienzentrum, Augenklinik KUK, MC III, 4020 Linz
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof.Dr. Matthias Bolz
Prüfzentrum: Salzkammergutklinikum Gmunden, M.-v.-Aichholz-Strasse 49, 4810 Gmunden
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim.Dr. Bernhard Mayr
Erstellung eines europäischen Registers von Patienten mit Cystischer Fibrose Building of an European Cystic Fibrosis Society Patient Registry
- Sponsor: Klinikum Steyr Kinder- und Jugendabteilung
- EK-Nr: 1138/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 30.10.2019
Prüfzentrum: Klinikum Steyr Kinder- und Jugendabteilung
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Josef Emhofer
Prüfzentrum: Klinikum Steyr Abteilung für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Alexander Ebner
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Beatrix Wintersteiger
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Carolin Grossruck
Prüfzentrum: KUK Linz MedCampus IV Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Julia Pichler
Prüfzentrum: KUK Linz Med Campus III Universitätsklinik für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Viktoria Reinelt
TAXIS: Chirurgische Achsel-Lymphknotenentfernung mit der Option „ausgedehnte Operation“ oder „Radiotherapie“ bei Brustkrebspatienten mit bestehendem Lymphknotenbefall der Achselhöhle TAXIS: Tailored AXIllary Surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS). A multicenter randomized phase III trial.
- Sponsor: SAKK
- EK-Nr: 1161/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 04.11.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH - Koop. Gruppe Wels (Abt. Gynäkologie)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Nathalie Ott
Die Bonebridge BCI 602 Post-Market Clinical Follow-Up Studie The BCI 602 BONEBRIDGE Post-Market Clinical Follow-up Study
- Sponsor: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH, Business Unit Vibrant
- EK-Nr: 1168/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 04.11.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Thomas Keintzel
Lebensqualität von Menschen mit Herzinsuffizienz aus Sicht der Betroffenen Quality of life of patients with heart failure from their point of view
- Sponsor: IMC Fachhochschule Krems GmbH
- Diplomarbeit: Frau BScN Verena Hofstadler
- EK-Nr: 1140/2019
- Sitzung: 14.08.2019
- Votum: 06.11.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz Elisabethinen - Abteilung Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Oberarzt Dr. Christian Ebner
TRAKE-R Transkatheter Aortenklappenersatz-Register TRAKE-R Transcatheter aortic valve replacement register
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum Med Campus III Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
- EK-Nr: 1152/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 06.11.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Klinik für Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv.Doz. Prim. Dr. Clemens Steinwender
BIO|MASTER.BIOMONITOR III BIO|MASTER.BIOMONITOR III
- Sponsor: BIOTRONIK SE & Co. KG
- EK-Nr: 1167/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 07.11.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik für Interne 1, Kardiologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz. Dr. Clemens Steinwender
Die mechanische Thrombektomie bei Carotis-T-Gabel-Verschluss und die Entwicklung eines malignen Hirnödems gemessen an der Indikationshäufigkeit zur Entlastungskraniotomie The mechanical thrombectomy in Carotid T occlusion and the development of a malignant brain edema measured by the frequency of indications for decompressive surgery
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1
- Diplomarbeit: Frau Bsc. Pia Huber
- EK-Nr: 1159/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 14.11.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Neuromed Campus, Klinik für Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.Doz. Dr. Hans-Peter Haring
TraX&Vields-05: Validierung von GeneXpert® Brustkrebs-Assays zur Bestimmung von Routinebrustkrebs-Biomarker (ER, PgR, HER2 und Ki67) und zur Vorhersage des Ansprechens/Stratifizierung der Behandlungserfolge in Stanzbiopsien und chirurgischen Proben der ABCSG-34 Biomarker Kohorte TraX&Vields-05: Validation of GeneXpert® Breast Cancer Assays to assess routine breast cancer biomarkers (ER, PgR, HER2 and Ki67) and to predict response/stratify outcomes in core biopsies and surgical specimens of the ABCSG-34 Biomarker Cohort
- Sponsor: Cepheid
- EK-Nr: 1176/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 14.11.2019
Prüfzentrum: TumorZentrum Kepler Universitätsklinikum Linz (Med Campus III, Innere Med 3)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. David Fuchs
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz - Elisabethinen (Interne 1-Hämatologie & Onkologie)
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Andreas Petzer
Prüfzentrum: Klinikum Steyr, 2. Med. Abteilung
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. MPH Johannes Andel
Prävalenz und potentieller Einfluss von kortikalen Hypertrophien auf die Überlebensrate und klinische Ergebnisse nach Implantation eines knochensparenden zementfreien Hüftschaftes im mittelfristigen Verlauf – eine multizentrische Matched-Pairs Kohortenstudie Prevalence of and risk factors of cortical hypertrophy on survival rate and clinical outcome in a cementless bone-sparring hip stem in the medium term - a multi-center matched pair cohort study
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
- Dissertation: Herr Dr. Jakob Allerstorfer
- EK-Nr: 1177/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 14.11.2019
Prüfzentrum: KUK, Med Campus III, Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Tobias Gotterbarm
Retrospektive Erfassung und Analyse von erwachsenen Patienten mit einer Autoimmunenteropathie Retrospective identification and analysis of adult patients with an autoimmunenteropathy
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- EK-Nr: 1217/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 14.11.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin I
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Patrick Dinkhauser
Pilotstudie: Caveolin-1-Expression als potenzieller prädiktiver Marker für das Therapieansprechen bei HER2 positiven Mammakarzinomen Caveolin-1-Expression: a pilot study about a potential predictive marker for therapeutic outcome in HER2 positive breast carcinomas
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen
- Diplomarbeit: Frau BSc. Julia Pedak
- EK-Nr: 1205/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 14.11.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für klinische Pathologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Herwig Tuppy
Präzise Ereignis Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizenz durch Verwendung von HearLogicTM (PREEMPT-HF-Studie) PREcision Event Monitoring of PatienTs with Heart Failure using HeartLogicTM (PREEMPT-HF)
- Sponsor: Guidant Europe NV, a Boston Scientific Company
- EK-Nr: 1129/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 14.11.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum/Med Campus III/Klinik für Interne 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Priv.-Doz Dr. Clemens Steinwender
MicroRNA-371a-3p als Serum-Biomarker für die Früherkennung von Rezidiven in der Nachsorge von Patienten mit testikulären Keimzelltumoren Is MicroRNA miR-371a-3p a novel serum-biomarker of germcell Tumors in the follow-up phase?
- Sponsor: Klinik für Urologie, Hodentumorzentrum Hamburg
- EK-Nr: 1181/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 20.11.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Abteilung für Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Prospektive Studie zum Vergleich von Mikro-Ultraschall und MRT für die Detektion eines Prostatakarzinoms A comparative analysis of micro-ultrasound and MRI for targeted biopsy of suspected prostate cancer
- Sponsor: Charité I Campus Benjamin Franklin, Urologische Klinik und Poliklinik
- EK-Nr: 1209/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 20.11.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Abteilung für Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Phase 3 Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit anschließender Erhaltungstherapie für Patienten mit neu-diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten-2 (MDS-EB2), die eine IDH1 oder IDH2 Mutation aufweisen und für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of ivosidenib or enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or IDH2 mutation, respectively, eligible for intensive chemotherapy.
- Sponsor: Amsterdam UMC, location VUMC
- EK-Nr: 1202/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 20.11.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Hämatologie/Onkologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. Sigrid Machherndl-Spandl
Beurteilung des Langzeitergebnisses und der Dauerhaftigkeit der Wirkung nach Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose: Eine explorative, ambispektive Phase-IV-Studie mit Patienten, die zuvor an den klinischen Studien CLARITY/CLARITY-EXT und ORACLE MS teilgenommen haben. Evaluating the Long-Term Outcomes and Durability of Effect Following Treatment with Cladribine Tablets for Multiple Sclerosis: An Exploratory Phase IV Ambispective Study of Patients Who Previously Participated in the CLARITY/CLARITY-EXT and ORACLE MS Clinical Trials
- Sponsor: Merck KGaA
- EK-Nr: 1149/2019
- Sitzung: 18.09.2019
- Votum: 20.11.2019
Prüfzentrum: Barmherzige Brüder, Konventhospital Linz, Abteilung für Neurologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ.-Doz. Dr. Christian Eggers
BP-CON-ESH - Eine Studie zu Blutdruckprävalenz und Blutdruckkontrolle in Exzellenzzentren der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) Blood Pressure Control in ESH Excellence Centres- BP-CON-ESH Study of the European Society of Hypertension on Blood Pressure Control in ESH Excellence Centres
- Sponsor: European Society of Hypertension
- EK-Nr: 1218/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 20.11.2019
Prüfzentrum: Kardiologische Abteilung, Klinikum Wels-Grieskirchen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr PD Dr Thomas Weber
Validierung eines Next-Generation-Sequencing Assays zum Nachweis von EGFR Mutationen in zellfreier zirkulierender Tumor-DNA Validation of a next-generation sequencing assay for detection of EGFR mutations in cell-free circulating tumor DNA
- Sponsor: Medizinische Universität Graz
- Diplomarbeit: Frau BSc. Regina Stitz
- EK-Nr: 1211/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 20.11.2019
Prüfzentrum: OÖ Gesundheitsholding, SK Vöcklabruck, Abteilung für Lungenheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Bernhard Baumgartner
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt-blinde, Parallel-Arm Machbarkeitsstudie (Pilotstudie) zur Evaluierung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Behandlung mit G-PUR® in Patienten mit Reizdarmsyndrom vom Durchfalltyp (RDS-D) A randomized, placebo controlled, double-blind, parallel-arm feasibility (pilot) study to evaluate safety and clinical efficacy of G-PUR® treatment in patients with irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D)
- Sponsor: GLOCK Health, Science and Research GmbH
- EK-Nr: 1208/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 25.11.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Ao. Univ.-Prof. Dr. med. univ. Harald Hofer
Biomedizinische Bildgebung und maschinelles Lernen zur Erforschung der Biomechanik im Charcot-Fuß Biomedical Imaging and Machine Learning to Explore the Biomechanics of the Charcot foot
- Sponsor: FH OÖ Forschungs & Entwicklungs GmbH
- EK-Nr: 1200/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 25.11.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Orthopädie und orthopädische Chirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv. Doz. OA Dr Stefan Hofstätter
Effekt der Pulsphasendauer auf die Lautheitswahrnehmung und Schwellenwerte bei ECAP Messungen Effect of pulse phase duration on loudness perception and thresholds in ECAP measurements
- Sponsor: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH / Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
- EK-Nr: 1189/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 04.12.2019
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH / Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheit
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Dr. Thomas Keintzel
Erfahrungen von Eltern beeinträchtigter Kinder und Jugendlicher mit der mobilen Kinderkrankenpflege in Oberösterreich Experiences of parents of impaired children and adolescents with pediatric home nursing in Upper Austria
- Sponsor: Paracelsus Medizinische Privatuniversität
- Diplomarbeit: Frau BScN Anja Simader
- EK-Nr: 1180/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 04.12.2019
Prüfzentrum: Kepleruniversitätsklinikum Med Campus IV, Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr Julia Pichler
Datenbank des deutschen Netzwerkes zur Erforschung autoimmuner Enzephalitiden (GENERATE) Database of the German network for the investigation of autoimmune encephalites (GENERATE)
- Sponsor: Universität zu Lübeck - Klinik für Neurologie
- EK-Nr: 1179/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 04.12.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, NMC, Klinik für Neurologie 1
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Frau Dr. med. Judith Wagner
Eine offene Studie der Phase 1b/2 mit mehreren Kohorten zu Derazantinib und Atezolizumab bei Patienten mit einem Urothelkarzinom, das aktivierende molekulare FGFR-Aberrationen exprimiert (FIDES-02) An open-label multi-cohort Phase 1b/2 study of derazantinib and atezolizumab in patients with urothelial cancer expressing activating molecular FGFR aberrations (FIDES-02)
- Sponsor: Basilea Pharmaceutica Int.Ltd.
- EK-Nr: 1229/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 04.12.2019
- (lokale EK nach §41b AMG)
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Urologie und Andrologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Dr. Wolfgang Loidl
Funktion humaner Aderhautneurone: eine in-vitro Analyse Functional analysis of human choroidal neurons: in-vitro analysis
- Sponsor: Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, UK f. Augenheilkunde und Optometrie
- EK-Nr: 1184/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 04.12.2019
Prüfzentrum: UK für Augenheilkunde und Optometrie, Kepler Universitätsklinikum
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Priv-Doz. Dr., PhD Clemens Strohmaier
Retrospektive Analyse der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) am Ordensklinikum Linz Retrospective analysis of peroral endoscopic myotomy (POEM) performed at Ordensklinikum Linz
- Sponsor: Ordensklinikum der Barmherzigen Schwestern Linz
- Diplomarbeit: Herr BSc. Rafael Wiedmer Chaparro
- EK-Nr: 1143/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 04.12.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum der Elisabethinen
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr. Rainer Schöfl
Parameter und Faktoren, die den Outcome des cholangiozellulären Karzinoms beeinflussen und vorhersagen - eine multizentrische retrospektive Datenanalyse Parameters and factors that influence and predict the outcome of the cholangiocellular carcinoma - a multi-center retrospective data analysis
- Sponsor: Medizinische Universität Wien (MUW)
- EK-Nr: 1199/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 04.12.2019
Prüfzentrum: OÖ Gesundheitsholding GmbH,SKGK Vöcklabruck, Abtlg. Innere Medizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. Dieter Buchinger
Chirurgischer Aortenklappenersatz: Auswirkungen vorbestehender Komorbiditäten auf Behandlungsergebnisse der PatientInnen und auf die Leistungsfähigkeit der künstlichen Herzklappe in der Praxis. Surgical aortic valve replacement: IMPACT of pre-existing comorbidities on patient outcomes and prosthetic valve performance in a real-world setting.
- Sponsor: IPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbH
- EK-Nr: 1190/2019
- Sitzung: 13.11.2019
- Votum: 09.12.2019
Prüfzentrum: Kepler Universitätsklinikum, Med. Camp III, Herz, Gefäß- und Thoraxchirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Andreas Zierer
Prüfzentrum: Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß-, und Thoraxchirurgie, Wels
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. Andreas Zierer
Perioperative Fortführung der Metformin-Therapie bei Diabetes Mellitus Typ 2 im Rahmen nicht-kardiochirurgischer operativer Eingriffe Perioperative continuation of metformin therapy in Patients with Type 2 Diabetes mellitus undergoing non-cardiac surgery
- Sponsor: KUK, MedCampus III, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
- EK-Nr: 1126/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 09.12.2019
Prüfzentrum: KUK, MedCampus III, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prim. Univ. Prof. Dr. Jens Meier
EVA Studie (ESHRE / VCUAM / American Fertility Society) Fragebogen-, Multicenterstudie zur Evaluierung der Praktikabilität der bestehenden Klassifikationen für genitale Fehlbildungen EVA Studie (ESHRE / VCUAM / American Fertility Society)
- Sponsor: Ethikkommission Land Oberösterreich
- EK-Nr: 1156/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 18.12.2019
Prüfzentrum: KUK, MedCampus IV, Klinik f. Gynäkologie,Geburtshilfe u. gynäkol. Endokrinologie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Univ.-Prof. Dr., MBA Peter Oppelt
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Zanubrutinib (BGB-3111) in Kombination mit Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit bislang unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing Zanubrutinib (BGB 3111) plus Rituximab Versus Bendamustine plus Rituximab in Patients with Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma Who Are Ineligible for Stem Cell Transplantation
- Sponsor: BeiGene, Ltd.
- EK-Nr: 1185/2019
- Sitzung: 16.10.2019
- Votum: 18.12.2019
Prüfzentrum: Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen I. Interne Abteilung
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr Prof. Dr. med. Andreas Petzer
Simultane Eingriffe am Herzen und an der Carotis Simultaneous cardiac surgery and carotid endarterectomy
- Sponsor: Medizinische Universität Wien
- Diplomarbeit: Herr Sebastian Maresch
- EK-Nr: 1213/2019
- Sitzung: 18.12.2019
- Votum: 23.12.2019
Prüfzentrum: KUK, MC III., Klinik für Herz-, Gefäß- u. Thoraxchirurgie
Verantwortliche/r Prüfärztin/arzt: Herr OA Dr. med. Thomas Ratschiller
© Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU